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- 임상시험 NCT04197674
중국 Q 코호트 연구
중국 Q 코호트 연구: PD 대 HD 무작위 시험의 확장된 후속 연구
말기 신장 질환(ESKD)의 부담은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 신장 이식이 가장 비용 효율적인 신대체 요법이지만 투석은 제한된 신장 기증자 때문에 ESRD 환자를 치료하는 주요 방법으로 여전히 투석 환자의 약 89%가 혈액 투석(HD)을 받고 나머지는 복막 투석을 받습니다. PD). 그러나 이러한 투석 방식의 분포는 보건 관할권에 따라 크게 다릅니다. 예를 들어 일본에서는 투석 환자의 97% 이상이 HD로 치료를 받고 있지만 멕시코에서는 50% 이상이 PD로 치료를 받고 있습니다. 두 양식을 비교하는 증거는 사망 위험이 비슷할 수 있음을 시사하지만 모든 증거는 관찰 연구에서 나왔고 환자 등록 문제로 인해 PD와 HD 사이의 환자 생존을 비교하기 위한 무작위 통제 시험이 없습니다. 더 중요한 것은 대부분의 의료 시스템에서 미국, 영국, 호주, 인도네시아 및 중국과 같은 PD는 HD보다 저렴합니다. 그렇다면 PD의 전 세계적인 활용이 후진국 경제에서 신대체 요법에 대한 접근성을 향상시킬 가능성이 있습니다.
조사관은 ESKD 환자의 기존 센터 내 HD 대비 PD의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 평행, 공개 라벨, 다기관, 비열등성 시험을 수행했습니다. 총 1082명의 ESKD 환자가 PD 또는 기존 센터 내 HD에 무작위로 배정되었고, 235명의 환자가 베이스라인과 48주 모두에서 "신장 질환의 부담"에 대한 완전한 측정이 있는 1단계에 등록되었고 668명의 환자가 2단계에 등록되었습니다. 분석에 포함됩니다. 그러나이 시험은 PD와 HD 사이의 삶의 질을 평가하도록 설계되었으며 모든 환자는 48주 동안 추적 관찰되었습니다. 따라서 이 관찰 코호트 연구에서 조사관은 분석을 포함하여 참가자에 대해 확장된 후속 조치를 수행할 것입니다. 우리의 주요 목표는 ESKD 환자의 모든 원인으로 인한 사망과 투석 방식(PD 및 HD)의 연관성을 평가하는 것입니다. 조사자들은 또한 주요 심혈관 사건 복합(MACE), MACE 및 모든 원인 사망, 입원 심근 경색, 입원 뇌졸중 및 입원 심부전, 건강 유용성, 투석 비용, 일상 활동 활동에 대한 PD 및 HD의 영향을 조사합니다. 생활, RRF, 헤모글로빈 및 기타 생화학적 매개변수의 변화.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xueqing Yu
- 전화번호: 8174 86-20-87755766
- 이메일: yuxq@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- xueqing Yu
- 이메일: yuxq@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 복막 투석 또는 이전 중국 Q 연구에 모집되었고 SURinD 연구에 등록한 기준선 및 48주 모두에서 "신장 질환의 부담"을 완전히 측정한 혈액 투석 환자.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 신장 기능 회복 또는 신장 이식으로 투석을 중단한 환자.
- 환자는 동의를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복막투석군
복막투석으로 무작위 배정된 환자
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이것은 관찰 코호트 연구이며 모든 참가자에 대한 개입은 없습니다.
우리의 목표는 환자 생존에 대한 투석 양식(PD 및 HD)을 평가하는 것입니다.
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혈액 투석 그룹
기존 센터 내 혈액 투석에 무작위 배정된 환자
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이것은 관찰 코호트 연구이며 모든 참가자에 대한 개입은 없습니다.
우리의 목표는 환자 생존에 대한 투석 양식(PD 및 HD)을 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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환자는 어떤 원인으로 사망
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건 복합(MACE) 참가자 수
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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MACE는 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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MACE 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과가 있는 참가자 수
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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환자는 심혈관 질환 및 사망을 경험합니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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입원한 심근경색, 뇌졸중 및 심부전 환자 수
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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심근 경색, 뇌졸중 및 심부전으로 인해 환자가 입원했습니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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건강한 유틸리티
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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건강 효용은 General health의 Kidney Disease Quality of Life-Short Form(KDQoL-SF™, 버전 1.3) 설문지 도메인으로 평가되었으며, 범위는 1~100이며 값이 높을수록 건강한 효용이 더 좋음을 나타냅니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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PD와 HD의 투석 비용 차이 비율
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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투석 비용은 Baxter Healthcare Corporation에서 개발한 예산 영향 모델로 평가되며 값이 높을수록 비용이 높음을 나타내는 Excel 기반 계산기입니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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일상생활 활동의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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ADL(Activrty Daily Living) 척도를 사용하여 평가한 일상생활 활동도의 범위는 14~56점으로 14점 미만은 독립적인 일상생활을 의미하며, 점수가 높을수록 심각한 의존적 일상생활을 의미한다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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잔여 신기능의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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잔여 신기능은 24시간 소변량을 사용하여 평가되었으며 단위는 ml입니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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헤모글로빈의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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헤모글로빈의 단위는 g/L입니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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혈청 형광체의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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혈청 형광체의 단위는 mmol/L입니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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혈청 알부민의 변화
기간: 배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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혈청 알부민의 단위는 g/L입니다.
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배정된 치료를 받은 첫날부터 3년 차 추적 종료일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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