- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04197674
Kina Q-kohortstudie
Kina Q-kohortstudie: en utvidet oppfølgingsstudie av PD vs. HD Randomized Trial
Byrden av sluttstadium nyresykdom (ESKD) øker over hele verden. Selv om nyretransplantasjon er den mest kostnadseffektive nyreerstatningsterapien, er dialyse fortsatt den viktigste måten å behandle ESRD-pasienter på på grunn av den begrensede nyredonoren, med omtrent 89 % av slike dialysepasienter som får hemodialyse (HD) og resten får peritonealdialyse ( PD). Denne fordelingen av dialysemodalitet varierer imidlertid mye etter helsejurisdiksjon. For eksempel blir mer enn 97 % av dialysepasientene behandlet med HS i Japan, men mer enn 50 % behandles med PD i Mexico. Bevis som sammenligner de to modalitetene tyder på at dødelighetsrisikoen kan være sammenlignbar, men alle bevis kommer fra observasjonsstudier og det er ingen randomisert kontrollert studie for å sammenligne pasientoverlevelse mellom PD og HD på grunn av pasientregistreringsproblem. Enda viktigere, for de fleste helsevesen, slik som USA, Storbritannia, Australia, Indonesia og Kina, er PD rimeligere enn HD. Det er derfor mulig at en større global utnyttelse av PD kan forbedre tilgangen til nyreerstatningsterapi i mindre avanserte økonomier.
Etterforskerne har utført en prospektiv, randomisert, parallell, åpen, multisenter, non-inferiority-studie for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) med PD versus konvensjonell in-center HD hos hendelige ESKD-pasienter. Totalt 1082 ESKD-pasienter ble tilfeldig fordelt til PD eller konvensjonell in-center HD, og 235 pasienter registrert i stadium 1 med komplette mål på "Burden of Kidney Disease" både ved baseline og 48 uker og 668 pasienter registrert i stadium 2 var inkludert i analysen. Denne studien ble imidlertid designet for å evaluere livskvaliteten mellom PD og HD, og alle pasientene ble fulgt opp i 48 uker. Derfor, i denne observasjonskohortstudien, vil etterforskerne utføre utvidet oppfølging for deltakere, inkludert i analyse. Vårt primære mål er å evaluere sammenhengen mellom dialysemodalitet (PD og HD) med dødelighet av alle årsaker hos ESKD-pasienter. Etterforskerne undersøker også virkningen av PD og HD på kompositt for store kardiovaskulære hendelser (MACE), et sammensatt resultat av MACE og dødsfall av alle årsaker, sykehusinnlagt hjerteinfarkt, sykehusinnlagt hjerneslag og sykehusinnlagt hjertesvikt, sunn nytte, dialysekostnader, daglig aktivitet levende, og endringer av RRF, hemoglobin og andre biokjemiske parametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xueqing Yu
- Telefonnummer: 8174 86-20-87755766
- E-post: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- xueqing Yu
- E-post: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18 år) pasient med peritonealdialyse eller in-center hemodialyse som har blitt rekruttert i tidligere Kina Q-studie og som ble registrert i SURinD-studien med komplette mål på "Burden of Kidney Disease" både ved baseline og 48 uker.
- Vil og i stand til å gi informert samtykkeskjema (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har stoppet dialyse på grunn av nyrefunksjon eller nyretransplantasjon.
- Pasienter nekter å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peritonealdialysegruppe
Pasienter som randomiserte til peritonealdialyse
|
Dette er en observasjonskohortstudie, og det er ingen intervensjon for alle deltakerne.
Vårt mål er å evaluere dialysemodalitet (PD og HD) på pasientoverlevelse
|
|
Hemodialyse gruppe
Pasienter som randomiserte til konvensjonell in-center hemodialyse
|
Dette er en observasjonskohortstudie, og det er ingen intervensjon for alle deltakerne.
Vårt mål er å evaluere dialysemodalitet (PD og HD) på pasientoverlevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere døde uansett årsak
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Pasienter døde uansett årsak
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sammensatt hovedkardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
MACE definert som definert som den første forekomsten av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller død av kardiovaskulære årsaker
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Antall deltakere med sammensatt resultat av MACE og død av alle årsaker
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Pasienter opplever kardiovaskulære hendelser og død.
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Antall deltakere med innlagt hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Pasientene ble innlagt på sykehus på grunn av hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt.
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Sunn nytte
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Sunn nytte ble vurdert av Nyresykdom Quality of Life-Short Form (KDQoL-SF™, versjon 1.3) spørreskjemadomene for generell helse, med et område på 1 til 100 og høyere verdi indikerer bedre sunn nytte
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Forskjellen i dialysekostnad mellom PD og HD
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Dialysekostnaden er evaluert av budsjetteffektmodellen som er utviklet av Baxter Healthcare Corporation og er en excel-basert kalkulator med høyere verdi indikerer høyere kostnad
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Endringer i dagliglivets aktivitet
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Aktivitet i dagliglivet vurdert ved hjelp av Activrty Daily Living (ADL)-skalaen, med et område fra 14 til 56 og en skåre < 14 indikerer uavhengig dagligliv og en høyere skåre indikerer en alvorlig avhengig hverdag.
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Endringer i gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Gjenværende nyrefunksjon ble evaluert ved bruk av 24-timers urinvolum og enheten er ml.
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Endringer i hemoglobin
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Enheten for hemoglobin er g/L.
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Endringer i serumfosfor
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Enheten for serumfosfor er mmol/L.
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
|
Endringer i serumalbumin
Tidsramme: Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Enheten for serumalbumin er g/L.
|
Fra første dag får tildelt behandling til slutten av 3. års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- China Q Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .