- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04197947
Selektywnie modulujący biomaker patofizjologiczny w celu poprawy zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona poprzez adaptacyjną stymulację podwzgórza
Zamrożenie chodu (FoG) definiuje się jako krótkotrwały, epizodyczny brak lub ograniczenie ruchu stóp do przodu pomimo zamiaru chodzenia. Jest to jeden z najbardziej upośledzających i najtrudniejszych do opanowania objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), ponieważ często powoduje upadki i utratę niezależności. Patofizjologia FoG pozostaje niejasna, ale wydaje się, że różni się od innych głównych objawów motorycznych w PD. Skuteczność terapeutyczna leczenia farmakologicznego i chirurgicznego FoG jest zwykle suboptymalna. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w jądrze podwzgórza (STN) jest dobrze znaną metodą leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi. Łagodzi drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność oraz poprawia jakość życia. Jednak efekty terapeutyczne DBS są utrudnione przez wysoki koszt urządzenia, działania niepożądane wywołane stymulacją i częściowe leczenie niektórych objawów parkinsonizmu, w szczególności zaburzeń chodu i FoG. Ostatnio zaproponowano nowy sposób stymulacji. W odróżnieniu od konwencjonalnego DBS, który działa w otwartej pętli, dzięki czemu stymulacja pozostaje stała w czasie i jest dostarczana z regularnymi i wysokimi częstotliwościami, nowy adaptacyjny DBS (aDBS) wykrywa aktywność patologiczną i dostarcza stymulację tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Ostatnie badania na naczelnych MPTP i pacjentach z PD pokazują, że aDBS jest lepszy od standardowego ciągłego DBS. Jednak skuteczność terapeutyczna jest wykazana tylko w „objawach wyrostka robaczkowego”, takich jak spowolnienie ruchowe, sztywność i drżenie. Jak dotąd nie ma doniesień na temat wpływu aDBS na zaburzenia chodu, w szczególności FoG w PD.
Celem obecnego projektu jest sprawdzenie, czy skuteczność terapeutyczna aDBS jest lepsza od konwencjonalnej DBS u pacjentów z PD z FoG. W tym celu przebadanych zostanie 20 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których wszczepiono STN DBS w celu leczenia ich zaburzeń. Chód pacjentów zostanie oceniony podczas konwencjonalnej stymulacji w pętli otwartej i aDBS oraz określona zostanie skuteczność terapeutyczna dla FoG. Wyniki tego badania przyczynią się również do lepszego zrozumienia patofizjologii FoG i przyszłego rozwoju wbudowanego systemu aDBS dla PD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan District
-
Taoyuan, Guishan District, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 5236 886-3-3281200
- E-mail: zoe@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 20 do 75 lat
- Idiopatyczna choroba Parkinsona z kardynalnymi zaburzeniami motorycznymi (spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie i niestabilność postawy)
- Zaawansowane PD określone na podstawie skali Hoehna i Yahra lub wyniku motorycznego części III UPDRS
- Lewodopa reaguje
- Wyłączenie objawów choroby Parkinsona lub skutków ubocznych leków (dyskinezy, fluktuacje motoryczne lub okres wyłączenia) pomimo najlepszej terapii medycznej.
- Chęć i umiejętność współpracy podczas świadomego postępowania operacyjnego i eksperymentalnego.
- Normalny MRI
Kryteria wyłączenia:
- Nieidiopatyczny parkinsonizm lub „zespół Parkinsona plus”
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<26)
- Umiarkowana do ciężkiej depresja (BDI≧30)
- Depresja (BDI≧30) lub zaburzenie psychiczne
- Uszkodzenie struktury, takie jak udar, guz lub ciężki zanik mózgu ujawniony w badaniu MRI
- Poważne zaburzenia medyczne, takie jak hematologiczne, choroby serca lub nowotwory złośliwe
- Istotne medyczne, chirurgiczne lub neurologiczne choroby współistniejące przeciwwskazające do zabiegu DBS lub stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z PD, który ma FoG
|
Neurofizjologiczny system nawigacji NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) został wdrożony w naszej grupie i działanie tego systemu w eksperymencie aDBS okazało się skuteczne (ryc. 9, 10). System ten został udowodniony zarówno przez FDA, jak i tFDA. Algorytm stymulacji aDBS zostanie zintegrowany z NeuroOmegaTM. Sterowanie stymulacją aDBS będzie możliwe dzięki samodzielnie opracowanym algorytmom lub wbudowanym skryptom systemu. Przedstawiamy system NeuroOmega do przeprowadzenia zaprojektowanego eksperymentu aDBS ze względu na jego wielofunkcyjność i bezpieczeństwo. Nasza grupa nawiązała współpracę z Department of Electronic Engineering w Chang Gung University (Co-PI HL Chan) oraz BERTEC w National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Nad działaniem tego systemu adBS pracowało trzech doktorów habilitowanych i jeden starszy inżynier. Wszystkie problemy ze sprzętem i oprogramowaniem można rozwiązać na czas. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniony zostanie całkowity wynik motoryczny UPDRS (UPDRS III).
Wynik cząstkowy pozycji 14 UPDRS (wynik FoG) będzie testowany.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz FoG (FoG-Q)
Ramy czasowe: 1 rok
|
FoG jest trudny do zmierzenia ze względu na jego nieprzewidywalne występowanie.
FoG-Q został zatwierdzony w dużym, prospektywnym badaniu interwencyjnym dotyczącym oceny ciężkości FoG w PD.
Ponadto uznano, że jest to wiarygodne narzędzie do oceny interwencji leczniczej.
|
1 rok
|
|
Ilościowa ocena FoG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście z preferowaną przez siebie prędkością ścieżką o długości 10 m przez 5 razy.
Akcelerometr trójosiowy (ACC) (TMSI) zostanie przymocowany taśmą do wyrostków kolczystych na górnym poziomie klatki piersiowej, aby rejestrować przyspieszenie tułowia.
Epizod FoG zostanie nagrany zarówno za pomocą wideo, jak i wyników sygnałów Acc.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201802209A0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Neuro Omega
-
Oticon MedicalJeszcze nie rekrutacjaOdbiorczy ubytek słuchu, obustronny | Odbiorczy ubytek słuchu, ciężki | Odbiorczy ubytek słuchu, głęboki
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Ślimakowa utrata słuchuKanada
-
Oticon MedicalZakończonyGłuchota | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, ślimakKanada, Dania
-
Robyn T. Domsic, MD, MPHUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyTwardzina układowa (SSc)Stany Zjednoczone
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBrazylia
-
University of California, San FranciscoZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineZakończony
-
Vielight Inc.Zakończony
-
University of South CarolinaPrisma Health-MidlandsRekrutacyjnyBól głowy | Zaburzenia nastroju | Migrena w okresie dojrzewaniaStany Zjednoczone