Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan Q-kohorttitutkimus

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Kiina Q -kohorttitutkimus: laajennettu seurantatutkimus PD vs. HD satunnaistetusta kokeesta

Loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) taakka kasvaa maailmanlaajuisesti. Vaikka munuaisensiirto on kustannustehokkain munuaiskorvaushoito, dialyysi on edelleen pääasiallinen tapa hoitaa ESRD-potilaita, koska munuaisten luovuttaja on rajoitettu. Noin 89 % tällaisista dialyysipotilaista saa hemodialyysi (HD) ja loput peritoneaalidialyysi. PD). Tämä dialyysimenetelmän jakautuminen vaihtelee kuitenkin suuresti terveydenhuoltoalueen mukaan. Esimerkiksi yli 97 % dialyysipotilaista hoidetaan HD:llä Japanissa, mutta yli 50 % hoidetaan PD:llä Meksikossa. Näitä kahta menetelmää vertailevat todisteet viittaavat siihen, että kuolleisuusriskit voivat olla vertailukelpoisia, mutta kaikki todisteet ovat peräisin havainnointitutkimuksesta, eikä ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin potilaiden eloonjäämistä PD:n ja HD:n välillä potilaiden rekisteröintiongelman vuoksi. Vielä tärkeämpää on, että useimmissa terveydenhuoltojärjestelmissä kuten Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Australiassa, Indonesiassa ja Kiinassa, PD on halvempaa kuin HD. On siis mahdollista, että PD:n laajempi maailmanlaajuinen käyttö saattaa parantaa munuaiskorvaushoidon saatavuutta vähemmän kehittyneissä talouksissa.

Tutkijat ovat suorittaneet prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkaisen, avoimen, monikeskustutkimuksen, ei-inferiority-tutkimuksen arvioidakseen terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) PD:n kanssa verrattuna tavanomaiseen keskuksen sisäiseen HD:hen sattuneilla ESKD-potilailla. Yhteensä 1082 ESKD-potilasta jaettiin satunnaisesti PD:hen tai tavanomaiseen in-center HD:hen, ja 235 potilasta, jotka otettiin mukaan vaiheeseen 1 suorittaen täydelliset "munuaistaudin taakan" mittaukset sekä lähtötilanteessa että 48 viikon kuluttua, ja 668 potilasta vaiheessa 2. sisällytetty analyysiin. Tämä tutkimus oli kuitenkin suunniteltu arvioimaan elämänlaatua PD:n ja HD:n välillä, ja kaikkia potilaita seurattiin 48 viikkoa. Siksi tässä havainnointikohorttitutkimuksessa tutkijat suorittavat osallistujille laajennettua seurantaa, mukaan lukien analyysi . Ensisijainen tavoitteemme on arvioida dialyysimenetelmän (PD ja HD) yhteyttä ESKD-potilaiden kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Tutkijat tutkivat myös PD:n ja HD:n vaikutusta suurten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmään (MACE), MACE:n ja yleiskuoleman yhdistelmätulokseen, sairaalassa olleeseen sydäninfarktiin, sairaalahoitoon aivohalvaukseen ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoimintaan, terveelliseen hyötykäyttöön, dialyysikustannuksiin, päivittäiseen aktiivisuuteen. eläminen ja RRF:n, hemoglobiinin ja muiden biokemiallisten parametrien muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

903

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Loppuvaiheen munuaissairauspotilaat, jotka satunnaisesti määrättiin peritoneaalidialyysihoitoon ja tavanomaiseen keskushemodialysointiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta vanha) peritoneaalidialyysipotilas tai keskushemodialyysipotilas, joka on otettu mukaan edelliseen China Q -tutkimukseen ja joka osallistui SURinD-tutkimukseen täydellisillä "munuaistaudin taakan" mittauksilla sekä lähtötilanteessa että 48 viikon kuluttua.
  • Aikoo ja pystyy toimittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat lopettaneet dialyysin munuaistoiminnan palautumisen tai munuaisensiirron vuoksi.
  • Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peritoneaalidialyysiryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin peritoneaalidialyysihoitoon
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, eikä kaikille osallistujille ole interventiota. Tavoitteenamme on arvioida dialyysimenetelmää (PD ja HD) potilaan eloonjäämiseen
Hemodialyysiryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin tavanomaiseen keskuksen hemodialyysiin
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, eikä kaikille osallistujille ole interventiota. Tavoitteenamme on arvioida dialyysimenetelmää (PD ja HD) potilaan eloonjäämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kuoli mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Potilaat kuolivat mistä tahansa syystä
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on suuri kardiovaskulaarinen tapahtumayhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
MACE määritellään ensimmäiseksi sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman esiintymisenä
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty MACE:n ja yleiskuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Potilaat kokevat sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuoleman.
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaalahoidossa sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Potilaat joutuivat sairaalahoitoon sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Terve apuohjelma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Terve käyttökelpoisuus arvioitiin munuaistaudin elämänlaatu-lyhytmuotoisella (KDQoL-SF™, versio 1.3) yleisen terveyden kyselylomakkeella. Arvoalue 1-100 ja suurempi arvo osoittaa parempaa terveellistä hyödyllisyyttä.
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Dialyysin kustannusten ero PD:n ja HD:n välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Dialyysin kustannukset arvioidaan budjettivaikutusmallilla, jonka on kehittänyt Baxter Healthcare Corporation ja joka on Excel-pohjainen laskin, jonka korkeampi arvo osoittaa korkeampia kustannuksia
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Muutokset päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Päivittäisen elämän aktiivisuutta arvioitiin Activrty Daily Living (ADL) -asteikolla. Arvoalue on 14–56 ja pistemäärä < 14 tarkoittaa itsenäistä päivittäistä elämää ja korkeampi pistemäärä vakavaa riippuvaista päivittäistä elämää.
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Muutokset munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Munuaisten jäännöstoiminta arvioitiin käyttämällä 24 tunnin virtsan tilavuutta ja yksikkö on ml.
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Hemoglobiinin yksikkö on g/l.
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Seerumin fosforien muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Seerumin fosforien yksikkö on mmol/l.
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Seerumin albumiinin muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
Seerumin albumiinin yksikkö on g/l.
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakosuunnitelma päätetään ennen käsikirjoituksen lähettämistä päiväkirjaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa