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중국 Q 코호트 연구

2021년 9월 21일 업데이트: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

중국 Q 코호트 연구: PD 대 HD 무작위 시험의 확장된 후속 연구

말기 신장 질환(ESKD)의 부담은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 신장 이식이 가장 비용 효율적인 신대체 요법이지만 투석은 제한된 신장 기증자 때문에 ESRD 환자를 치료하는 주요 방법으로 여전히 투석 환자의 약 89%가 혈액 투석(HD)을 받고 나머지는 복막 투석을 받습니다. PD). 그러나 이러한 투석 방식의 분포는 보건 관할권에 따라 크게 다릅니다. 예를 들어 일본에서는 투석 환자의 97% 이상이 HD로 치료를 받고 있지만 멕시코에서는 50% 이상이 PD로 치료를 받고 있습니다. 두 양식을 비교하는 증거는 사망 위험이 비슷할 수 있음을 시사하지만 모든 증거는 관찰 연구에서 나왔고 환자 등록 문제로 인해 PD와 HD 사이의 환자 생존을 비교하기 위한 무작위 통제 시험이 없습니다. 더 중요한 것은 대부분의 의료 시스템에서 미국, 영국, 호주, 인도네시아 및 중국과 같은 PD는 HD보다 저렴합니다. 그렇다면 PD의 전 세계적인 활용이 후진국 경제에서 신대체 요법에 대한 접근성을 향상시킬 가능성이 있습니다.

조사관은 ESKD 환자의 기존 센터 내 HD 대비 PD의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 평행, 공개 라벨, 다기관, 비열등성 시험을 수행했습니다. 총 1082명의 ESKD 환자가 PD 또는 기존 센터 내 HD에 무작위로 배정되었고, 235명의 환자가 베이스라인과 48주 모두에서 "신장 질환의 부담"에 대한 완전한 측정이 있는 1단계에 등록되었고 668명의 환자가 2단계에 등록되었습니다. 분석에 포함됩니다. 그러나이 시험은 PD와 HD 사이의 삶의 질을 평가하도록 설계되었으며 모든 환자는 48주 동안 추적 관찰되었습니다. 따라서 이 관찰 코호트 연구에서 조사관은 분석을 포함하여 참가자에 대해 확장된 후속 조치를 수행할 것입니다. 우리의 주요 목표는 ESKD 환자의 모든 원인으로 인한 사망과 투석 방식(PD 및 HD)의 연관성을 평가하는 것입니다. 조사자들은 또한 주요 심혈관 사건 복합(MACE), MACE 및 모든 원인 사망, 입원 심근 경색, 입원 뇌졸중 및 입원 심부전, 건강 유용성, 투석 비용, 일상 활동 활동에 대한 PD 및 HD의 영향을 조사합니다. 생활, RRF, 헤모글로빈 및 기타 생화학적 매개변수의 변화.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

903

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복막 투석 및 기존 센터 내 혈액 투석을 받도록 무작위로 배정된 말기 신장 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상) 복막 투석 또는 이전 중국 Q 연구에 모집되었고 SURinD 연구에 등록한 기준선 및 48주 모두에서 "신장 질환의 부담"을 완전히 측정한 혈액 투석 환자.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 신장 기능 회복 또는 신장 이식으로 투석을 중단한 환자.
  • 환자는 동의를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복막투석군
복막투석으로 무작위 배정된 환자
이것은 관찰 코호트 연구이며 모든 참가자에 대한 개입은 없습니다. 우리의 목표는 환자 생존에 대한 투석 양식(PD 및 HD)을 평가하는 것입니다.
혈액 투석 그룹
기존 센터 내 혈액 투석에 무작위 배정된 환자
이것은 관찰 코호트 연구이며 모든 참가자에 대한 개입은 없습니다. 우리의 목표는 환자 생존에 대한 투석 양식(PD 및 HD)을 평가하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
환자는 어떤 원인으로 사망
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 사건 복합(MACE) 참가자 수
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
MACE는 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
MACE 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과가 있는 참가자 수
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
환자는 심혈관 질환 및 사망을 경험합니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
입원한 심근경색, 뇌졸중 및 심부전 환자 수
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
심근 경색, 뇌졸중 및 심부전으로 인해 환자가 입원했습니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
건강한 유틸리티
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
건강 효용은 General health의 Kidney Disease Quality of Life-Short Form(KDQoL-SF™, 버전 1.3) 설문지 도메인으로 평가되었으며, 범위는 1~100이며 값이 높을수록 건강한 효용이 더 좋음을 나타냅니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
PD와 HD의 투석 비용 차이 비율
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
투석 비용은 Baxter Healthcare Corporation에서 개발한 예산 영향 모델로 평가되며 값이 높을수록 비용이 높음을 나타내는 Excel 기반 계산기입니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
일상생활 활동의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
ADL(Activrty Daily Living) 척도를 사용하여 평가한 일상생활 활동도의 범위는 14~56점으로 14점 미만은 독립적인 일상생활을 의미하며, 점수가 높을수록 심각한 의존적 일상생활을 의미한다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
잔여 신기능의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
잔여 신기능은 24시간 소변량을 사용하여 평가되었으며 단위는 ml입니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
헤모글로빈의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
헤모글로빈의 단위는 g/L입니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
혈청 형광체의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
혈청 형광체의 단위는 mmol/L입니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
혈청 알부민의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
혈청 알부민의 단위는 g/L입니다.
배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • China Q Cohort

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획은 저널에 원고를 제출하기 전에 결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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