- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04197947
Biomaker physiopathologique à modulation sélective pour améliorer le gel de la marche dans la maladie de Parkinson par stimulation sous-thalamique adaptative
Le gel de la marche (FoG) est défini comme une absence ou une réduction brève et épisodique de la progression vers l'avant des pieds malgré l'intention de marcher. C'est l'un des symptômes moteurs les plus invalidants et les plus intraitables chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) car il provoque souvent des chutes et une perte d'autonomie. La physiopathologie de la FoG reste incertaine mais elle semble différer des autres symptômes moteurs cardinaux de la MP. L'efficacité thérapeutique des traitements médicaux et chirurgicaux pour FoG est généralement sous-optimale. La stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le noyau sous-thalamique (STN) est un traitement bien établi pour la MP avancée avec fluctuation motrice. Il atténue les tremblements, la bradykinésie et la rigidité et améliore la qualité de vie. Cependant, les effets thérapeutiques de la DBS sont entravés par le coût élevé du dispositif, les effets indésirables induits par la stimulation et le traitement partiel de certains symptômes de parkinsonisme, notamment les troubles de la marche et le FoG. Récemment, un nouveau mode de stimulation est proposé. A la différence du DBS classique qui fonctionne en boucle ouverte pour que la stimulation reste fixe dans le temps et soit délivrée à des fréquences régulières et élevées, le nouveau DBS adaptatif (aDBS) détecte les activités pathologiques et ne délivre la stimulation que lorsque cela est nécessaire. Des études récentes chez le MPTP-primate et les patients atteints de MP démontrent que l'aDBS est supérieur au DBS continu standard. Cependant, l'efficacité thérapeutique n'est montrée que dans les "symptômes appendiculaires" tels que la bradykinésie, la rigidité et les tremblements. Il n'y a pas de rapport sur l'effet de l'aDBS sur les troubles de la marche, en particulier FoG dans la MP jusqu'à présent.
L'objectif du projet actuel est de tester si l'efficacité thérapeutique de l'aDBS est supérieure à la DBS conventionnelle chez les patients parkinsoniens avec FoG. À cette fin, 20 patients parkinsoniens avancés qui subissent une implantation STN DBS pour le traitement de leurs troubles seront examinés. La démarche des patients sera évaluée lors d'une stimulation en boucle ouverte conventionnelle et aDBS et l'efficacité thérapeutique pour FoG sera définie. Les résultats de cette étude contribueront également à une meilleure compréhension de la physiopathologie de FoG et au développement futur d'un système aDBS intégré pour la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guishan District
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Taoyuan, Guishan District, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5236 886-3-3281200
- E-mail: zoe@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients entre 20 et 75 ans
- MP idiopathique avec déficience motrice cardinale (bradykinésie, rigidité, tremblements et instabilité posturale)
- PD avancé tel que déterminé par le stade Hoehn et Yahr ou le score moteur UPDRS partie III
- Réactif à la lévodopa
- Symptômes parkinsoniens invalidants ou effets secondaires médicamenteux (dyskinésie, fluctuation motrice ou période « off » invalidante) malgré le meilleur traitement médical.
- Volonté et capacité à coopérer pendant une procédure opératoire et expérimentale consciente.
- IRM normale
Critère d'exclusion:
- Parkinsonisme non idiopathique ou "syndrome de Parkinson plus"
- Dysfonctionnement cognitif avec facultés affaiblies (MMSE<26)
- Dépression modérée à sévère (BDI≧30)
- Dépression (BDI ≧ 30) ou trouble psychiatrique
- Lésion structurelle telle qu'accident vasculaire cérébral, tumeur ou atrophie cérébrale sévère révélée par l'IRM
- Troubles médicaux majeurs, tels que les maladies hématologiques, cardiaques ou malignes
- Co-morbidités médicales, chirurgicales ou neurologiques importantes contre-indiquant la chirurgie ou la stimulation DBS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient PD qui a FoG
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Un système de navigation neurophysiologique NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israël) a été mis en œuvre dans notre groupe et le fonctionnement de ce système pour l'expérience aDBS s'est avéré être un succès (Fig 9, 10). Ce système a été prouvé par la FDA et la tFDA. L'algorithme de stimulation aDBS sera intégré à NeuroOmegaTM. Le contrôle de la stimulation aDBS sera réalisé grâce à des algorithmes auto-développés ou à des scripts intégrés du système. Nous introduisons le système NeuroOmega pour mener l'expérience aDBS conçue pour sa multifonctionnalité et sa sécurité. Notre groupe a établi une collaboration avec le Département de génie électronique de l'Université Chang Gung (Co-PI HL Chan) et BERTEC de l'Université nationale Ciao Tung (Co-PI MD Ker). Trois stagiaires postdoctoraux et un ingénieur senior ont travaillé sur le fonctionnement de ce système aDBS. Tous les problèmes matériels et logiciels pourraient être résolus à temps. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 1 an
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Le score moteur total de l'UPDRS (UPDRS III) sera évalué.
Le sous-score de l'élément UPDRS 14 (score FoG) sera testé.
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1 an
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Questionnaire de FoG (FoG-Q)
Délai: 1 an
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FoG est difficile à mesurer en raison de son apparition imprévisible.
FoG-Q a été validé dans une vaste étude interventionnelle prospective pour l'évaluation de la sévérité de FoG dans la MP.
En outre, il s'est avéré être un outil fiable pour l'évaluation de l'intervention thérapeutique.
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1 an
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Évaluation quantitative de FoG
Délai: 1 an
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Les patients seront invités à marcher à leur vitesse préférée le long d'un chemin de 10 m de long pendant 5 fois.
Un accéléromètre triaxial (ACC) (TMSI) sera fixé avec du ruban adhésif sur les apophyses épineuses au niveau thoracique supérieur pour enregistrer l'accélération du tronc.
L'épisode de FoG sera enregistré à la fois par vidéo et par les résultats des signaux Acc.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802209A0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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