Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское когортное исследование Q

21 сентября 2021 г. обновлено: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Китайское когортное исследование Q: расширенное последующее исследование PD по сравнению с рандомизированным исследованием HD

Бремя терминальной стадии болезни почек (ESKD) увеличивается во всем мире. Хотя трансплантация почки является наиболее экономически эффективной заместительной почечной терапией, диализ по-прежнему остается основным методом лечения пациентов с терминальной почечной недостаточностью из-за ограниченного количества донорских почек, при этом примерно 89% таких пациентов на диализе получают гемодиализ (ГД), а остальные получают перитонеальный диализ. ПД). Однако такое распределение методов диализа сильно различается в зависимости от юрисдикции здравоохранения. Например, более 97% диализных пациентов лечатся ГД в Японии, но более 50% лечатся ПД в Мексике. Доказательства, сравнивающие два метода, предполагают, что риски смертности могут быть сопоставимы, но все доказательства получены из обсервационных исследований, и нет рандомизированного контролируемого исследования для сравнения выживаемости пациентов между БП и ГД из-за проблем с включением пациентов. Что еще более важно, для большинства систем здравоохранения таких как США, Великобритания, Австралия, Индонезия и Китай, PD дешевле, чем HD. Таким образом, возможно, что более широкое глобальное использование ПД может улучшить доступ к заместительной почечной терапии в странах с менее развитой экономикой.

Исследователи провели проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) при БП по сравнению с традиционным ГД в центре у пациентов с ТХПН. В общей сложности 1082 пациента с ТХПН были рандомизированы на ПД или стандартную ГД в центре, и 235 пациентов, включенных в стадию 1 с полными измерениями «бремени болезни почек» как на исходном уровне, так и через 48 недель, и 668 пациентов, включенных в стадию 2, были включены в исследование. включены в анализ. Тем не менее, это исследование было разработано для оценки качества жизни между БП и ГД, и все пациенты находились под наблюдением в течение 48 недель. Поэтому в этом обсервационном когортном исследовании исследователи будут проводить расширенное наблюдение за участниками, в том числе в анализе. Нашей основной целью является оценка связи метода диализа (ПД и ГД) со смертностью от всех причин у пациентов с тХПН. Исследователи также изучают влияние БП и ГД на совокупность основных сердечно-сосудистых событий (MACE), составной исход MACE и смерти от всех причин, госпитализированного инфаркта миокарда, госпитализированного инсульта и госпитализированной сердечной недостаточности, полезности для здоровья, стоимости диализа, ежедневной активности. жизнедеятельности, изменения RRF, гемоглобина и других биохимических показателей.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

903

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueqing Yu
  • Номер телефона: 8174 86-20-87755766
  • Электронная почта: yuxq@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией болезни почек, которым случайным образом были назначены перитонеальный диализ и обычный гемодиализ в центре

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет) пациент на перитонеальном диализе или гемодиализе в центре, который был включен в предыдущее исследование China Q и который был включен в исследование SURinD с полными измерениями «бремени болезни почек» как на исходном уровне, так и через 48 недель.
  • Будет и сможет предоставить форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Пациенты прекратили диализ в связи с восстановлением функции почек или трансплантацией почки.
  • Пациенты отказываются давать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа перитонеального диализа
Пациенты, рандомизированные на перитонеальный диализ
Это обсервационное когортное исследование, в котором нет вмешательства для всех участников. Наша цель — оценить влияние диализа (ПД и ГД) на выживаемость пациентов.
Группа гемодиализа
Пациенты, рандомизированные в группу традиционного гемодиализа в центре
Это обсервационное когортное исследование, в котором нет вмешательства для всех участников. Наша цель — оценить влияние диализа (ПД и ГД) на выживаемость пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников умерло по любой причине
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Пациенты умерли по любой причине
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезным сердечно-сосудистым событием (MACE)
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
MACE определяется как первый случай инфаркта миокарда, ишемического инсульта или смерти от сердечно-сосудистых причин.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Количество участников с комбинированным исходом MACE и смертью от всех причин
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
У пациентов возникают сердечно-сосудистые события и смерть.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Количество участников с госпитализированным инфарктом миокарда, инсультом и сердечной недостаточностью
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Пациенты были госпитализированы в связи с инфарктом миокарда, инсультом и сердечной недостаточностью.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Здоровая полезность
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Полезность для здоровья оценивалась с помощью опросника «Качество жизни — короткая форма болезни почек» (KDQoL-SF™, версия 1.3) в области общего состояния здоровья с диапазоном от 1 до 100, и более высокое значение указывает на лучшую полезность для здоровья.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Уровень разницы в стоимости диализа между ПД и ГД
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Стоимость диализа оценивается с помощью модели воздействия на бюджет, разработанной Baxter Healthcare Corporation и представляющей собой калькулятор на основе Excel, где более высокое значение указывает на более высокую стоимость.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Изменения активности повседневной жизни
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Активность повседневной жизни, оцениваемая с использованием шкалы Activrty Daily Living (ADL), с диапазоном от 14 до 56 и баллом <14, указывает на независимую повседневную жизнь, а более высокий балл указывает на серьезную зависимую повседневную жизнь.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Изменения остаточной функции почек
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Остаточную функцию почек оценивали по объему мочи за 24 часа в мл.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Единицей измерения гемоглобина является г/л.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Изменения сывороточных люминофоров
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Единица измерения люминофора сыворотки – ммоль/л.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Изменения сывороточного альбумина
Временное ограничение: С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения
Единицей сывороточного альбумина является г/л.
С первого дня приема назначенного лечения до конца 3-го года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xueqing Yu, yuxq@mail.sysu.edu.cn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • China Q Cohort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена данными будет определен до отправки рукописи в журнал.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться