Selektiivisesti moduloiva patofysiologinen Biomaker parantaa kävelyn jäätymistä Parkinsonin taudissa adaptiivisen subtalamisen stimulaation avulla
Kävelyn jäätyminen (FoG) määritellään lyhyeksi, jaksoittaiseksi jalkojen etenemisen puuttumiseksi tai vähentymiseksi aikomuksesta kävellä. Se on yksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden vammautuneimmista ja vaikeimmista motorisista oireista, koska se aiheuttaa usein kaatumisia ja itsenäisyyden menetystä. FoG:n patofysiologia on edelleen epäselvä, mutta se näyttää eroavan muista PD:n kardinaalisista motorisista oireista. FoG:n lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen terapeuttinen tehokkuus ei yleensä ole optimaalinen. Syvä aivojen stimulaatio (DBS) subtalamisessa tumassa (STN) on vakiintunut hoito edenneelle PD:lle, johon liittyy motorisia fluktuaatioita. Se lievittää vapinaa, bradykinesiaa ja jäykkyyttä ja parantaa elämänlaatua. DBS:n terapeuttisia vaikutuksia haittaavat kuitenkin laitteen korkeat kustannukset, stimulaation aiheuttamat haittavaikutukset ja joidenkin parkinsonismin oireiden osittainen hoito, erityisesti kävelyhäiriöt ja FoG. Äskettäin on ehdotettu uutta stimulaatiotapaa. Poikkeaa perinteisestä DBS:stä, jota käytetään avoimessa silmukassa siten, että stimulaatio pysyy kiinteänä ajan mittaan ja toimitetaan säännöllisillä ja korkeilla taajuuksilla, uusi adaptiivinen DBS (aDBS) havaitsee patologiset toiminnot ja antaa stimulaation vain tarvittaessa. Viimeaikaiset tutkimukset MPTP-kädellisillä ja potilailla, joilla on PD, osoittavat, että aDBS on parempi kuin tavallinen jatkuva DBS. Terapeuttinen teho näkyy kuitenkin vain "appendikulaarisissa oireissa", kuten bradykinesia, jäykkyys ja vapina. Toistaiseksi ei ole raportoitu aDBS:n vaikutuksesta kävelyhäiriöihin, erityisesti FoG:hen PD:ssä.
Tämän projektin tavoitteena on testata, onko aDBS:n terapeuttinen tehokkuus parempi kuin tavanomaisen DBS:n PD-potilailla, joilla on FoG. Tätä tarkoitusta varten tutkitaan 20 pitkälle edennyt PD-potilasta, joille tehdään STN DBS -istutus sairauksiensa hoitoon. Potilaiden kävelyä arvioidaan tavanomaisen avoimen silmukan stimulaation ja aDBS:n aikana ja määritellään FoG:n terapeuttinen teho. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät myös FoG:n patofysiologian parempaa ymmärtämistä ja sulautetun aDBS-järjestelmän tulevaa kehittämistä PD:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guishan District
-
Taoyuan, Guishan District, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5236 886-3-3281200
- Sähköposti: zoe@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 20-75 vuotta
- Idiopaattinen PD, johon liittyy kardinaalimotorinen vajaatoiminta (bradykinesia, jäykkyys, vapina ja asennon epävakaus
- Edistynyt PD Hoehnin ja Yahrin vaiheen tai UPDRS:n osan III moottoripisteiden mukaan
- Levodopa reagoi
- Parkinsonin oireiden tai lääkkeiden sivuvaikutusten (dyskinesian, motorisen fluktuation tai "pois"jakson estäminen) poistaminen parhaasta lääkehoidosta huolimatta.
- Halu ja kyky yhteistyöhön tietoisen operatiivisen ja kokeellisen toimenpiteen aikana.
- Normaali MRI
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-idiopaattinen parkinsonismi tai "Parkinson plus -oireyhtymä"
- Heikentynyt kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE <26)
- Keskivaikea tai vaikea masennus (BDI≧30)
- Masennus (BDI≧30) tai psykiatrinen häiriö
- MRI:n paljastama rakennevaurio, kuten aivohalvaus, kasvain tai vakava aivojen surkastuminen
- Tärkeimmät lääketieteelliset häiriöt, kuten hematologiset, sydänsairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Merkittävät lääketieteelliset, kirurgiset tai neurologiset samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia DBS-leikkauksen tai stimulaation vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-potilas, jolla on FoG
|
Neurofysiologinen navigointijärjestelmä NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) otettiin käyttöön ryhmässämme ja tämän järjestelmän toiminta aDBS-kokeessa on osoittautunut onnistuneeksi (kuvat 9, 10). Tämän järjestelmän ovat todistaneet sekä FDA että tFDA. aDBS-stimulaatioalgoritmi integroidaan NeuroOmegaTM:ään. aDBS-stimulaation ohjaus saavutetaan itse kehitettyjen algoritmien tai järjestelmän sisäänrakennettujen komentosarjojen avulla. Esittelemme NeuroOmega-järjestelmän suunnitellun aDBS-kokeilun suorittamiseksi sen monikäyttöisyyden ja turvallisuuden vuoksi. Ryhmämme on solminut yhteistyön Chang Gung Universityn sähkötekniikan laitoksen (Co-PI HL Chan) ja BERTECin kanssa National Ciao Tung Universityssä (Co-PI MD Ker). Kolme tohtoristi ja yksi vanhempi insinööri on työskennellyt tämän aDBS-järjestelmän toiminnan parissa. Kaikki laitteisto- ja ohjelmisto-ongelmat voitaisiin ratkaista ajoissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
UPDRS:n moottorin kokonaispistemäärä (UPDRS III) arvioidaan.
UPDRS-kohdan 14 (FoG-pistemäärä) alapistemäärä testataan.
|
1 vuosi
|
|
FoG:n kyselylomake (FoG-Q)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FoG:tä on vaikea mitata sen arvaamattoman esiintymisen vuoksi.
FoG-Q validoitiin laajassa, prospektiivisessa interventiotutkimuksessa FoG:n vakavuuden arvioimiseksi PD:ssä.
Lisäksi se todettiin luotettavaksi välineeksi hoidon interventioiden arvioinnissa.
|
1 vuosi
|
|
FoG:n kvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaita pyydetään kävelemään haluamallaan nopeudella 10 m pitkää polkua 5 kertaa.
Triaksiaalinen kiihtyvyysanturi (TMSI) kiinnitetään teipillä rintakehän yläosassa olevien keuhkojen päälle vartalon kiihtyvyyden tallentamiseksi.
FoG:n jakso tallennetaan sekä videolla että Acc-signaalien tuloksilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802209A0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .