- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04197674
Kiinan Q-kohorttitutkimus
Kiina Q -kohorttitutkimus: laajennettu seurantatutkimus PD vs. HD satunnaistetusta kokeesta
Loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) taakka kasvaa maailmanlaajuisesti. Vaikka munuaisensiirto on kustannustehokkain munuaiskorvaushoito, dialyysi on edelleen pääasiallinen tapa hoitaa ESRD-potilaita, koska munuaisten luovuttaja on rajoitettu. Noin 89 % tällaisista dialyysipotilaista saa hemodialyysi (HD) ja loput peritoneaalidialyysi. PD). Tämä dialyysimenetelmän jakautuminen vaihtelee kuitenkin suuresti terveydenhuoltoalueen mukaan. Esimerkiksi yli 97 % dialyysipotilaista hoidetaan HD:llä Japanissa, mutta yli 50 % hoidetaan PD:llä Meksikossa. Näitä kahta menetelmää vertailevat todisteet viittaavat siihen, että kuolleisuusriskit voivat olla vertailukelpoisia, mutta kaikki todisteet ovat peräisin havainnointitutkimuksesta, eikä ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin potilaiden eloonjäämistä PD:n ja HD:n välillä potilaiden rekisteröintiongelman vuoksi. Vielä tärkeämpää on, että useimmissa terveydenhuoltojärjestelmissä kuten Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Australiassa, Indonesiassa ja Kiinassa, PD on halvempaa kuin HD. On siis mahdollista, että PD:n laajempi maailmanlaajuinen käyttö saattaa parantaa munuaiskorvaushoidon saatavuutta vähemmän kehittyneissä talouksissa.
Tutkijat ovat suorittaneet prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkaisen, avoimen, monikeskustutkimuksen, ei-inferiority-tutkimuksen arvioidakseen terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) PD:n kanssa verrattuna tavanomaiseen keskuksen sisäiseen HD:hen sattuneilla ESKD-potilailla. Yhteensä 1082 ESKD-potilasta jaettiin satunnaisesti PD:hen tai tavanomaiseen in-center HD:hen, ja 235 potilasta, jotka otettiin mukaan vaiheeseen 1 suorittaen täydelliset "munuaistaudin taakan" mittaukset sekä lähtötilanteessa että 48 viikon kuluttua, ja 668 potilasta vaiheessa 2. sisällytetty analyysiin. Tämä tutkimus oli kuitenkin suunniteltu arvioimaan elämänlaatua PD:n ja HD:n välillä, ja kaikkia potilaita seurattiin 48 viikkoa. Siksi tässä havainnointikohorttitutkimuksessa tutkijat suorittavat osallistujille laajennettua seurantaa, mukaan lukien analyysi . Ensisijainen tavoitteemme on arvioida dialyysimenetelmän (PD ja HD) yhteyttä ESKD-potilaiden kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Tutkijat tutkivat myös PD:n ja HD:n vaikutusta suurten sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmään (MACE), MACE:n ja yleiskuoleman yhdistelmätulokseen, sairaalassa olleeseen sydäninfarktiin, sairaalahoitoon aivohalvaukseen ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoimintaan, terveelliseen hyötykäyttöön, dialyysikustannuksiin, päivittäiseen aktiivisuuteen. eläminen ja RRF:n, hemoglobiinin ja muiden biokemiallisten parametrien muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueqing Yu
- Puhelinnumero: 8174 86-20-87755766
- Sähköposti: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- xueqing Yu
- Sähköposti: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta vanha) peritoneaalidialyysipotilas tai keskushemodialyysipotilas, joka on otettu mukaan edelliseen China Q -tutkimukseen ja joka osallistui SURinD-tutkimukseen täydellisillä "munuaistaudin taakan" mittauksilla sekä lähtötilanteessa että 48 viikon kuluttua.
- Aikoo ja pystyy toimittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat lopettaneet dialyysin munuaistoiminnan palautumisen tai munuaisensiirron vuoksi.
- Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peritoneaalidialyysiryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin peritoneaalidialyysihoitoon
|
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, eikä kaikille osallistujille ole interventiota.
Tavoitteenamme on arvioida dialyysimenetelmää (PD ja HD) potilaan eloonjäämiseen
|
|
Hemodialyysiryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin tavanomaiseen keskuksen hemodialyysiin
|
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, eikä kaikille osallistujille ole interventiota.
Tavoitteenamme on arvioida dialyysimenetelmää (PD ja HD) potilaan eloonjäämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kuoli mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Potilaat kuolivat mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri kardiovaskulaarinen tapahtumayhdistelmä (MACE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
MACE määritellään ensimmäiseksi sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen tai sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttaman kuoleman esiintymisenä
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty MACE:n ja yleiskuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Potilaat kokevat sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuoleman.
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairaalahoidossa sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Potilaat joutuivat sairaalahoitoon sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Terve apuohjelma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Terve käyttökelpoisuus arvioitiin munuaistaudin elämänlaatu-lyhytmuotoisella (KDQoL-SF™, versio 1.3) yleisen terveyden kyselylomakkeella. Arvoalue 1-100 ja suurempi arvo osoittaa parempaa terveellistä hyödyllisyyttä.
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Dialyysin kustannusten ero PD:n ja HD:n välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Dialyysin kustannukset arvioidaan budjettivaikutusmallilla, jonka on kehittänyt Baxter Healthcare Corporation ja joka on Excel-pohjainen laskin, jonka korkeampi arvo osoittaa korkeampia kustannuksia
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Muutokset päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Päivittäisen elämän aktiivisuutta arvioitiin Activrty Daily Living (ADL) -asteikolla. Arvoalue on 14–56 ja pistemäärä < 14 tarkoittaa itsenäistä päivittäistä elämää ja korkeampi pistemäärä vakavaa riippuvaista päivittäistä elämää.
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Muutokset munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Munuaisten jäännöstoiminta arvioitiin käyttämällä 24 tunnin virtsan tilavuutta ja yksikkö on ml.
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Hemoglobiinin muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Hemoglobiinin yksikkö on g/l.
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Seerumin fosforien muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Seerumin fosforien yksikkö on mmol/l.
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
|
Seerumin albumiinin muutokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Seerumin albumiinin yksikkö on g/l.
|
Ensimmäisestä määrätyn hoidon päivästä 3. vuoden seurantavuoden loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- China Q Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .