- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04197947
Szelektíven moduláló patofiziológiai biokészítő a Parkinson-kórban a járás lefagyásának javítására adaptív szubthalamikus stimulációval
A járás lefagyása (FoG) a lábfej rövid, epizodikus hiánya vagy előrehaladásának csökkenése a járás szándéka ellenére. Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél ez az egyik leginkább fogyatékosságot okozó és leginkább kezelhetetlen motoros tünet, mivel gyakran okoz eleséseket és az önállóság elvesztését. A FoG patofiziológiája továbbra is tisztázatlan, de úgy tűnik, különbözik a PD többi kardinális motoros tünetétől. A FoG orvosi és sebészeti kezeléseinek terápiás hatékonysága általában szuboptimális. A mély agyi stimuláció (DBS) a subthalamicus magban (STN) jól bevált kezelési módszer a motoros fluktuációval járó előrehaladott PD kezelésére. Enyhíti a remegést, a bradykinesiát és a merevséget, és javítja az életminőséget. A DBS terápiás hatásait azonban hátráltatják az eszköz magas ára, a stimuláció által kiváltott káros hatások, valamint egyes parkinsonizmustünetek, különösen a járászavar és a FoG részleges kezelése. A közelmúltban egy új stimulációs módot javasoltak. Eltérve a hagyományos DBS-től, amely nyitott hurokban működik, így a stimuláció időben rögzített marad, és rendszeres és magas frekvencián történik, az új adaptív DBS (aDBS) észleli a kóros tevékenységeket, és csak akkor ad stimulációt, ha szükséges. Az MPTP-főemlősökön és a PD-ben szenvedő betegeken végzett legújabb vizsgálatok azt mutatják, hogy az aDBS jobb, mint a standard folyamatos DBS. A terápiás hatékonyság azonban csak az "apendikuláris tünetekben" mutatkozik meg, mint például a bradykinesia, a merevség és a tremor. Egyelőre nincs jelentés az aDBS járászavarra gyakorolt hatásáról, különös tekintettel a FoG-ra PD-ben.
A jelenlegi projekt célja annak tesztelése, hogy az aDBS terápiás hatékonysága jobb-e a hagyományos DBS-nél FoG-ban szenvedő PD-s betegeknél. Ebből a célból 20 előrehaladott PD-beteget vizsgálnak meg, akiknél STN DBS-beültetést végeznek betegségeik kezelésére. A betegek járását a hagyományos nyílt hurkú stimuláció és az aDBS során értékelik, és meghatározzák a FoG terápiás hatékonyságát. A tanulmány eredményei hozzájárulnak a FoG patofiziológiájának jobb megértéséhez és a PD beágyazott aDBS rendszerének jövőbeli fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guishan District
-
Taoyuan, Guishan District, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung memorial hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 5236 886-3-3281200
- E-mail: zoe@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 20 és 75 év között van
- Idiopátiás PD kardinális motoros károsodással (bradikinézia, merevség, remegés és testtartási instabilitás)
- Haladó PD a Hoehn és Yahr szakasz vagy az UPDRS III. rész motor pontszáma alapján
- Levodopa érzékeny
- A Parkinson-kór tüneteinek vagy gyógyszermellékhatásainak (diszkinézia, motoros fluktuáció vagy kikapcsolási periódus) letiltása a legjobb orvosi terápia ellenére.
- Együttműködési hajlandóság és készség tudatos műtéti és kísérleti eljárás során.
- Normál MRI
Kizárási kritériumok:
- Nem idiopátiás parkinsonizmus vagy "Parkinson plusz szindróma"
- Károsodott kognitív diszfunkció (MMSE <26)
- Közepes vagy súlyos depresszió (BDI≧30)
- Depresszió (BDI≧30) vagy pszichiátriai rendellenesség
- MRI-vel feltárt szerkezeti elváltozások, például stroke, daganat vagy súlyos agysorvadás
- Főbb egészségügyi rendellenességek, például hematológiai, szívbetegség vagy rosszindulatú daganatok
- Jelentős orvosi, sebészeti vagy neurológiai társbetegségek, amelyek ellenjavallják a DBS műtétet vagy stimulációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PD betegek, akiknek FoG
|
A NeuroOmegaTM neurofiziológiai navigációs rendszer (Alpha Omega. Izrael) valósult meg csoportunkban, és ennek a rendszernek a működése az aDBS kísérlethez sikeresnek bizonyult (9., 10. ábra). Ezt a rendszert az FDA és a tFDA is bebizonyította. Az aDBS stimulációs algoritmus integrálva lesz a NeuroOmegaTM-mal. Az aDBS stimulációs vezérlés saját fejlesztésű algoritmusokkal vagy a rendszer beépített parancsfájljaival érhető el. Bemutatjuk a NeuroOmega rendszert, hogy elvégezzük a tervezett aDBS kísérletet annak többfunkciós és biztonsága érdekében. Csoportunk együttműködést alakított ki a Chang Gung Egyetem Elektronikai Mérnöki Tanszékével (Co-PI HL Chan) és a BERTEC-cel a Nemzeti Ciao Tung Egyetemen (Co-PI MD Ker). Három posztdoktor munkatárs és egy vezető mérnök dolgozott ezen aDBS rendszer működtetésén. Minden hardver és szoftver probléma időben megoldható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: 1 év
|
Az UPDRS (UPDRS III) teljes motoros pontszámát értékelik.
Az UPDRS 14. elemének (FoG pontszám) alpontszáma teszt lesz.
|
1 év
|
A FoG kérdőíve (FoG-Q)
Időkeret: 1 év
|
A FoG kiszámíthatatlan előfordulása miatt nehezen mérhető.
A FoG-Q-t egy nagy, prospektív intervenciós vizsgálatban validálták a FoG súlyosságának felmérésére PD-ben.
Ezenkívül megbízható eszköznek találták a kezelési beavatkozás értékelésére.
|
1 év
|
FoG mennyiségi értékelése
Időkeret: 1 év
|
A betegeket arra kérik, hogy az általuk választott sebességgel menjenek végig egy 10 m hosszú úton 5 alkalommal.
A triaxiális gyorsulásmérőt (TMSI) szalaggal rögzítik a tövisnyúlványok fölé a mellkas felső szintjén, hogy rögzítse a törzs gyorsulását.
A FoG epizódját videó és Acc jelek eredményei is rögzítik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201802209A0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuro Omega
-
Medipol UniversityBefejezve
-
Arizona State UniversityBefejezve