通过自适应底丘脑刺激选择性调节病理生理生物标记以改善帕金森病患者的冻结步态
步态冻结 (FoG) 被定义为尽管有行走的意图，但足部的短暂、偶发性缺失或向前推进减少。 它是帕金森病 (PD) 患者最致残和最顽固的运动症状之一，因为它经常导致跌倒和丧失独立性。 FoG 的病理生理学仍不清楚，但它似乎不同于 PD 中的其他主要运动症状。 药物和手术治疗 FoG 的疗效通常不理想。 丘脑底核 (STN) 中的深部脑刺激 (DBS) 是一种行之有效的晚期 PD 伴运动波动的治疗方法。 它可以减轻震颤、运动迟缓和僵硬，提高生活质量。 然而，DBS 的治疗效果受到设备成本高、刺激引起的不良反应以及对某些帕金森症状，特别是步态障碍和 FoG 的部分治疗的阻碍。 最近，提出了一种新的刺激模式。 与以开环方式运行的传统 DBS 不同，因此刺激会随着时间的推移保持固定，并以定期和高频率传递，新的自适应 DBS (aDBS) 会检测病理活动，并且仅在必要时传递刺激。 最近对 MPTP 灵长类动物和 PD 患者的研究表明，aDBS 优于标准连续 DBS。 但其疗效仅体现在运动迟缓、强直、震颤等“四肢症状”上。 目前还没有关于 aDBS 对步态障碍影响的报道，特别是 PD 中的 FoG。
当前项目的目的是测试 aDBS 对 FoG PD 患者的治疗效果是否优于常规 DBS。 为此，将对 20 名接受 STN DBS 植入以治疗其疾病的晚期 PD 患者进行检查。 将在常规开环刺激和 aDBS 期间评估患者的步态，并确定 FoG 的治疗效果。 这项研究的结果也将有助于更好地理解 FoG 的病理生理学和未来开发用于 PD 的嵌入式 aDBS 系统。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guishan District
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Taoyuan、Guishan District、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- 电话号码：5236 886-3-3281200
- 邮箱：zoe@cgmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在20至75岁之间
- 具有主要运动障碍（运动迟缓、强直、震颤和姿势不稳）的特发性 PD
- 由 Hoehn 和 Yahr 分期或 UPDRS 第 III 部分运动评分确定的晚期 PD
- 左旋多巴反应
- 尽管有最好的药物治疗，但帕金森病症状或药物副作用（运动障碍、运动波动或禁用“关闭”期）仍然无效。
- 在有意识的操作和实验过程中合作的意愿和能力。
- 正常核磁共振
排除标准：
- 非特发性帕金森综合症或“帕金森综合症”
- 认知功能障碍受损 (MMSE<26)
- 中重度抑郁症（BDI≧30）
- 抑郁症（BDI≧30），或精神障碍
- MRI显示的结构性病变，如中风、肿瘤或严重脑萎缩
- 重大疾病，如血液病、心脏病或恶性肿瘤
- 显着的内科、外科或神经系统合并症禁忌 DBS 手术或刺激
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有 FoG 的 PD 患者
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神经生理学导航系统 NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel）在我们组实施，该系统用于aDBS实验的运行被证明是成功的（图9、10）。 该系统已通过 FDA 和 tFDA 的验证。 aDBS 刺激算法将与 NeuroOmegaTM 集成。 aDBS刺激控制将通过自主开发的算法或系统内置脚本来实现。 我们引入 NeuroOmega 系统来进行设计的 aDBS 实验，因为它具有多功能性和安全性。 我们小组与长庚大学电子工程系（Co-PI Chan HL）和国立交通大学BERTEC（Co-PI MD Ker）建立了合作关系。 三名博士后研究员和一名高级工程师一直致力于该 aDBS 系统的操作。 所有硬件和软件问题都可以及时解决。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：1年
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将评估 UPDRS (UPDRS III) 的总运动评分。
将测试 UPDRS 项目 14（FoG 分数）的子分数。
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1年
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FoG问卷（FoG-Q）
大体时间：1年
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FoG 由于其不可预测的发生而难以测量。
FoG-Q 在一项评估 PD 中 FoG 严重程度的大型前瞻性介入研究中得到验证。
此外，它被发现是评估治疗干预的可靠工具。
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1年
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FoG的定量评估
大体时间：1年
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将要求患者以他们喜欢的速度沿着 10 m 长的路径步行 5 次。
三轴加速度计 (ACC) (TMSI) 将用胶带固定在上胸段的棘突上，以记录躯干加速度。
FoG 的情节将由视频和 Acc 信号的结果记录。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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