中国Q队列研究
中国 Q 队列研究：PD 与 HD 随机试验的扩展随访研究
终末期肾病 (ESKD) 的负担在全球范围内不断增加。 虽然肾移植是最具成本效益的肾脏替代疗法，但由于供肾有限，透析仍是治疗ESRD患者的主要方式，约89%的透析患者接受血液透析（HD），其余接受腹膜透析（局）。 然而，这种透析方式的分布因卫生辖区而异。 例如，在日本，超过 97% 的透析患者接受了 HD 治疗，但在墨西哥，超过 50% 的透析患者接受了 PD 治疗。 比较这两种方式的证据表明死亡风险可能具有可比性，但所有证据都来自观察性研究，并且由于患者入组问题，没有随机对照试验来比较 PD 和 HD 之间的患者存活率。更重要的是，对于大多数医疗保健系统，例如美国、英国、澳大利亚、印度尼西亚和中国，PD 比 HD 便宜。 那么，在全球范围内更广泛地利用 PD 可能会改善欠发达经济体获得肾脏替代疗法的机会。
研究人员进行了一项前瞻性、随机、平行、开放标签、多中心、非劣效性试验，以评估 PD 与常规中心 HD 在事件 ESKD 患者中的健康相关生活质量 (HRQoL)。 共有 1082 名 ESKD 患者被随机分配到 PD 或常规中心 HD，235 名入组第 1 阶段的患者在基线和 48 周时进行了“肾脏疾病负担”的完整测量，668 名入组了第 2 阶段的患者接受了纳入分析。 然而，该试验旨在评估 PD 和 HD 之间的生活质量，所有患者均接受了 48 周的随访。 因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将对包括分析在内的参与者进行长期随访。 我们的主要目标是评估透析方式（PD 和 HD）与 ESKD 患者全因死亡率之间的关系。 研究人员还探讨了 PD 和 HD 对主要心血管事件复合 (MACE) 的影响，这是 MACE 和全因死亡、住院心肌梗死、住院中风和住院心力衰竭、健康效用、透析费用、日常活动的复合结果生活，以及 RRF、血红蛋白和其他生化参数的变化。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xueqing Yu
- 电话号码：8174 86-20-87755766
- 邮箱：yuxq@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- xueqing Yu
- 邮箱：yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18 岁）腹膜透析或在中心血液透析患者在之前的中国 Q 研究中招募并参加了 SURinD 研究，在基线和 48 周时均有“肾脏疾病负担”的完整测量。
- 愿意并能够提供知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 患者因肾功能恢复或肾移植而停止透析。
- 患者拒绝提供同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
腹膜透析组
随机接受腹膜透析的患者
|
这是一项观察性队列研究，不对所有参与者进行干预。
我们的目标是评估透析方式（PD 和 HD）对患者生存的影响
|
|
血液透析组
随机接受常规中心血液透析的患者
|
这是一项观察性队列研究，不对所有参与者进行干预。
我们的目标是评估透析方式（PD 和 HD）对患者生存的影响
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于任何原因死亡的参与者人数
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
患者因任何原因死亡
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有主要心血管事件复合 (MACE) 的参与者人数
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
MACE定义为首次发生心肌梗死、缺血性卒中或因心血管原因死亡
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
具有 MACE 和全因死亡复合结果的参与者人数
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
患者经历心血管事件和死亡。
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
住院心肌梗死、中风和心力衰竭的参与者人数
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
患者因心肌梗塞、中风和心力衰竭住院。
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
健康实用
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
健康效用通过肾病生活质量简表（KDQoL-SF™，1.3 版）一般健康问卷领域进行评估，范围为 1 到 100，值越高表明健康效用越好
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
PD与HD透析费用差异率
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
透析费用是通过Baxter Healthcare Corporation开发的预算影响模型来评估的，是一个基于excel的计算器，数值越大，费用越高
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
日常生活活动的变化
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
使用 Activrty Daily Living (ADL) 量表评估日常生活活动，范围为 14 至 56，分数 < 14 表示独立日常生活，较高分数表示严重依赖日常生活。
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
残余肾功能的变化
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
残余肾功能评价采用24h尿量，单位为ml。
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
血红蛋白的变化
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
血红蛋白的单位是克/升。
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
血清磷的变化
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
血清磷的单位是毫摩尔/升。
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
|
血清白蛋白的变化
大体时间：从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
血清白蛋白的单位是克/升。
|
从接受指定治疗的第一天到第 3 年随访结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xueqing Yu、yuxq@mail.sysu.edu.cn
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.