Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektíven moduláló patofiziológiai biokészítő a Parkinson-kórban a járás lefagyásának javítására adaptív szubthalamikus stimulációval

2019. december 11. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A járás lefagyása (FoG) a lábfej rövid, epizodikus hiánya vagy előrehaladásának csökkenése a járás szándéka ellenére. Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél ez az egyik leginkább fogyatékosságot okozó és leginkább kezelhetetlen motoros tünet, mivel gyakran okoz eleséseket és az önállóság elvesztését. A FoG patofiziológiája továbbra is tisztázatlan, de úgy tűnik, különbözik a PD többi kardinális motoros tünetétől. A FoG orvosi és sebészeti kezeléseinek terápiás hatékonysága általában szuboptimális. A mély agyi stimuláció (DBS) a subthalamicus magban (STN) jól bevált kezelési módszer a motoros fluktuációval járó előrehaladott PD kezelésére. Enyhíti a remegést, a bradykinesiát és a merevséget, és javítja az életminőséget. A DBS terápiás hatásait azonban hátráltatják az eszköz magas ára, a stimuláció által kiváltott káros hatások, valamint egyes parkinsonizmustünetek, különösen a járászavar és a FoG részleges kezelése. A közelmúltban egy új stimulációs módot javasoltak. Eltérve a hagyományos DBS-től, amely nyitott hurokban működik, így a stimuláció időben rögzített marad, és rendszeres és magas frekvencián történik, az új adaptív DBS (aDBS) észleli a kóros tevékenységeket, és csak akkor ad stimulációt, ha szükséges. Az MPTP-főemlősökön és a PD-ben szenvedő betegeken végzett legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy az aDBS jobb, mint a standard folyamatos DBS. A terápiás hatékonyság azonban csak az "apendikuláris tünetekben" mutatkozik meg, mint például a bradykinesia, a merevség és a tremor. Egyelőre nincs jelentés az aDBS járászavarra gyakorolt ​​hatásáról, különös tekintettel a FoG-ra PD-ben.

A jelenlegi projekt célja annak tesztelése, hogy az aDBS terápiás hatékonysága jobb-e a hagyományos DBS-nél FoG-ban szenvedő PD-s betegeknél. Ebből a célból 20 előrehaladott PD-beteget vizsgálnak meg, akiknél STN DBS-beültetést végeznek betegségeik kezelésére. A betegek járását a hagyományos nyílt hurkú stimuláció és az aDBS során értékelik, és meghatározzák a FoG terápiás hatékonyságát. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a FoG patofiziológiájának jobb megértéséhez és a PD beágyazott aDBS rendszerének jövőbeli fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiung-Chu Chen, MD, PhD
          • Telefonszám: 5236 886-3-3281200
          • E-mail: zoe@cgmh.org.tw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 20 és 75 év között van
  2. Idiopátiás PD kardinális motoros károsodással (bradikinézia, merevség, remegés és testtartási instabilitás)
  3. Haladó PD a Hoehn és Yahr szakasz vagy az UPDRS III. rész motor pontszáma alapján
  4. Levodopa érzékeny
  5. A Parkinson-kór tüneteinek vagy gyógyszermellékhatásainak (diszkinézia, motoros fluktuáció vagy kikapcsolási periódus) letiltása a legjobb orvosi terápia ellenére.
  6. Együttműködési hajlandóság és készség tudatos műtéti és kísérleti eljárás során.
  7. Normál MRI

Kizárási kritériumok:

  1. Nem idiopátiás parkinsonizmus vagy "Parkinson plusz szindróma"
  2. Károsodott kognitív diszfunkció (MMSE <26)
  3. Közepes vagy súlyos depresszió (BDI≧30)
  4. Depresszió (BDI≧30) vagy pszichiátriai rendellenesség
  5. MRI-vel feltárt szerkezeti elváltozások, például stroke, daganat vagy súlyos agysorvadás
  6. Főbb egészségügyi rendellenességek, például hematológiai, szívbetegség vagy rosszindulatú daganatok
  7. Jelentős orvosi, sebészeti vagy neurológiai társbetegségek, amelyek ellenjavallják a DBS műtétet vagy stimulációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD betegek, akiknek FoG

A NeuroOmegaTM neurofiziológiai navigációs rendszer (Alpha Omega. Izrael) valósult meg csoportunkban, és ennek a rendszernek a működése az aDBS kísérlethez sikeresnek bizonyult (9., 10. ábra). Ezt a rendszert az FDA és a tFDA is bebizonyította. Az aDBS stimulációs algoritmus integrálva lesz a NeuroOmegaTM-mal. Az aDBS stimulációs vezérlés saját fejlesztésű algoritmusokkal vagy a rendszer beépített parancsfájljaival érhető el. Bemutatjuk a NeuroOmega rendszert, hogy elvégezzük a tervezett aDBS kísérletet annak többfunkciós és biztonsága érdekében. Csoportunk együttműködést alakított ki a Chang Gung Egyetem Elektronikai Mérnöki Tanszékével (Co-PI HL Chan) és a BERTEC-cel a Nemzeti Ciao Tung Egyetemen (Co-PI MD Ker). Három posztdoktor munkatárs és egy vezető mérnök dolgozott ezen aDBS rendszer működtetésén.

Minden hardver és szoftver probléma időben megoldható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: 1 év
Az UPDRS (UPDRS III) teljes motoros pontszámát értékelik. Az UPDRS 14. elemének (FoG pontszám) alpontszáma teszt lesz.
1 év
A FoG kérdőíve (FoG-Q)
Időkeret: 1 év
A FoG kiszámíthatatlan előfordulása miatt nehezen mérhető. A FoG-Q-t egy nagy, prospektív intervenciós vizsgálatban validálták a FoG súlyosságának felmérésére PD-ben. Ezenkívül megbízható eszköznek találták a kezelési beavatkozás értékelésére.
1 év
FoG mennyiségi értékelése
Időkeret: 1 év
A betegeket arra kérik, hogy az általuk választott sebességgel menjenek végig egy 10 m hosszú úton 5 alkalommal. A triaxiális gyorsulásmérőt (TMSI) szalaggal rögzítik a tövisnyúlványok fölé a mellkas felső szintjén, hogy rögzítse a törzs gyorsulását. A FoG epizódját videó és Acc jelek eredményei is rögzítik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuro Omega

3
Iratkozz fel