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Studio di coorte cinese Q

21 settembre 2021 aggiornato da: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

China Q Cohort Study: uno studio di follow-up esteso della sperimentazione randomizzata PD vs HD

Il peso della malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sta aumentando in tutto il mondo. Sebbene il trapianto di rene sia la terapia sostitutiva renale più conveniente, la dialisi è ancora il modo principale per trattare i pazienti con ESRD a causa del numero limitato di donatori di rene, con circa l'89% di tali pazienti in dialisi che ricevono l'emodialisi (HD) e il resto riceve la dialisi peritoneale. Pd). Questa distribuzione della modalità di dialisi, tuttavia, varia ampiamente a seconda della giurisdizione sanitaria. Ad esempio, oltre il 97% dei pazienti in dialisi è trattato con MH in Giappone, ma più del 50% è trattato con PD in Messico. Le prove che confrontano le due modalità suggeriscono che i rischi di mortalità possono essere comparabili, ma tutte le prove provengono da uno studio osservazionale e non esiste uno studio controllato randomizzato per confrontare la sopravvivenza dei pazienti tra PD e HD a causa del problema dell'arruolamento dei pazienti. Ancora più importante, per la maggior parte dei sistemi sanitari, come Stati Uniti, Regno Unito, Australia, Indonesia e Cina, PD è meno costoso di HD. È possibile, quindi, che un maggiore utilizzo globale del PD possa migliorare l'accesso alla terapia sostitutiva renale nelle economie meno avanzate.

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto, multicentrico, di non inferiorità per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) con PD rispetto a HD convenzionale in centro nei pazienti con ESKD incidente. Un totale di 1082 pazienti ESKD sono stati assegnati in modo casuale a PD o HD convenzionale in centro, e 235 pazienti arruolati nello stadio 1 con misurazioni complete del "Burden of Kidney Disease" sia al basale che a 48 settimane e 668 pazienti arruolati nello stadio 2 sono stati inclusi nell'analisi. Tuttavia, questo studio è stato progettato per valutare la qualità della vita tra PD e HD e tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane. Pertanto, in questo studio di coorte osservazionale, i ricercatori eseguiranno un follow-up esteso per i partecipanti anche in analisi. Il nostro obiettivo primario è valutare l'associazione della modalità di dialisi (PD e HD) con la mortalità per tutte le cause nei pazienti con ESKD. I ricercatori esplorano anche l'impatto di PD e HD su eventi cardiovascolari maggiori compositi (MACE), un esito composito di MACE e morte per tutte le cause, infarto miocardico ospedalizzato, ictus ospedalizzato e insufficienza cardiaca ospedalizzata, utilità sana, costo della dialisi, attività quotidiana vita e cambiamenti di RRF, emoglobina e altri parametri biochimici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

903

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la dialisi peritoneale e l'emodialisi convenzionale in centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni) in dialisi peritoneale o in emodialisi centrale che è stato reclutato nel precedente studio China Q e che è stato arruolato nello studio SURinD con misurazioni complete del "Burden of Kidney Disease" sia al basale che a 48 settimane.
  • Volontà e capacità di fornire il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno interrotto la dialisi a causa del recupero della funzione renale o del trapianto di rene.
  • I pazienti si rifiutano di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dialisi peritoneale
Pazienti randomizzati alla dialisi peritoneale
Questo è uno studio di coorte osservazionale e non è previsto alcun intervento per tutti i partecipanti. Il nostro obiettivo è valutare la modalità di dialisi (PD e HD) sulla sopravvivenza del paziente
Gruppo di emodialisi
Pazienti che sono stati randomizzati all'emodialisi convenzionale in centro
Questo è uno studio di coorte osservazionale e non è previsto alcun intervento per tutti i partecipanti. Il nostro obiettivo è valutare la modalità di dialisi (PD e HD) sulla sopravvivenza del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
I pazienti sono deceduti per qualsiasi causa
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi compositi di eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
MACE definito come definito come la prima occorrenza di infarto del miocardio, ictus ischemico o morte per cause cardiovascolari
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Numero di partecipanti con esito composito di MACE e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
I pazienti sperimentano eventi cardiovascolari e morte.
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Numero di partecipanti con infarto miocardico ospedalizzato, ictus e insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
I pazienti sono stati ricoverati in ospedale a causa di infarto del miocardio, ictus e insufficienza cardiaca.
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Utilità salutare
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
L'utilità in condizioni di salute è stata valutata dal dominio del questionario Kidney Disease Quality of Life-Short Form (KDQoL-SF™, versione 1.3) di Salute generale, con un intervallo da 1 a 100 e un valore più alto indica una migliore utilità in salute
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Tasso di differenza nel costo della dialisi tra PD e HD
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Il costo della dialisi viene valutato in base al modello di impatto sul budget sviluppato da Baxter Healthcare Corporation ed è un calcolatore basato su Excel con un valore più elevato che indica un costo più elevato
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Cambiamenti di attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Attività della vita quotidiana valutata utilizzando la scala Activrty Daily Living (ADL), con un intervallo da 14 a 56 e un punteggio < 14 indica una vita quotidiana indipendente e un punteggio più alto indica una vita quotidiana seriamente dipendente.
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Alterazioni della funzione renale residua
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
La funzione renale residua è stata valutata utilizzando il volume di urina delle 24 ore e l'unità è ml.
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Cambiamenti di emoglobina
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
L'unità di misura dell'emoglobina è g/L.
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Alterazioni dei fosfori sierici
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
L'unità dei fosfori sierici è mmol/L.
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
Alterazioni dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up
L'unità di albumina sierica è g/L.
Dal primo giorno di ricezione del trattamento assegnato alla fine del 3° anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • China Q Cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati verrà deciso prima di inviare il manoscritto alla rivista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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