- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04197947
Selektivně modulující patofyziologický biomaker pro zlepšení zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby pomocí adaptivní subtalamické stimulace
Zmrazení chůze (FoG) je definováno jako krátká, epizodická absence nebo snížení progrese nohou vpřed navzdory úmyslu chodit. Je to jeden z nejvíce invalidizujících a neovlivnitelných motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), protože často způsobuje pády a ztrátu nezávislosti. Patofyziologie FoG zůstává nejasná, ale zdá se, že se liší od ostatních kardinálních motorických symptomů u PD. Terapeutická účinnost lékařské a chirurgické léčby FoG je obvykle suboptimální. Hluboká mozková stimulace (DBS) v subtalamickém nucleus (STN) je dobře zavedenou léčbou pokročilé PD s motorickou fluktuací. Zmírňuje třes, bradykinezi a rigiditu a zlepšuje kvalitu života. Terapeutickým účinkům DBS však brání vysoká cena zařízení, nežádoucí účinky vyvolané stimulací a částečná léčba některých symptomů parkinsonismu, konkrétní poruchy chůze a FoG. Nedávno byl navržen nový způsob stimulace. Na rozdíl od konvenčního DBS, který je provozován v otevřené smyčce, takže stimulace zůstává v průběhu času fixní a je dodávána v pravidelných a vysokých frekvencích, nový adaptivní DBS (aDBS) detekuje patologické aktivity a dodává stimulaci pouze tehdy, když je to nutné. Nedávné studie u MPTP primátů a pacientů s PD ukazují, že aDBS je lepší než standardní kontinuální DBS. Terapeutická účinnost se však projevuje pouze u „apendikulárních symptomů“, jako je bradykineze, rigidita a třes. O vlivu aDBS na poruchy chůze, zejména FoG u PD, zatím nejsou žádné zprávy.
Cílem současného projektu je otestovat, zda je terapeutická účinnost aDBS lepší než konvenční DBS u pacientů s PD s FoG. Za tímto účelem bude vyšetřeno 20 pokročilých pacientů s PD, kteří podstoupí implantaci STN DBS pro léčbu svých poruch. Chůze pacientů bude hodnocena během konvenční stimulace otevřené smyčky a aDBS a bude definována terapeutická účinnost pro FoG. Výsledky této studie také přispějí k lepšímu pochopení patofyziologie FoG a budoucímu vývoji vestavěného systému aDBS pro PD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guishan District
-
Taoyuan, Guishan District, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5236 886-3-3281200
- E-mail: zoe@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů mezi 20 a 75 lety
- Idiopatická PD s kardinálním motorickým postižením (bradykineze, rigidita, třes a posturální nestabilita
- Pokročilá PD, jak je určeno Hoehnovým a Yahrovým stádiem nebo motorickým skóre UPDRS části III
- Levodopa reagující
- Deaktivace příznaků Parkinsonovy choroby nebo vedlejších účinků léků (dyskineze, motorické kolísání nebo deaktivace „off“ období) navzdory nejlepší lékařské terapii.
- Ochota a schopnost spolupráce při vědomém operačním a experimentálním výkonu.
- Normální MRI
Kritéria vyloučení:
- Neidiopatický parkinsonismus nebo "Parkinsonův plus syndrom"
- Porucha kognitivní dysfunkce (MMSE<26)
- Středně těžká až těžká deprese (BDI≧30)
- Deprese (BDI≧30) nebo psychiatrická porucha
- Strukturní léze, jako je mrtvice, nádor nebo těžká atrofie mozku odhalená MRI
- Závažné zdravotní poruchy, jako jsou hematologické, srdeční onemocnění nebo malignita
- Významné lékařské, chirurgické nebo neurologické komorbidity kontraindikující operaci nebo stimulaci DBS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s PD, který má FoG
|
Neurofyziologický navigační systém NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) byl v naší skupině implementován a provoz tohoto systému pro experiment aDBS se osvědčil (obr. 9, 10). Tento systém byl prokázán jak FDA, tak tFDA. Stimulační algoritmus aDBS bude integrován s NeuroOmegaTM. Řízení stimulace aDBS bude dosaženo prostřednictvím vlastních algoritmů nebo vestavěného skriptování systému. Představujeme systém NeuroOmega k provedení navrženého experimentu aDBS pro jeho multifunkčnost a bezpečnost. Naše skupina navázala spolupráci s Katedrou elektronického inženýrství na Chang Gung University (Co-PI HL Chan) a BERTEC na National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Na provozu tohoto systému aDBS pracují tři postdoktoři a jeden vedoucí inženýr. Všechny hardwarové a softwarové problémy mohly být vyřešeny včas. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 1 rok
|
Bude hodnoceno celkové motorické skóre UPDRS (UPDRS III).
Testuje se dílčí skóre položky 14 UPDRS (skóre FoG).
|
1 rok
|
|
Dotazník o FoG (FoG-Q)
Časové okno: 1 rok
|
FoG je obtížné měřit kvůli jeho nepředvídatelnému výskytu.
FoG-Q byla validována ve velké prospektivní intervenční studii pro hodnocení závažnosti FoG u PD.
Navíc bylo zjištěno, že je to spolehlivý nástroj pro hodnocení léčebné intervence.
|
1 rok
|
|
Kvantitativní hodnocení FoG
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou požádáni, aby 5krát šli svou preferovanou rychlostí po dráze dlouhé 10 m.
Triaxiální akcelerometr (ACC) (TMSI) bude upevněn páskou přes trnové výběžky v horní hrudní úrovni, aby bylo možné zaznamenávat zrychlení trupu.
Epizoda FoG bude zaznamenána jak videem, tak výsledky signálů Acc.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201802209A0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Neuro Omega
-
Boston Scientific CorporationDokončeno