Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina Q-kohortstudie

21 september 2021 uppdaterad av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Kina Q-kohortstudie: en utökad uppföljningsstudie av PD vs. HD Randomized Trial

Bördan av njursjukdom i slutstadiet (ESKD) ökar över hela världen. Även om njurtransplantation är den mest kostnadseffektiva njurersättningsterapin, är dialys fortfarande det huvudsakliga sättet att behandla ESRD-patienter på grund av den begränsade njurdonatorn, med cirka 89 % av sådana dialyspatienter får hemodialys (HD) och resten får peritonealdialys ( PD). Denna fördelning av dialysmodalitet varierar emellertid kraftigt beroende på hälsojurisdiktion. Till exempel behandlas mer än 97 % av dialyspatienterna med HD i Japan, men mer än 50 % behandlas med PD i Mexiko. Bevis som jämför de två modaliteterna tyder på att mortalitetsriskerna kan vara jämförbara, men alla bevis kommer från observationsstudier och det finns ingen randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patientöverlevnad mellan PD och HD på grund av patientens inskrivningsproblem. Ännu viktigare, för de flesta hälsovårdssystem, såsom USA, Storbritannien, Australien, Indonesien och Kina, PD är billigare än HD. Det är därför möjligt att ett större globalt utnyttjande av PD kan förbättra tillgången till njurersättningsterapi i mindre avancerade ekonomier.

Utredarna har genomfört en prospektiv, randomiserad, parallell, öppen, multicenter, non-inferioritetsstudie för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med PD kontra konventionell in-center HD hos incidenta ESKD-patienter. Totalt 1082 ESKD-patienter tilldelades slumpmässigt till PD eller konventionell in-center HD, och 235 patienter inskrivna i stadium 1 med fullständiga mätningar av "Burden of Kidney Disease" både vid baslinjen och 48 veckor och 668 patienter inskrivna i stadium 2 var ingår i analysen. Denna studie var dock utformad för att utvärdera livskvalitet mellan PD och HD och alla patienter följdes upp i 48 veckor. Därför kommer utredarna i denna observationskohortstudie att utföra utökad uppföljning för deltagarna inklusive analys. Vårt primära mål är att utvärdera sambandet mellan dialysmodalitet (PD och HD) med dödlighet av alla orsaker hos ESKD-patienter. Utredarna undersöker också effekterna av PD och HD på komposit för stora kardiovaskulära händelser (MACE), ett sammansatt resultat av MACE och dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt på sjukhus, stroke och hjärtsvikt på sjukhus, hälsosam nytta, dialyskostnad, daglig aktivitet levande och förändringar av RRF, hemoglobin och andra biokemiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

903

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Slutstadiet av njursjukdomspatienter som slumpmässigt tilldelats peritonealdialys och konventionell hemodialys i centrum

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥ 18 år) peritonealdialyspatient eller hemodialyspatient i centrum som har rekryterats i tidigare China Q-studie och som inkluderades i SURinD-studien med kompletta mått på "Burden of Kidney Disease" vid både baslinjen och 48 veckor.
  • Kommer och kan tillhandahålla formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Patienter har avbrutit dialys på grund av återhämtning av njurfunktion eller njurtransplantation.
  • Patienter vägrar ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Peritonealdialysgrupp
Patienter som randomiserades till peritonealdialys
Detta är en observationskohortstudie och det finns ingen intervention för alla deltagare. Vårt mål är att utvärdera dialysmodalitet (PD och HD) på patientöverlevnad
Hemodialysgrupp
Patienter som randomiserades till konventionell hemodialys i centrum
Detta är en observationskohortstudie och det finns ingen intervention för alla deltagare. Vårt mål är att utvärdera dialysmodalitet (PD och HD) på patientöverlevnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare dog av någon orsak
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Patienterna dog av någon orsak
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med komposit för stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
MACE definieras som den första förekomsten av hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller död på grund av kardiovaskulära orsaker
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Antal deltagare med sammansatt resultat av MACE och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Patienter upplever kardiovaskulära händelser och dödsfall.
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Antal deltagare med inlagd hjärtinfarkt, stroke och hjärtsvikt
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Patienterna lades in på sjukhus på grund av hjärtinfarkt, stroke och hjärtsvikt.
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Hälsosam nytta
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Hälsosam användbarhet bedömdes av enkätdomänen Allmän hälsa med njursjukdomskvalitet i kort form (KDQoL-SF™, version 1.3), med ett intervall från 1 till 100 och högre värde indikerar bättre hälsosam användbarhet
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Skillnaden i dialyskostnad mellan PD och HD
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Dialyskostnaden utvärderas av en budgetpåverkansmodell som är utvecklad av Baxter Healthcare Corporation och är en excel-baserad kalkylator med högre värde indikerar högre kostnad
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Förändringar av aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Aktivitet i det dagliga livet utvärderat med Activrty Daily Living (ADL)-skalan, med ett intervall från 14 till 56 och ett poängvärde < 14 indikerar självständigt dagligt liv och ett högre betyg indikerar ett allvarligt beroende dagligt liv.
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Förändringar av kvarvarande njurfunktion
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Kvarvarande njurfunktion utvärderades med 24 timmars urinvolym och enheten är ml.
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Förändringar av hemoglobin
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Enheten för hemoglobin är g/L.
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Förändringar av serumfosfor
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Enheten för serumfosfor är mmol/L.
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Förändringar av serumalbumin
Tidsram: Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning
Enheten för serumalbumin är g/L.
Från den första dagen som fått tilldelad behandling till slutet av 3:e års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • China Q Cohort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplanen kommer att beslutas innan manuset skickas till tidskriften.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera