- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197947
Biomarcador fisiopatológico de modulación selectiva para mejorar la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson mediante estimulación subtalámica adaptativa
La congelación de la marcha (FoG) se define como una ausencia o reducción breve y episódica de la progresión hacia adelante de los pies a pesar de la intención de caminar. Es uno de los síntomas motores más incapacitantes e intratables en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), ya que a menudo provoca caídas y pérdida de independencia. La fisiopatología de FoG sigue sin estar clara, pero parece diferir de otros síntomas motores cardinales en la EP. La eficacia terapéutica de los tratamientos médicos y quirúrgicos para FoG suele ser subóptima. La estimulación cerebral profunda (DBS) en el núcleo subtalámico (STN) es un tratamiento bien establecido para la EP avanzada con fluctuación motora. Alivia el temblor, la bradicinesia y la rigidez y mejora la calidad de vida. Sin embargo, los efectos terapéuticos de DBS se ven obstaculizados por el alto costo del dispositivo, los efectos adversos inducidos por la estimulación y el tratamiento parcial de algunos síntomas de parkinsonismo, en particular, trastornos de la marcha y FoG. Recientemente, se propone un nuevo modo de estimulación. A diferencia de la DBS convencional, que funciona en circuito abierto para que la estimulación permanezca fija en el tiempo y se administre a frecuencias altas y regulares, la nueva DBS adaptativa (aDBS) detecta las actividades patológicas y solo administra la estimulación cuando es necesaria. Estudios recientes en primates MPTP y pacientes con EP demuestran que la aDBS es superior a la DBS continua estándar. Sin embargo, la eficacia terapéutica solo se muestra en "síntomas apendiculares" como bradicinesia, rigidez y temblor. No hay ningún informe sobre el efecto de aDBS en la alteración de la marcha, en particular FoG en la EP hasta el momento.
El objetivo del proyecto actual es probar si la eficacia terapéutica de aDBS es superior a la DBS convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson y FoG. Para ello, se examinarán 20 pacientes con EP avanzada que se someten a la implantación de STN DBS para el tratamiento de sus trastornos. Se evaluará la marcha de los pacientes durante la estimulación de bucle abierto convencional y aDBS y se definirá la eficacia terapéutica para FoG. Los resultados de este estudio también contribuirán a una mejor comprensión de la fisiopatología de FoG y al desarrollo futuro del sistema integrado aDBS para PD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guishan District
-
Taoyuan, Guishan District, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 5236 886-3-3281200
- Correo electrónico: zoe@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre 20 y 75 años
- EP idiopática con alteración motora cardinal (bradicinesia, rigidez, temblor e inestabilidad postural)
- EP avanzada según lo determinado por la etapa de Hoehn y Yahr o la puntuación motora UPDRS parte III
- sensible a la levodopa
- Síntomas incapacitantes de Parkinson o efectos secundarios de los medicamentos (discinesia, fluctuación motora o período "off" incapacitante) a pesar de la mejor terapia médica.
- Voluntad y capacidad para cooperar durante el procedimiento operativo y experimental consciente.
- resonancia magnética normal
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo no idiopático o "síndrome de Parkinson plus"
- Disfunción cognitiva alterada (MMSE<26)
- Depresión moderada a severa (BDI≧30)
- Depresión (BDI≧30), o trastorno psiquiátrico
- Lesión estructural como accidente cerebrovascular, tumor o atrofia cerebral grave revelada por resonancia magnética
- Trastornos médicos importantes, como hematológicos, cardiopatías o malignidad
- Comorbilidades médicas, quirúrgicas o neurológicas significativas que contraindiquen la cirugía o estimulación DBS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con EP que tiene FoG
|
Un sistema de navegación neurofisiológica NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) se implementó en nuestro grupo y se demostró que la operación de este sistema para el experimento aDBS es exitosa (Fig. 9, 10). Este sistema fue probado tanto por la FDA como por la tFDA. El algoritmo de estimulación aDBS se integrará con NeuroOmegaTM. El control de estimulación aDBS se logrará a través de algoritmos de desarrollo propio o secuencias de comandos integradas en el sistema. Presentamos el sistema NeuroOmega para realizar el experimento aDBS diseñado por su multifunción y seguridad. Nuestro grupo ha establecido una colaboración con el Departamento de Ingeniería Electrónica en la Universidad Chang Gung (Co-PI HL Chan) y BERTEC en la Universidad Nacional Ciao Tung (Co-PI MD Ker). Tres becarios posdoctorales y un ingeniero senior han estado trabajando en el funcionamiento de este sistema aDBS. Todos los problemas de hardware y software podrían resolverse a tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se evaluará la puntuación motora total de UPDRS (UPDRS III).
Se evaluará la subpuntuación del ítem 14 de la UPDRS (puntuación FoG).
|
1 año
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Cuestionario de FoG (FoG-Q)
Periodo de tiempo: 1 año
|
FoG es difícil de medir debido a su ocurrencia impredecible.
FoG-Q fue validado en un gran estudio de intervención prospectivo para la evaluación de la gravedad de FoG en la EP.
Además, se encontró que es una herramienta confiable para la evaluación de la intervención del tratamiento.
|
1 año
|
Evaluación cuantitativa de FoG
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se pedirá a los pacientes que caminen a la velocidad que prefieran por un camino de 10 m de largo 5 veces.
Se fijará un acelerómetro triaxial (ACC) (TMSI) con cinta sobre las apófisis espinosas en el nivel torácico superior para registrar la aceleración del tronco.
El episodio de FoG será grabado tanto por video como por los resultados de las señales Acc.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201802209A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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