Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivně modulující patofyziologický biomaker pro zlepšení zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby pomocí adaptivní subtalamické stimulace

11. prosince 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Zmrazení chůze (FoG) je definováno jako krátká, epizodická absence nebo snížení progrese nohou vpřed navzdory úmyslu chodit. Je to jeden z nejvíce invalidizujících a neovlivnitelných motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), protože často způsobuje pády a ztrátu nezávislosti. Patofyziologie FoG zůstává nejasná, ale zdá se, že se liší od ostatních kardinálních motorických symptomů u PD. Terapeutická účinnost lékařské a chirurgické léčby FoG je obvykle suboptimální. Hluboká mozková stimulace (DBS) v subtalamickém nucleus (STN) je dobře zavedenou léčbou pokročilé PD s motorickou fluktuací. Zmírňuje třes, bradykinezi a rigiditu a zlepšuje kvalitu života. Terapeutickým účinkům DBS však brání vysoká cena zařízení, nežádoucí účinky vyvolané stimulací a částečná léčba některých symptomů parkinsonismu, konkrétní poruchy chůze a FoG. Nedávno byl navržen nový způsob stimulace. Na rozdíl od konvenčního DBS, který je provozován v otevřené smyčce, takže stimulace zůstává v průběhu času fixní a je dodávána v pravidelných a vysokých frekvencích, nový adaptivní DBS (aDBS) detekuje patologické aktivity a dodává stimulaci pouze tehdy, když je to nutné. Nedávné studie u MPTP primátů a pacientů s PD ukazují, že aDBS je lepší než standardní kontinuální DBS. Terapeutická účinnost se však projevuje pouze u „apendikulárních symptomů“, jako je bradykineze, rigidita a třes. O vlivu aDBS na poruchy chůze, zejména FoG u PD, zatím nejsou žádné zprávy.

Cílem současného projektu je otestovat, zda je terapeutická účinnost aDBS lepší než konvenční DBS u pacientů s PD s FoG. Za tímto účelem bude vyšetřeno 20 pokročilých pacientů s PD, kteří podstoupí implantaci STN DBS pro léčbu svých poruch. Chůze pacientů bude hodnocena během konvenční stimulace otevřené smyčky a aDBS a bude definována terapeutická účinnost pro FoG. Výsledky této studie také přispějí k lepšímu pochopení patofyziologie FoG a budoucímu vývoji vestavěného systému aDBS pro PD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chiung-Chu Chen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 5236 886-3-3281200
          • E-mail: zoe@cgmh.org.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů mezi 20 a 75 lety
  2. Idiopatická PD s kardinálním motorickým postižením (bradykineze, rigidita, třes a posturální nestabilita
  3. Pokročilá PD, jak je určeno Hoehnovým a Yahrovým stádiem nebo motorickým skóre UPDRS části III
  4. Levodopa reagující
  5. Deaktivace příznaků Parkinsonovy choroby nebo vedlejších účinků léků (dyskineze, motorické kolísání nebo deaktivace „off“ období) navzdory nejlepší lékařské terapii.
  6. Ochota a schopnost spolupráce při vědomém operačním a experimentálním výkonu.
  7. Normální MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Neidiopatický parkinsonismus nebo "Parkinsonův plus syndrom"
  2. Porucha kognitivní dysfunkce (MMSE<26)
  3. Středně těžká až těžká deprese (BDI≧30)
  4. Deprese (BDI≧30) nebo psychiatrická porucha
  5. Strukturní léze, jako je mrtvice, nádor nebo těžká atrofie mozku odhalená MRI
  6. Závažné zdravotní poruchy, jako jsou hematologické, srdeční onemocnění nebo malignita
  7. Významné lékařské, chirurgické nebo neurologické komorbidity kontraindikující operaci nebo stimulaci DBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s PD, který má FoG

Neurofyziologický navigační systém NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) byl v naší skupině implementován a provoz tohoto systému pro experiment aDBS se osvědčil (obr. 9, 10). Tento systém byl prokázán jak FDA, tak tFDA. Stimulační algoritmus aDBS bude integrován s NeuroOmegaTM. Řízení stimulace aDBS bude dosaženo prostřednictvím vlastních algoritmů nebo vestavěného skriptování systému. Představujeme systém NeuroOmega k provedení navrženého experimentu aDBS pro jeho multifunkčnost a bezpečnost. Naše skupina navázala spolupráci s Katedrou elektronického inženýrství na Chang Gung University (Co-PI HL Chan) a BERTEC na National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Na provozu tohoto systému aDBS pracují tři postdoktoři a jeden vedoucí inženýr.

Všechny hardwarové a softwarové problémy mohly být vyřešeny včas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 rok
Bude hodnoceno celkové motorické skóre UPDRS (UPDRS III). Testuje se dílčí skóre položky 14 UPDRS (skóre FoG).
1 rok
Dotazník o FoG (FoG-Q)
Časové okno: 1 rok
FoG je obtížné měřit kvůli jeho nepředvídatelnému výskytu. FoG-Q byla validována ve velké prospektivní intervenční studii pro hodnocení závažnosti FoG u PD. Navíc bylo zjištěno, že je to spolehlivý nástroj pro hodnocení léčebné intervence.
1 rok
Kvantitativní hodnocení FoG
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou požádáni, aby 5krát šli svou preferovanou rychlostí po dráze dlouhé 10 m. Triaxiální akcelerometr (ACC) (TMSI) bude upevněn páskou přes trnové výběžky v horní hrudní úrovni, aby bylo možné zaznamenávat zrychlení trupu. Epizoda FoG bude zaznamenána jak videem, tak výsledky signálů Acc.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Neuro Omega

Předplatit