Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina Q-kohortstudie

21. september 2021 oppdatert av: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Kina Q-kohortstudie: en utvidet oppfølgingsstudie av PD vs. HD Randomized Trial

Byrden av sluttstadium nyresykdom (ESKD) øker over hele verden. Selv om nyretransplantasjon er den mest kostnadseffektive nyreerstatningsterapien, er dialyse fortsatt den viktigste måten å behandle ESRD-pasienter på på grunn av den begrensede nyredonoren, med omtrent 89 % av slike dialysepasienter som får hemodialyse (HD) og resten får peritonealdialyse ( PD). Denne fordelingen av dialysemodalitet varierer imidlertid mye etter helsejurisdiksjon. For eksempel blir mer enn 97 % av dialysepasientene behandlet med HS i Japan, men mer enn 50 % behandles med PD i Mexico. Bevis som sammenligner de to modalitetene tyder på at dødelighetsrisikoen kan være sammenlignbar, men alle bevis kommer fra observasjonsstudier og det er ingen randomisert kontrollert studie for å sammenligne pasientoverlevelse mellom PD og HD på grunn av pasientregistreringsproblem. Enda viktigere, for de fleste helsevesen, slik som USA, Storbritannia, Australia, Indonesia og Kina, er PD rimeligere enn HD. Det er derfor mulig at en større global utnyttelse av PD kan forbedre tilgangen til nyreerstatningsterapi i mindre avanserte økonomier.

Etterforskerne har utført en prospektiv, randomisert, parallell, åpen, multisenter, non-inferiority-studie for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) med PD versus konvensjonell in-center HD hos hendelige ESKD-pasienter. Totalt 1082 ESKD-pasienter ble tilfeldig fordelt til PD eller konvensjonell in-center HD, og ​​235 pasienter registrert i stadium 1 med komplette mål på "Burden of Kidney Disease" både ved baseline og 48 uker og 668 pasienter registrert i stadium 2 var inkludert i analysen. Denne studien ble imidlertid designet for å evaluere livskvaliteten mellom PD og HD, og ​​alle pasientene ble fulgt opp i 48 uker. Derfor, i denne observasjonskohortstudien, vil etterforskerne utføre utvidet oppfølging for deltakere, inkludert i analyse. Vårt primære mål er å evaluere sammenhengen mellom dialysemodalitet (PD og HD) med dødelighet av alle årsaker hos ESKD-pasienter. Etterforskerne undersøker også virkningen av PD og HD på kompositt for store kardiovaskulære hendelser (MACE), et sammensatt resultat av MACE og dødsfall av alle årsaker, sykehusinnlagt hjerteinfarkt, sykehusinnlagt hjerneslag og sykehusinnlagt hjertesvikt, sunn nytte, dialysekostnader, daglig aktivitet levende, og endringer av RRF, hemoglobin og andre biokjemiske parametere.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

903

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sluttstadium nyresykdom pasienter som tilfeldig tildelt til å motta peritoneal dialyse og konvensjonell in-center hemodialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år) pasient med peritonealdialyse eller in-center hemodialyse som har blitt rekruttert i tidligere Kina Q-studie og som ble registrert i SURinD-studien med komplette mål på "Burden of Kidney Disease" både ved baseline og 48 uker.
  • Vil og i stand til å gi informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har stoppet dialyse på grunn av nyrefunksjon eller nyretransplantasjon.
  • Pasienter nekter å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Peritonealdialysegruppe
Pasienter som randomiserte til peritonealdialyse
Dette er en observasjonskohortstudie, og det er ingen intervensjon for alle deltakerne. Vårt mål er å evaluere dialysemodalitet (PD og HD) på pasientoverlevelse
Hemodialyse gruppe
Pasienter som randomiserte til konvensjonell in-center hemodialyse
Dette er en observasjonskohortstudie, og det er ingen intervensjon for alle deltakerne. Vårt mål er å evaluere dialysemodalitet (PD og HD) på pasientoverlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere døde uansett årsak
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Pasienter døde uansett årsak
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt hovedkardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
MACE definert som definert som den første forekomsten av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller død av kardiovaskulære årsaker
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Antall deltakere med sammensatt resultat av MACE og død av alle årsaker
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Pasienter opplever kardiovaskulære hendelser og død.
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Antall deltakere med innlagt hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Pasientene ble innlagt på sykehus på grunn av hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt.
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Sunn nytte
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Sunn nytte ble vurdert av Nyresykdom Quality of Life-Short Form (KDQoL-SF™, versjon 1.3) spørreskjemadomene for generell helse, med et område på 1 til 100 og høyere verdi indikerer bedre sunn nytte
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Forskjellen i dialysekostnad mellom PD og HD
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Dialysekostnaden er evaluert av budsjetteffektmodellen som er utviklet av Baxter Healthcare Corporation og er en excel-basert kalkulator med høyere verdi indikerer høyere kostnad
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Endringer i dagliglivets aktivitet
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Aktivitet i dagliglivet vurdert ved hjelp av Activrty Daily Living (ADL)-skalaen, med et område fra 14 til 56 og en skåre < 14 indikerer uavhengig dagligliv og en høyere skåre indikerer en alvorlig avhengig hverdag.
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Endringer i gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Gjenværende nyrefunksjon ble evaluert ved bruk av 24-timers urinvolum og enheten er ml.
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Endringer i hemoglobin
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Enheten for hemoglobin er g/L.
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Endringer i serumfosfor
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Enheten for serumfosfor er mmol/L.
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Endringer i serumalbumin
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
Enheten for serumalbumin er g/L.
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • China Q Cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan avgjøres før manuskript sendes til tidsskriftet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere