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Biomaker fisiopatologico a modulazione selettiva per migliorare il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson mediante stimolazione subtalamica adattativa

11 dicembre 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il congelamento dell'andatura (FoG) è definito come una breve, episodica assenza o riduzione della progressione in avanti dei piedi nonostante l'intenzione di camminare. È uno dei sintomi motori più invalidanti e intrattabili nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) in quanto spesso provoca cadute e perdita di autonomia. La fisiopatologia del FoG rimane poco chiara, ma sembra differire da altri sintomi motori cardinali nel morbo di Parkinson. L'efficacia terapeutica dei trattamenti medici e chirurgici per il FoG è generalmente subottimale. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) nel nucleo subtalamico (STN) è un trattamento consolidato per il PD avanzato con fluttuazione motoria. Allevia il tremore, la bradicinesia e la rigidità e migliora la qualità della vita. Tuttavia, gli effetti terapeutici della DBS sono ostacolati dall'elevato costo del dispositivo, dagli effetti avversi indotti dalla stimolazione e dal trattamento parziale per alcuni sintomi di parkinsonismo, particolari disturbi dell'andatura e FoG. Recentemente è stata proposta una nuova modalità di stimolazione. A differenza della DBS convenzionale che funziona a circuito aperto in modo che la stimolazione rimanga fissa nel tempo e venga erogata a frequenze regolari e alte, la nuova DBS adattiva (aDBS) rileva le attività patologiche e fornisce la stimolazione solo quando è necessario. Recenti studi su MPTP-primate e pazienti con PD dimostrano che l'aDBS è superiore alla DBS continua standard. Tuttavia, l'efficacia terapeutica è dimostrata solo nei "sintomi appendicolari" come bradicinesia, rigidità e tremore. Finora non ci sono rapporti sull'effetto di aDBS sui disturbi dell'andatura, in particolare sulla nebbia nel PD.

Lo scopo dell'attuale progetto è verificare se l'efficacia terapeutica di aDBS è superiore alla DBS convenzionale nei pazienti PD con FoG. A tal fine, verranno esaminati 20 pazienti con PD avanzato sottoposti a impianto di STN DBS per il trattamento dei loro disturbi. L'andatura dei pazienti sarà valutata durante la stimolazione convenzionale ad anello aperto e l'aDBS e sarà definita l'efficacia terapeutica per FoG. I risultati di questo studio contribuiranno anche a una migliore comprensione della fisiopatologia del FoG e al futuro sviluppo del sistema aDBS integrato per il PD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chiung-Chu Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 5236 886-3-3281200
          • Email: zoe@cgmh.org.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti tra i 20 ei 75 anni
  2. Malattia di Parkinson idiopatica con compromissione motoria cardinale (bradicinesia, rigidità, tremore e instabilità posturale
  3. PD avanzato come determinato dallo stadio di Hoehn e Yahr o dal punteggio motorio UPDRS parte III
  4. Levodopa reattivo
  5. Disabilitare i sintomi del Parkinson o gli effetti collaterali dei farmaci (discinesia, fluttuazione motoria o periodo "off" invalidante) nonostante la migliore terapia medica.
  6. Disponibilità e capacità di cooperare durante la procedura operativa e sperimentale cosciente.
  7. Risonanza magnetica normale

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo non idiopatico o "sindrome di Parkinson plus"
  2. Disfunzione cognitiva compromessa (MMSE<26)
  3. Depressione da moderata a grave (BDI≧30)
  4. Depressione (BDI≧30) o disturbo psichiatrico
  5. Lesione strutturale come ictus, tumore o grave atrofia cerebrale rivelata dalla risonanza magnetica
  6. Principali disturbi medici, come malattie ematologiche, cardiache o malignità
  7. Significative comorbilità mediche, chirurgiche o neurologiche che controindicano la chirurgia o la stimolazione della DBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente PD che ha FoG
Dispositivo: Neuro Omega

Un sistema di navigazione neurofisiologico NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) è stato implementato nel nostro gruppo e il funzionamento di questo sistema per l'esperimento aDBS si è dimostrato efficace (Fig 9, 10). Questo sistema è stato dimostrato sia dalla FDA che dalla tFDA. L'algoritmo di stimolazione aDBS sarà integrato con NeuroOmegaTM. Il controllo della stimolazione aDBS si realizzerà attraverso algoritmi auto-sviluppati o script integrati nel sistema. Introduciamo il sistema NeuroOmega per condurre l'esperimento aDBS progettato per la sua multifunzionalità e sicurezza. Il nostro gruppo ha stabilito collaborazioni con il Dipartimento di Ingegneria Elettronica della Chang Gung University (Co-PI HL Chan) e con il BERTEC della National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Tre borsisti post-dottorato e un ingegnere senior hanno lavorato al funzionamento di questo sistema aDBS.

Tutti i problemi hardware e software potrebbero essere risolti in tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutato il punteggio motorio totale di UPDRS (UPDRS III). Il punteggio parziale dell'elemento UPDRS 14 (punteggio FoG) sarà testato.
1 anno
Questionario FoG (FoG-Q)
Lasso di tempo: 1 anno
La nebbia è difficile da misurare a causa del suo verificarsi imprevedibile. Il FoG-Q è stato convalidato in un ampio studio interventistico prospettico per la valutazione della gravità del FoG nel morbo di Parkinson. Inoltre, è risultato essere uno strumento affidabile per la valutazione dell'intervento terapeutico.
1 anno
Valutazione quantitativa del FoG
Lasso di tempo: 1 anno
Ai pazienti verrà chiesto di camminare alla loro velocità preferita lungo un percorso lungo 10 m per 5 volte. Un accelerometro triassiale (ACC) (TMSI) sarà fissato con nastro adesivo sui processi spinosi a livello toracico superiore per registrare l'accelerazione del tronco. L'episodio di FoG sarà registrato sia dal video che dai risultati dei segnali Acc.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802209A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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