- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04197674
Kina Q-kohorteundersøgelse
Kina Q-kohortestudie: en udvidet opfølgningsundersøgelse af PD vs. HD Randomized Trial
Byrden af slutstadie nyresygdom (ESKD) er stigende på verdensplan. Selvom nyretransplantation er den mest omkostningseffektive nyreerstatningsterapi, er dialyse stadig den vigtigste måde at behandle ESRD-patienter på på grund af den begrænsede nyredonor, hvor ca. 89 % af sådanne dialysepatienter får hæmodialyse (HD), og resten får peritonealdialyse ( PD). Denne fordeling af dialysemodalitet varierer imidlertid meget efter sundhedsjurisdiktion. For eksempel behandles mere end 97 % af dialysepatienterne med HS i Japan, men mere end 50 % behandles med PD i Mexico. Beviser, der sammenligner de to modaliteter, tyder på, at dødelighedsrisici kan være sammenlignelige, men alt bevis kommer fra observationsstudie, og der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne patientoverlevelse mellem PD og HS på grund af patienters indskrivningsproblem. Endnu vigtigere, for de fleste sundhedssystemer, såsom USA, Storbritannien, Australien, Indonesien og Kina, er PD billigere end HD. Det er derfor muligt, at en større global udnyttelse af PD kan forbedre adgangen til nyreerstatningsterapi i mindre avancerede økonomier.
Efterforskerne har udført et prospektivt, randomiseret, parallelt, åbent, multicenter, non-inferioritetsstudie for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med PD versus konventionel in-center HD hos hændelige ESKD-patienter. I alt 1082 ESKD-patienter blev tilfældigt tildelt PD eller konventionel in-center HD, og 235 patienter indskrevet i fase 1 med komplette mål for "Burden of Kidney Disease" både ved baseline og 48 uger, og 668 patienter inkluderet i fase 2 var indgår i analysen. Imidlertid var dette forsøg designet til at evaluere livskvaliteten mellem PD og HD, og alle patienter blev fulgt op i 48 uger. Derfor vil efterforskerne i denne observationelle kohorteundersøgelse udføre udvidet opfølgning for deltagere, herunder i analyse. Vores primære mål er at evaluere sammenhængen mellem dialysemodalitet (PD og HD) med dødelighed af alle årsager hos ESKD-patienter. Efterforskerne udforsker også indvirkningen af PD og HD på major cardiovascular event composite (MACE), et sammensat resultat af MACE og dødsfald af alle årsager, hospitalsindlagt myokardieinfarkt, hospitalsindlagt slagtilfælde og hospitalsindlagt hjertesvigt, sund nytte, dialyseomkostninger, daglig aktivitet levende og ændringer af RRF, hæmoglobin og andre biokemiske parametre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xueqing Yu
- Telefonnummer: 8174 86-20-87755766
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- xueqing Yu
- E-mail: yuxq@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18 år gammel) peritonealdialysepatient eller in-center hæmodialysepatient, som er blevet rekrutteret i tidligere Kina Q-studie, og som er optaget i SURinD-studiet med komplette mål for "Burden of Kidney Disease" ved både baseline og 48 uger.
- Vil og i stand til at give den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er stoppet med dialyse på grund af genopretning af nyrefunktionen eller nyretransplantation.
- Patienterne nægter at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peritonealdialyse gruppe
Patienter, der randomiserede til peritonealdialyse
|
Dette er et observationelt kohortestudie, og der er ingen intervention for alle deltagere.
Vores mål er at evaluere dialysemodalitet (PD og HD) på patientoverlevelse
|
|
Hæmodialyse gruppe
Patienter, der randomiserede til konventionel in-center hæmodialyse
|
Dette er et observationelt kohortestudie, og der er ingen intervention for alle deltagere.
Vores mål er at evaluere dialysemodalitet (PD og HD) på patientoverlevelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere døde af enhver årsag
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Patienterne døde af enhver årsag
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sammensat af større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
MACE defineret som defineret som den første forekomst af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller død af kardiovaskulære årsager
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Antal deltagere med sammensat resultat af MACE og død af alle årsager
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Patienter oplever kardiovaskulære hændelser og død.
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Antal deltagere med indlagt myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Patienterne blev indlagt på grund af myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt.
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Sund nytte
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Sund nytte blev vurderet ved Nyresygdom Livskvalitet - Kort Form (KDQoL-SF™, version 1.3) spørgeskemadomæne for generel sundhed, med et interval på 1 til 100 og højere værdi indikerer bedre sund nytte
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Forskellen i dialyseomkostninger mellem PD og HD
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Dialyseomkostninger evalueres af budgetpåvirkningsmodel, som er udviklet af Baxter Healthcare Corporation og er en excel-baseret lommeregner med højere værdi indikerer højere omkostninger
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Ændringer i dagligdagens aktivitet
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Dagliglivets aktivitet vurderet ved hjælp af Activrty Daily Living (ADL)-skalaen, med et interval på 14 til 56 og en score < 14 indikerer en uafhængig dagligdag og en højere score indikerer en alvorlig afhængig hverdag.
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Ændringer i resterende nyrefunktion
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Den resterende nyrefunktion blev evalueret ved brug af 24 timers urinvolumen, og enheden er ml.
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Ændringer af hæmoglobin
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Enheden for hæmoglobin er g/L.
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Ændringer af serumfosfor
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Enheden for serumfosfor er mmol/L.
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
|
Ændringer af serumalbumin
Tidsramme: Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Enheden for serumalbumin er g/L.
|
Fra første dag modtagelse af tildelt behandling til slutningen af 3. års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- China Q Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialysemodalitet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverColorado School of Public HealthRekrutteringMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom | Biomarkører | MR scanning | Radiologisk isoleret syndromForenede Stater
-
Baltimore VA Medical CenterAfsluttetPostural balanceForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyUkendtNeoplasmer | Karcinom | Kolorektal cancer | Gastrointestinal kræft | Peritoneal karcinomatoseHolland