適応的視床下刺激によるパーキンソン病における歩行の凍結を改善するための病態生理学的バイオメーカーの選択的調節
歩行の凍結 (FoG) は、歩行の意図にもかかわらず、足の前進の一時的な一時的な欠如または減少として定義されます。 これは、パーキンソン病 (PD) 患者にとって、転倒や自立の喪失を引き起こすことが多いため、最も障害が大きく、手に負えない運動症状の 1 つです。 FoG の病態生理は不明のままですが、PD の他の主要な運動症状とは異なるようです。 通常、FoG に対する内科的および外科的治療の治療効果は最適ではありません。 視床下核 (STN) における脳深部刺激療法 (DBS) は、運動変動を伴う高度な PD に対する十分に確立された治療法です。 振戦、運動緩慢、こわばりを緩和し、生活の質を向上させます。 ただし、DBS の治療効果は、デバイスの高コスト、刺激による悪影響、パーキンソニズムの症状、特定の歩行障害および FoG の部分的な治療によって妨げられます。 最近、刺激の新しいモードが提案されています。 オープン ループで動作する従来の DBS とは異なり、刺激は時間の経過とともに固定され、定期的かつ高頻度で配信されます。新しい適応型 DBS (aDBS) は、病理学的活動を検出し、必要な場合にのみ刺激を配信します。 MPTP 霊長類と PD 患者を対象とした最近の研究では、aDBS が標準的な連続 DBS よりも優れていることが示されています。 ただし、治療効果が発揮されるのは、動作緩慢、硬直、振戦などの「付属器症状」のみです。 これまでのところ、歩行障害、特にPDのFoGに対するaDBSの効果についての報告はありません。
現在のプロジェクトの目的は、FoG を有する PD 患者において、aDBS の治療効果が従来の DBS よりも優れているかどうかをテストすることです。 この目的のために、障害の治療のために STN DBS 移植を受ける 20 人の進行した PD 患者が検査されます。 患者の歩行は、従来の開ループ刺激と aDBS の間に評価され、FoG の治療効果が定義されます。 この研究の結果は、FoG の病態生理の理解を深め、PD の組み込み aDBS システムの将来の開発にも貢献します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guishan District
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Taoyuan、Guishan District、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- 電話番号：5236 886-3-3281200
- メール：zoe@cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は20～75歳
- 主な運動障害を伴う特発性PD（運動緩慢、硬直、振戦および姿勢不安定）
- Hoehn and Yahr ステージまたは UPDRS パート III 運動スコアによって決定される進行性 PD
- レボドパ反応性
- 最善の医学的治療にもかかわらず、パーキンソン病の症状や薬物の副作用 (ジスキネジア、運動の変動、または「オフ」期間の無効化) を無効にする。
- 意識的な手術および実験手順中に協力する意欲と能力。
- 通常のMRI
除外基準:
- 非特発性パーキンソニズムまたは「パーキンソンプラス症候群」
- 認知機能障害 (MMSE<26)
- 中度から重度のうつ病 (BDI≧30)
- うつ病（BDI≧30）、または精神疾患
- MRIで明らかになった脳卒中、腫瘍または重度の脳萎縮などの構造的病変
- 血液、心臓病、悪性腫瘍などの主要な医学的障害
- -DBS手術または刺激を禁忌とする重大な医学的、外科的または神経学的合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FoGを有するPD患者
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神経生理学的ナビゲーション システム NeuroOmegaTM (Alpha Omega. イスラエル) は我々のグループで実装され、aDBS 実験のためのこのシステムの操作が成功することが証明されています (図 9、10)。 このシステムは、FDA と tFDA の両方によって証明されました。 aDBS 刺激アルゴリズムは、NeuroOmegaTM と統合されます。 aDBS 刺激制御は、自己開発したアルゴリズムまたはシステムの組み込みスクリプトによって達成されます。 その多機能性と安全性のために設計されたaDBS実験を実施するNeuroOmegaシステムを紹介します。 私たちのグループは、長庚大学の電子工学科 (Co-PI HL Chan) および国立チャオトン大学の BERTEC (Co-PI MD Ker) との協力関係を確立しています。 このaDBSシステムの運用には、3名のポスドクフェローと1名のシニアエンジニアが取り組んでいます。 ハードウェアとソフトウェアの問題はすべて、時間内に解決できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：1年
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UPDRS (UPDRS III) の総運動スコアが評価されます。
UPDRS 項目 14 のサブスコア (FoG スコア) がテストされます。
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1年
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FoGのアンケート（FoG-Q）
時間枠：1年
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FoG は発生が予測できないため、測定が困難です。
FoG-Q は、PD における FoG の重症度を評価するための大規模な前向き介入研究で検証されました。
さらに、治療介入を評価するための信頼できるツールであることがわかりました。
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1年
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FoGの定量評価
時間枠：1年
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患者は、長さ 10 m の小道を好みの速度で 5 回歩くよう求められます。
三軸加速度計 (ACC) (TMSI) は、胴体の加速度を記録するために、胸部上部レベルの棘突起の上にテープで固定されます。
FoG のエピソードは、ビデオと Acc 信号の結果の両方で記録されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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