Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywnie modulujący biomaker patofizjologiczny w celu poprawy zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona poprzez adaptacyjną stymulację podwzgórza

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Zamrożenie chodu (FoG) definiuje się jako krótkotrwały, epizodyczny brak lub ograniczenie ruchu stóp do przodu pomimo zamiaru chodzenia. Jest to jeden z najbardziej upośledzających i najtrudniejszych do opanowania objawów ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), ponieważ często powoduje upadki i utratę niezależności. Patofizjologia FoG pozostaje niejasna, ale wydaje się, że różni się od innych głównych objawów motorycznych w PD. Skuteczność terapeutyczna leczenia farmakologicznego i chirurgicznego FoG jest zwykle suboptymalna. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w jądrze podwzgórza (STN) jest dobrze znaną metodą leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi. Łagodzi drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność oraz poprawia jakość życia. Jednak efekty terapeutyczne DBS są utrudnione przez wysoki koszt urządzenia, działania niepożądane wywołane stymulacją i częściowe leczenie niektórych objawów parkinsonizmu, w szczególności zaburzeń chodu i FoG. Ostatnio zaproponowano nowy sposób stymulacji. W odróżnieniu od konwencjonalnego DBS, który działa w otwartej pętli, dzięki czemu stymulacja pozostaje stała w czasie i jest dostarczana z regularnymi i wysokimi częstotliwościami, nowy adaptacyjny DBS (aDBS) wykrywa aktywność patologiczną i dostarcza stymulację tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Ostatnie badania na naczelnych MPTP i pacjentach z PD pokazują, że aDBS jest lepszy od standardowego ciągłego DBS. Jednak skuteczność terapeutyczna jest wykazana tylko w „objawach wyrostka robaczkowego”, takich jak spowolnienie ruchowe, sztywność i drżenie. Jak dotąd nie ma doniesień na temat wpływu aDBS na zaburzenia chodu, w szczególności FoG w PD.

Celem obecnego projektu jest sprawdzenie, czy skuteczność terapeutyczna aDBS jest lepsza od konwencjonalnej DBS u pacjentów z PD z FoG. W tym celu przebadanych zostanie 20 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u których wszczepiono STN DBS w celu leczenia ich zaburzeń. Chód pacjentów zostanie oceniony podczas konwencjonalnej stymulacji w pętli otwartej i aDBS oraz określona zostanie skuteczność terapeutyczna dla FoG. Wyniki tego badania przyczynią się również do lepszego zrozumienia patofizjologii FoG i przyszłego rozwoju wbudowanego systemu aDBS dla PD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chiung-Chu Chen, MD, PhD
          • Numer telefonu: 5236 886-3-3281200
          • E-mail: zoe@cgmh.org.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów od 20 do 75 lat
  2. Idiopatyczna choroba Parkinsona z kardynalnymi zaburzeniami motorycznymi (spowolnienie ruchowe, sztywność, drżenie i niestabilność postawy)
  3. Zaawansowane PD określone na podstawie skali Hoehna i Yahra lub wyniku motorycznego części III UPDRS
  4. Lewodopa reaguje
  5. Wyłączenie objawów choroby Parkinsona lub skutków ubocznych leków (dyskinezy, fluktuacje motoryczne lub okres wyłączenia) pomimo najlepszej terapii medycznej.
  6. Chęć i umiejętność współpracy podczas świadomego postępowania operacyjnego i eksperymentalnego.
  7. Normalny MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieidiopatyczny parkinsonizm lub „zespół Parkinsona plus”
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE<26)
  3. Umiarkowana do ciężkiej depresja (BDI≧30)
  4. Depresja (BDI≧30) lub zaburzenie psychiczne
  5. Uszkodzenie struktury, takie jak udar, guz lub ciężki zanik mózgu ujawniony w badaniu MRI
  6. Poważne zaburzenia medyczne, takie jak hematologiczne, choroby serca lub nowotwory złośliwe
  7. Istotne medyczne, chirurgiczne lub neurologiczne choroby współistniejące przeciwwskazające do zabiegu DBS lub stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z PD, który ma FoG

Neurofizjologiczny system nawigacji NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) został wdrożony w naszej grupie i działanie tego systemu w eksperymencie aDBS okazało się skuteczne (ryc. 9, 10). System ten został udowodniony zarówno przez FDA, jak i tFDA. Algorytm stymulacji aDBS zostanie zintegrowany z NeuroOmegaTM. Sterowanie stymulacją aDBS będzie możliwe dzięki samodzielnie opracowanym algorytmom lub wbudowanym skryptom systemu. Przedstawiamy system NeuroOmega do przeprowadzenia zaprojektowanego eksperymentu aDBS ze względu na jego wielofunkcyjność i bezpieczeństwo. Nasza grupa nawiązała współpracę z Department of Electronic Engineering w Chang Gung University (Co-PI HL Chan) oraz BERTEC w National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Nad działaniem tego systemu adBS pracowało trzech doktorów habilitowanych i jeden starszy inżynier.

Wszystkie problemy ze sprzętem i oprogramowaniem można rozwiązać na czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zostanie całkowity wynik motoryczny UPDRS (UPDRS III). Wynik cząstkowy pozycji 14 UPDRS (wynik FoG) będzie testowany.
1 rok
Kwestionariusz FoG (FoG-Q)
Ramy czasowe: 1 rok
FoG jest trudny do zmierzenia ze względu na jego nieprzewidywalne występowanie. FoG-Q został zatwierdzony w dużym, prospektywnym badaniu interwencyjnym dotyczącym oceny ciężkości FoG w PD. Ponadto uznano, że jest to wiarygodne narzędzie do oceny interwencji leczniczej.
1 rok
Ilościowa ocena FoG
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci zostaną poproszeni o przejście z preferowaną przez siebie prędkością ścieżką o długości 10 m przez 5 razy. Akcelerometr trójosiowy (ACC) (TMSI) zostanie przymocowany taśmą do wyrostków kolczystych na górnym poziomie klatki piersiowej, aby rejestrować przyspieszenie tułowia. Epizod FoG zostanie nagrany zarówno za pomocą wideo, jak i wyników sygnałów Acc.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Neuro Omega

Subskrybuj