China Q-cohortonderzoek
China Q-cohortstudie: een uitgebreide vervolgstudie van PD versus HD gerandomiseerde studie
De last van nierziekte in het eindstadium (ESKD) neemt wereldwijd toe. Hoewel niertransplantatie de meest kosteneffectieve niervervangende therapie is, is dialyse nog steeds de belangrijkste manier om ESRD-patiënten te behandelen vanwege de beperkte nierdonor: ongeveer 89% van dergelijke dialysepatiënten krijgt hemodialyse (HD) en de rest krijgt peritoneale dialyse ( PD). Deze verdeling van de dialysemodaliteit varieert echter sterk per gezondheidsrechtsgebied. Zo wordt meer dan 97% van de dialysepatiënten behandeld met de ZvH in Japan, maar meer dan 50% met de ZvH in Mexico. Bewijs dat de twee modaliteiten vergelijkt, suggereert dat de mortaliteitsrisico's vergelijkbaar kunnen zijn, maar al het bewijs is afkomstig van observationeel onderzoek en er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie om de overleving van patiënten tussen PD en HD te vergelijken vanwege het probleem van de inschrijving van patiënten. Wat nog belangrijker is, voor de meeste gezondheidszorgstelsels, zoals de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, Australië, Indonesië en China, is PD goedkoper dan HD. Het is dus mogelijk dat een groter wereldwijd gebruik van PD de toegang tot nierfunctievervangende therapie in minder geavanceerde economieën zou verbeteren.
De onderzoekers hebben een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, open-label, multi-center, non-inferioriteitsstudie uitgevoerd om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te evalueren met PD versus conventionele in-center HD bij incidentele ESKD-patiënten. In totaal werden 1082 ESKD-patiënten willekeurig toegewezen aan PD of conventionele in-center HD, en 235 patiënten die deelnamen aan stadium 1 met volledige metingen van de "Burden of Kidney Disease" bij zowel baseline als 48 weken en 668 patiënten die deelnamen aan stadium 2 werden meegenomen in de analyse. Deze studie was echter opgezet om de kwaliteit van leven tussen PD en HD te evalueren en alle patiënten kregen 48 weken follow-up. Daarom zullen de onderzoekers in deze observationele cohortstudie uitgebreide follow-up voor deelnemers uitvoeren, ook in analyse. Ons primaire doel is het evalueren van de associatie van dialysemodaliteit (PD en HD) met mortaliteit door alle oorzaken bij ESKD-patiënten. De onderzoekers onderzoeken ook de impact van PD en HD op major cardiovasculaire event composite (MACE), een samengestelde uitkomst van MACE en sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct in het ziekenhuis, beroerte in het ziekenhuis en hartfalen in het ziekenhuis, gezond nut, dialysekosten, dagelijkse activiteit. leven, en veranderingen van RRF, hemoglobine en andere biochemische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xueqing Yu
- Telefoonnummer: 8174 86-20-87755766
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- xueqing Yu
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar oud) peritoneale dialyse- of in-center hemodialysepatiënt die zijn gerekruteerd in eerdere China Q-studie en die deelnamen aan de SURinD-studie met volledige metingen van de "Burden of Kidney Disease" bij zowel baseline als 48 weken.
- Zal en kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn gestopt met dialyseren vanwege herstel van de nierfunctie of niertransplantatie.
- Patiënten weigeren toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Peritoneale dialysegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar peritoneale dialyse
|
Dit is een observationele cohortstudie en er is geen interventie voor alle deelnemers.
Ons doel is om dialysemodaliteit (PD en HD) te evalueren op overleving van de patiënt
|
|
Hemodialyse groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar conventionele hemodialyse in het centrum
|
Dit is een observationele cohortstudie en er is geen interventie voor alle deelnemers.
Ons doel is om dialysemodaliteit (PD en HD) te evalueren op overleving van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers overleden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
Patiënten stierven door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met samengesteld cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
MACE gedefinieerd als gedefinieerd als het eerste optreden van een hartinfarct, ischemische beroerte of overlijden door cardiovasculaire oorzaken
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Aantal deelnemers met samengestelde uitkomst van MACE en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
Patiënten ervaren cardiovasculaire voorvallen en overlijden.
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Aantal deelnemers met een in het ziekenhuis opgenomen hartinfarct, beroerte en hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
Patiënten werden in het ziekenhuis opgenomen vanwege een hartinfarct, beroerte en hartfalen.
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Gezond nut
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
Gezond nut werd beoordeeld door Kidney Disease Quality of Life-Short Form (KDQoL-SF™, versie 1.3) vragenlijstdomein van Algemene gezondheid, met een bereik van 1 tot 100 en een hogere waarde geeft een beter gezond nut aan
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Mate van verschil in dialysekosten tussen PD en HD
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
Dialysekosten worden geëvalueerd door middel van een budgetimpactmodel dat is ontwikkeld door Baxter Healthcare Corporation en een op Excel gebaseerde rekenmachine is met een hogere waarde die hogere kosten aangeeft
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Veranderingen in activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
Activiteit van het dagelijks leven beoordeeld met behulp van de Activrty Daily Living (ADL)-schaal, met een bereik van 14 tot 56 en een score < 14 duidt op zelfstandig dagelijks leven en een hogere score op ernstig afhankelijk dagelijks leven.
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Veranderingen in de restnierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
De restnierfunctie werd beoordeeld aan de hand van het 24-uurs urinevolume en de eenheid is ml.
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Veranderingen van hemoglobine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
De eenheid van hemoglobine is g/L.
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Veranderingen van serumfosforen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
De eenheid van serumfosforen is mmol/L.
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
|
Veranderingen van serumalbumine
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
De eenheid van serumalbumine is g/L.
|
Vanaf de eerste dag dat u een toegewezen behandeling krijgt tot het einde van het derde jaar van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- China Q Cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .