Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Q-kohorteundersøgelse

21. september 2021 opdateret af: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Kina Q-kohortestudie: en udvidet opfølgningsundersøgelse af PD vs. HD Randomized Trial

Byrden af ​​slutstadie nyresygdom (ESKD) er stigende på verdensplan. Selvom nyretransplantation er den mest omkostningseffektive nyreerstatningsterapi, er dialyse stadig den vigtigste måde at behandle ESRD-patienter på på grund af den begrænsede nyredonor, hvor ca. 89 % af sådanne dialysepatienter får hæmodialyse (HD), og resten får peritonealdialyse ( PD). Denne fordeling af dialysemodalitet varierer imidlertid meget efter sundhedsjurisdiktion. For eksempel behandles mere end 97 % af dialysepatienterne med HS i Japan, men mere end 50 % behandles med PD i Mexico. Beviser, der sammenligner de to modaliteter, tyder på, at dødelighedsrisici kan være sammenlignelige, men alt bevis kommer fra observationsstudie, og der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne patientoverlevelse mellem PD og HS på grund af patienters indskrivningsproblem. Endnu vigtigere, for de fleste sundhedssystemer, såsom USA, Storbritannien, Australien, Indonesien og Kina, er PD billigere end HD. Det er derfor muligt, at en større global udnyttelse af PD kan forbedre adgangen til nyreerstatningsterapi i mindre avancerede økonomier.

Efterforskerne har udført et prospektivt, randomiseret, parallelt, åbent, multicenter, non-inferioritetsstudie for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med PD versus konventionel in-center HD hos hændelige ESKD-patienter. I alt 1082 ESKD-patienter blev tilfældigt tildelt PD eller konventionel in-center HD, og ​​235 patienter indskrevet i fase 1 med komplette mål for "Burden of Kidney Disease" både ved baseline og 48 uger, og 668 patienter inkluderet i fase 2 var indgår i analysen. Imidlertid var dette forsøg designet til at evaluere livskvaliteten mellem PD og HD, og ​​alle patienter blev fulgt op i 48 uger. Derfor vil efterforskerne i denne observationelle kohorteundersøgelse udføre udvidet opfølgning for deltagere, herunder i analyse. Vores primære mål er at evaluere sammenhængen mellem dialysemodalitet (PD og HD) med dødelighed af alle årsager hos ESKD-patienter. Efterforskerne udforsker også indvirkningen af ​​PD og HD på major cardiovascular event composite (MACE), et sammensat resultat af MACE og dødsfald af alle årsager, hospitalsindlagt myokardieinfarkt, hospitalsindlagt slagtilfælde og hospitalsindlagt hjertesvigt, sund nytte, dialyseomkostninger, daglig aktivitet levende og ændringer af RRF, hæmoglobin og andre biokemiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

903

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slutstadiet af nyresygdomspatienter, som tilfældigt blev tildelt peritonealdialyse og konventionel in-center hæmodialyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år gammel) peritonealdialysepatient eller in-center hæmodialysepatient, som er blevet rekrutteret i tidligere Kina Q-studie, og som er optaget i SURinD-studiet med komplette mål for "Burden of Kidney Disease" ved både baseline og 48 uger.
  • Vil og i stand til at give den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er stoppet med dialyse på grund af genopretning af nyrefunktionen eller nyretransplantation.
  • Patienterne nægter at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peritonealdialyse gruppe
Patienter, der randomiserede til peritonealdialyse
Dette er et observationelt kohortestudie, og der er ingen intervention for alle deltagere. Vores mål er at evaluere dialysemodalitet (PD og HD) på patientoverlevelse
Hæmodialyse gruppe
Patienter, der randomiserede til konventionel in-center hæmodialyse
Dette er et observationelt kohortestudie, og der er ingen intervention for alle deltagere. Vores mål er at evaluere dialysemodalitet (PD og HD) på patientoverlevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere døde af enhver årsag
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Patienterne døde af enhver årsag
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat af større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
MACE defineret som defineret som den første forekomst af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller død af kardiovaskulære årsager
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Antal deltagere med sammensat resultat af MACE og død af alle årsager
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Patienter oplever kardiovaskulære hændelser og død.
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Antal deltagere med indlagt myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Patienterne blev indlagt på grund af myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt.
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Sund nytte
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Sund nytte blev vurderet ved Nyresygdom Livskvalitet - Kort Form (KDQoL-SF™, version 1.3) spørgeskemadomæne for generel sundhed, med et interval på 1 til 100 og højere værdi indikerer bedre sund nytte
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Forskellen i dialyseomkostninger mellem PD og HD
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Dialyseomkostninger evalueres af budgetpåvirkningsmodel, som er udviklet af Baxter Healthcare Corporation og er en excel-baseret lommeregner med højere værdi indikerer højere omkostninger
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Ændringer i dagligdagens aktivitet
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Dagliglivets aktivitet vurderet ved hjælp af Activrty Daily Living (ADL)-skalaen, med et interval på 14 til 56 og en score < 14 indikerer en uafhængig dagligdag og en højere score indikerer en alvorlig afhængig hverdag.
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Ændringer i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Den resterende nyrefunktion blev evalueret ved brug af 24 timers urinvolumen, og enheden er ml.
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Ændringer af hæmoglobin
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Enheden for hæmoglobin er g/L.
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Ændringer af serumfosfor
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Enheden for serumfosfor er mmol/L.
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Ændringer af serumalbumin
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning
Enheden for serumalbumin er g/L.
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af ​​3. års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • China Q Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanen besluttes, inden manuskriptet indsendes til tidsskriftet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialysemodalitet

Abonner