- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04197674
Kina Q-kohortstudie
Kina Q-kohortstudie: en utökad uppföljningsstudie av PD vs. HD Randomized Trial
Bördan av njursjukdom i slutstadiet (ESKD) ökar över hela världen. Även om njurtransplantation är den mest kostnadseffektiva njurersättningsterapin, är dialys fortfarande det huvudsakliga sättet att behandla ESRD-patienter på grund av den begränsade njurdonatorn, med cirka 89 % av sådana dialyspatienter får hemodialys (HD) och resten får peritonealdialys ( PD). Denna fördelning av dialysmodalitet varierar emellertid kraftigt beroende på hälsojurisdiktion. Till exempel behandlas mer än 97 % av dialyspatienterna med HD i Japan, men mer än 50 % behandlas med PD i Mexiko. Bevis som jämför de två modaliteterna tyder på att mortalitetsriskerna kan vara jämförbara, men alla bevis kommer från observationsstudier och det finns ingen randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patientöverlevnad mellan PD och HD på grund av patientens inskrivningsproblem. Ännu viktigare, för de flesta hälsovårdssystem, såsom USA, Storbritannien, Australien, Indonesien och Kina, PD är billigare än HD. Det är därför möjligt att ett större globalt utnyttjande av PD kan förbättra tillgången till njurersättningsterapi i mindre avancerade ekonomier.
Utredarna har genomfört en prospektiv, randomiserad, parallell, öppen, multicenter, non-inferioritetsstudie för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med PD kontra konventionell in-center HD hos incidenta ESKD-patienter. Totalt 1082 ESKD-patienter tilldelades slumpmässigt till PD eller konventionell in-center HD, och 235 patienter inskrivna i stadium 1 med fullständiga mätningar av "Burden of Kidney Disease" både vid baslinjen och 48 veckor och 668 patienter inskrivna i stadium 2 var ingår i analysen. Denna studie var dock utformad för att utvärdera livskvalitet mellan PD och HD och alla patienter följdes upp i 48 veckor. Därför kommer utredarna i denna observationskohortstudie att utföra utökad uppföljning för deltagarna inklusive analys. Vårt primära mål är att utvärdera sambandet mellan dialysmodalitet (PD och HD) med dödlighet av alla orsaker hos ESKD-patienter. Utredarna undersöker också effekterna av PD och HD på komposit för stora kardiovaskulära händelser (MACE), ett sammansatt resultat av MACE och dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt på sjukhus, stroke och hjärtsvikt på sjukhus, hälsosam nytta, dialyskostnad, daglig aktivitet levande och förändringar av RRF, hemoglobin och andra biokemiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xueqing Yu
- Telefonnummer: 8174 86-20-87755766
- E-post: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- xueqing Yu
- E-post: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder ≥ 18 år) peritonealdialyspatient eller hemodialyspatient i centrum som har rekryterats i tidigare China Q-studie och som inkluderades i SURinD-studien med kompletta mått på "Burden of Kidney Disease" vid både baslinjen och 48 veckor.
- Kommer och kan tillhandahålla formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Patienter har avbrutit dialys på grund av återhämtning av njurfunktion eller njurtransplantation.
- Patienter vägrar ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peritonealdialysgrupp
Patienter som randomiserades till peritonealdialys
|
Detta är en observationskohortstudie och det finns ingen intervention för alla deltagare.
Vårt mål är att utvärdera dialysmodalitet (PD och HD) på patientöverlevnad
|
|
Hemodialysgrupp
Patienter som randomiserades till konventionell hemodialys i centrum
|
Detta är en observationskohortstudie och det finns ingen intervention för alla deltagare.
Vårt mål är att utvärdera dialysmodalitet (PD och HD) på patientöverlevnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare dog av någon orsak
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Patienterna dog av någon orsak
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komposit för stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
MACE definieras som den första förekomsten av hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller död på grund av kardiovaskulära orsaker
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Antal deltagare med sammansatt resultat av MACE och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Patienter upplever kardiovaskulära händelser och dödsfall.
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Antal deltagare med inlagd hjärtinfarkt, stroke och hjärtsvikt
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Patienterna lades in på sjukhus på grund av hjärtinfarkt, stroke och hjärtsvikt.
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Hälsosam nytta
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Hälsosam användbarhet bedömdes av enkätdomänen Allmän hälsa med njursjukdomskvalitet i kort form (KDQoL-SF™, version 1.3), med ett intervall från 1 till 100 och högre värde indikerar bättre hälsosam användbarhet
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Skillnaden i dialyskostnad mellan PD och HD
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Dialyskostnaden utvärderas av en budgetpåverkansmodell som är utvecklad av Baxter Healthcare Corporation och är en excel-baserad kalkylator med högre värde indikerar högre kostnad
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Förändringar av aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Aktivitet i det dagliga livet utvärderat med Activrty Daily Living (ADL)-skalan, med ett intervall från 14 till 56 och ett poängvärde < 14 indikerar självständigt dagligt liv och ett högre betyg indikerar ett allvarligt beroende dagligt liv.
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Förändringar av kvarvarande njurfunktion
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Kvarvarande njurfunktion utvärderades med 24 timmars urinvolym och enheten är ml.
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Förändringar av hemoglobin
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Enheten för hemoglobin är g/L.
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Förändringar av serumfosfor
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Enheten för serumfosfor är mmol/L.
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
|
Förändringar av serumalbumin
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Enheten för serumalbumin är g/L.
|
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- China Q Cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .