적응형 시상하부 자극에 의해 파킨슨병에서 동결 보행을 개선하기 위한 선택적으로 조절하는 병태생리학적 바이오메이커
보행 동결(FoG)은 걸으려는 의도에도 불구하고 발의 전방 진행이 일시적으로 없거나 감소하는 것으로 정의됩니다. 그것은 종종 낙상과 독립성 상실을 유발하기 때문에 파킨슨병(PD) 환자에서 가장 장애적이고 다루기 힘든 운동 증상 중 하나입니다. FoG의 병리생리학은 불분명하지만 PD의 다른 기본 운동 증상과는 다른 것으로 보입니다. FoG에 대한 의료 및 수술 치료의 치료 효능은 일반적으로 최적이 아닙니다. 시상하 핵(STN)의 심부 뇌 자극(DBS)은 운동 변동이 있는 고급 PD에 대해 잘 확립된 치료법입니다. 떨림, 운동완서 및 강직을 완화하고 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 DBS의 치료 효과는 높은 장치 비용, 자극 유발 부작용 및 일부 파킨슨병 증상, 특히 보행 장애 및 FoG에 대한 부분적 치료로 인해 방해를 받습니다. 최근에 새로운 자극 방식이 제안되었습니다. 새로운 적응형 DBS(aDBS)는 시간이 지남에 따라 자극이 고정되어 일정한 고주파수로 전달되도록 개방형 루프로 작동되는 기존 DBS와 달리 병리학적 활동을 감지하고 필요할 때만 자극을 전달합니다. MPTP 영장류와 PD 환자에 대한 최근 연구는 aDBS가 표준 연속 DBS보다 우수함을 보여줍니다. 그러나 치료 효과는 운동완서, 강직, 떨림과 같은 "충수 증상"에서만 나타납니다. 지금까지 PD에서 보행 장애, 특히 FoG에 대한 aDBS의 영향에 대한 보고는 없습니다.
현재 프로젝트의 목표는 FoG가 있는 PD 환자에서 aDBS의 치료 효능이 기존 DBS보다 우수한지 여부를 테스트하는 것입니다. 이를 위해 질병 치료를 위해 STN DBS 이식을 받는 진행성 파킨슨병 환자 20명을 검사할 예정이다. 기존의 개방 루프 자극 및 aDBS 동안 환자의 보행을 평가하고 FoG에 대한 치료 효능을 정의합니다. 본 연구의 결과는 FoG의 병리생리학에 대한 이해를 높이고 향후 PD를 위한 임베디드 aDBS 시스템 개발에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guishan District
-
Taoyuan, Guishan District, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- 전화번호: 5236 886-3-3281200
- 이메일: zoe@cgmh.org.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 환자 연령
- 주요 운동 장애가 있는 특발성 PD(운동완서, 경직, 떨림 및 자세 불안정)
- Hoehn 및 Yahr 단계 또는 UPDRS 파트 III 운동 점수에 의해 결정된 고급 PD
- 레보도파 반응
- 최상의 의학적 치료에도 불구하고 파킨슨병 증상 또는 약물 부작용(이상운동증, 운동 동요 또는 "오프" 기간 비활성화)을 비활성화합니다.
- 의식이 있는 수술 및 실험 절차 동안 협력하려는 의지와 능력.
- 정상 MRI
제외 기준:
- 비특발성 파킨슨증 또는 "파킨슨 플러스 증후군"
- 손상된 인지 기능 장애(MMSE<26)
- 중등도에서 중증의 우울증(BDI≥30)
- 우울증(BDI≧30) 또는 정신 장애
- 뇌졸중, 종양 또는 MRI로 밝혀진 심각한 뇌 위축과 같은 구조적 병변
- 혈액학적, 심장병 또는 악성종양과 같은 주요 의학적 장애
- DBS 수술 또는 자극을 금하는 중대한 의학적, 외과적 또는 신경학적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FoG가 있는 PD 환자
|
신경생리학적 항법 시스템 NeuroOmegaTM(Alpha Omega. Israel)이 우리 그룹에서 구현되었으며 aDBS 실험을 위한 이 시스템의 운영이 성공적인 것으로 입증되었습니다(그림 9, 10). 이 시스템은 FDA와 tFDA 모두에서 입증되었습니다. aDBS 자극 알고리즘은 NeuroOmegaTM과 통합됩니다. aDBS 자극 제어는 자체 개발 알고리즘 또는 시스템의 내장 스크립팅을 통해 달성됩니다. 다기능 및 안전성을 위해 설계된 aDBS 실험을 수행하기 위해 NeuroOmega 시스템을 도입합니다. 우리 그룹은 Chang Gung University의 전자 공학과(Co-PI HL Chan) 및 National Ciao Tung University의 BERTEC(Co-PI MD Ker)과 협력 관계를 구축했습니다. 3명의 박사 후 연구원과 1명의 수석 엔지니어가 이 aDBS 시스템의 운영을 위해 노력하고 있습니다. 모든 하드웨어 및 소프트웨어 문제는 제 시간에 해결될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 일년
|
UPDRS(UPDRS III)의 총 운동 점수가 평가됩니다.
UPDRS 항목 14(FoG 점수)의 하위 점수가 테스트됩니다.
|
일년
|
|
FoG(FoG-Q)의 설문지
기간: 일년
|
FoG는 예측할 수 없는 발생으로 인해 측정하기 어렵습니다.
FoG-Q는 PD의 FoG 중증도 평가를 위한 대규모 전향적 중재 연구에서 검증되었습니다.
또한 치료 개입 평가를 위한 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 밝혀졌습니다.
|
일년
|
|
FoG의 정량적 평가
기간: 일년
|
환자는 10m 길이의 경로를 따라 5회 원하는 속도로 걷도록 요청받습니다.
몸통 가속도를 기록하기 위해 3축 가속도계(ACC)(TMSI)를 상부 흉추 수준의 극돌기에 테이프로 고정합니다.
FoG의 에피소드는 비디오와 Acc 신호의 결과로 기록됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .