Badanie kohortowe Q w Chinach
Badanie kohortowe Q w Chinach: rozszerzone badanie kontrolne randomizowanej próby PD w porównaniu z HD
Obciążenie schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) rośnie na całym świecie. Chociaż przeszczep nerki jest najbardziej opłacalną terapią nerkozastępczą, dializa jest nadal głównym sposobem leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ze względu na ograniczoną liczbę dawców nerek, przy czym około 89% takich pacjentów dializowanych jest poddawanych hemodializie (HD), a pozostali dializie otrzewnowej ( PD). Ten rozkład modalności dializy różni się jednak znacznie w zależności od jurysdykcji zdrowotnej. Na przykład ponad 97% dializowanych pacjentów jest leczonych z powodu HD w Japonii, ale ponad 50% z PD w Meksyku. Dowody porównujące te dwie metody sugerują, że ryzyko zgonu może być porównywalne, ale wszystkie dowody pochodzą z badań obserwacyjnych i nie ma randomizowanego kontrolowanego badania porównującego przeżycie pacjentów między PD a HD ze względu na problem z rekrutacją pacjentów. Co ważniejsze, w przypadku większości systemów opieki zdrowotnej takich jak Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Australia, Indonezja i Chiny, PD jest tańsza niż HD. Możliwe jest zatem, że większe globalne wykorzystanie PD może poprawić dostęp do terapii nerkozastępczej w mniej rozwiniętych gospodarkach.
Badacze przeprowadzili prospektywne, randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie równoważności w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z PD w porównaniu z konwencjonalną HD w ośrodku u pacjentów z ESKD. W sumie 1082 pacjentów z ESKD zostało losowo przydzielonych do PD lub konwencjonalnej HD w ośrodku, a 235 pacjentów włączonych do etapu 1 z pełnymi pomiarami „obciążenia chorobą nerek” zarówno na początku badania, jak i po 48 tygodniach, a 668 pacjentów włączonych do etapu 2 zostało zawarte w analizie. Jednak to badanie zostało zaprojektowane w celu oceny jakości życia między PD a HD, a wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 48 tygodni. Dlatego w tym obserwacyjnym badaniu kohortowym badacze przeprowadzą rozszerzoną obserwację uczestników, w tym analizę. Naszym głównym celem jest ocena związku trybu dializy (PD i HD) ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ESKD. Badacze badają również wpływ PD i HD na złożone poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), złożony wynik MACE i zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizowany zawał mięśnia sercowego, hospitalizowany udar mózgu i hospitalizowaną niewydolność serca, użyteczność zdrowotną, koszt dializy, codzienną aktywność życia i zmiany RRF, hemoglobiny i innych parametrów biochemicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xueqing Yu
- Numer telefonu: 8174 86-20-87755766
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- xueqing Yu
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat) poddawany dializie otrzewnowej lub hemodializie w ośrodku, który został włączony do poprzedniego badania Q w Chinach i włączony do badania SURinD z pełnymi pomiarami „obciążenia chorobą nerek” zarówno na początku badania, jak i po 48 tygodniach.
- Chęć i możliwość dostarczenia formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przestali dializować z powodu przywrócenia czynności nerek lub przeszczepu nerki.
- Pacjenci odmawiają wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dializ otrzewnowych
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do dializy otrzewnowej
|
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe i nie ma interwencji dla wszystkich uczestników.
Naszym celem jest ocena sposobu dializy (PD i HD) na przeżycie pacjentów
|
|
Grupa hemodializ
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do konwencjonalnej hemodializy w ośrodku
|
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe i nie ma interwencji dla wszystkich uczestników.
Naszym celem jest ocena sposobu dializy (PD i HD) na przeżycie pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Pacjenci zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z złożonym wystąpieniem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
MACE zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Liczba uczestników ze złożonym wynikiem MACE i zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Pacjenci doświadczają incydentów sercowo-naczyniowych i śmierci.
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Liczba uczestników hospitalizowanych z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu i niewydolnością serca
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Pacjenci byli hospitalizowani z powodu zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i niewydolności serca.
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Zdrowa użyteczność
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Użyteczność zdrowotną oceniono za pomocą kwestionariusza KDQoL-SF™, wersja 1.3 kwestionariusza dotyczącego ogólnego stanu zdrowia w chorobie nerek, w zakresie od 1 do 100, a wyższa wartość wskazuje na lepszą użyteczność zdrowotną
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Stopień różnicy w kosztach dializy między PD a HD
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Koszt dializy jest oceniany za pomocą modelu wpływu na budżet, który został opracowany przez Baxter Healthcare Corporation i jest kalkulatorem opartym na programie Excel, którego wyższa wartość oznacza wyższy koszt
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Zmiany czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Codzienna aktywność oceniana za pomocą skali Activrty Daily Living (ADL), w zakresie od 14 do 56, a wynik < 14 wskazuje na samodzielne życie codzienne, a wyższy wynik wskazuje na poważnie uzależnione codzienne życie.
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Zmiany resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Resztkową czynność nerek oceniano na podstawie dobowej objętości moczu, a jednostką jest ml.
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Jednostką hemoglobiny jest g/l.
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Zmiany luminoforów w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Jednostką luminoforów w surowicy jest mmol/L.
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
|
Zmiany albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Jednostką albuminy surowicy jest g/l.
|
Od pierwszego dnia otrzymania przypisanego leczenia do końca trzeciego roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- China Q Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .