- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04197674
Studio di coorte cinese Q
China Q Cohort Study: uno studio di follow-up esteso della sperimentazione randomizzata PD vs HD
Il peso della malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sta aumentando in tutto il mondo. Sebbene il trapianto di rene sia la terapia sostitutiva renale più conveniente, la dialisi è ancora il modo principale per trattare i pazienti con ESRD a causa del numero limitato di donatori di rene, con circa l'89% di tali pazienti in dialisi che ricevono l'emodialisi (HD) e il resto riceve la dialisi peritoneale. Pd). Questa distribuzione della modalità di dialisi, tuttavia, varia ampiamente a seconda della giurisdizione sanitaria. Ad esempio, oltre il 97% dei pazienti in dialisi è trattato con MH in Giappone, ma più del 50% è trattato con PD in Messico. Le prove che confrontano le due modalità suggeriscono che i rischi di mortalità possono essere comparabili, ma tutte le prove provengono da uno studio osservazionale e non esiste uno studio controllato randomizzato per confrontare la sopravvivenza dei pazienti tra PD e HD a causa del problema dell'arruolamento dei pazienti. Ancora più importante, per la maggior parte dei sistemi sanitari, come Stati Uniti, Regno Unito, Australia, Indonesia e Cina, PD è meno costoso di HD. È possibile, quindi, che un maggiore utilizzo globale del PD possa migliorare l'accesso alla terapia sostitutiva renale nelle economie meno avanzate.
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto, multicentrico, di non inferiorità per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) con PD rispetto a HD convenzionale in centro nei pazienti con ESKD incidente. Un totale di 1082 pazienti ESKD sono stati assegnati in modo casuale a PD o HD convenzionale in centro, e 235 pazienti arruolati nello stadio 1 con misurazioni complete del "Burden of Kidney Disease" sia al basale che a 48 settimane e 668 pazienti arruolati nello stadio 2 sono stati inclusi nell'analisi. Tuttavia, questo studio è stato progettato per valutare la qualità della vita tra PD e HD e tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane. Pertanto, in questo studio di coorte osservazionale, i ricercatori eseguiranno un follow-up esteso per i partecipanti anche in analisi. Il nostro obiettivo primario è valutare l'associazione della modalità di dialisi (PD e HD) con la mortalità per tutte le cause nei pazienti con ESKD. I ricercatori esplorano anche l'impatto di PD e HD su eventi cardiovascolari maggiori compositi (MACE), un esito composito di MACE e morte per tutte le cause, infarto miocardico ospedalizzato, ictus ospedalizzato e insufficienza cardiaca ospedalizzata, utilità sana, costo della dialisi, attività quotidiana vita e cambiamenti di RRF, emoglobina e altri parametri biochimici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xueqing Yu
- Numero di telefono: 8174 86-20-87755766
- Email: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- xueqing Yu
- Email: yuxq@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età ≥ 18 anni) in dialisi peritoneale o in emodialisi centrale che è stato reclutato nel precedente studio China Q e che è stato arruolato nello studio SURinD con misurazioni complete del "Burden of Kidney Disease" sia al basale che a 48 settimane.
- Volontà e capacità di fornire il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno interrotto la dialisi a causa del recupero della funzione renale o del trapianto di rene.
- I pazienti si rifiutano di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo dialisi peritoneale
Pazienti randomizzati alla dialisi peritoneale
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Questo è uno studio di coorte osservazionale e non è previsto alcun intervento per tutti i partecipanti.
Il nostro obiettivo è valutare la modalità di dialisi (PD e HD) sulla sopravvivenza del paziente
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Gruppo di emodialisi
Pazienti che sono stati randomizzati all'emodialisi convenzionale in centro
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Questo è uno studio di coorte osservazionale e non è previsto alcun intervento per tutti i partecipanti.
Il nostro obiettivo è valutare la modalità di dialisi (PD e HD) sulla sopravvivenza del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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I pazienti sono deceduti per qualsiasi causa
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi compositi di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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MACE definito come definito come la prima occorrenza di infarto del miocardio, ictus ischemico o morte per cause cardiovascolari
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Numero di partecipanti con esito composito di MACE e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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I pazienti sperimentano eventi cardiovascolari e morte.
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Numero di partecipanti con infarto miocardico ospedalizzato, ictus e insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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I pazienti sono stati ricoverati in ospedale a causa di infarto del miocardio, ictus e insufficienza cardiaca.
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Utilità salutare
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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L'utilità in condizioni di salute è stata valutata dal dominio del questionario Kidney Disease Quality of Life-Short Form (KDQoL-SF™, versione 1.3) di Salute generale, con un intervallo da 1 a 100 e un valore più alto indica una migliore utilità in salute
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Tasso di differenza nel costo della dialisi tra PD e HD
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Il costo della dialisi viene valutato in base al modello di impatto sul budget sviluppato da Baxter Healthcare Corporation ed è un calcolatore basato su Excel con un valore più elevato che indica un costo più elevato
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Cambiamenti di attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Attività della vita quotidiana valutata utilizzando la scala Activrty Daily Living (ADL), con un intervallo da 14 a 56 e un punteggio < 14 indica una vita quotidiana indipendente e un punteggio più alto indica una vita quotidiana seriamente dipendente.
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Alterazioni della funzione renale residua
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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La funzione renale residua è stata valutata utilizzando il volume di urina delle 24 ore e l'unità è ml.
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Cambiamenti di emoglobina
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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L'unità di misura dell'emoglobina è g/L.
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Alterazioni dei fosfori sierici
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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L'unità dei fosfori sierici è mmol/L.
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Alterazioni dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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L'unità di albumina sierica è g/L.
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Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- China Q Cohort
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