Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektivt modulerende patofysiologisk biomaker for å forbedre frysing av gange ved Parkinsons sykdom ved adaptiv subthalamisk stimulering

11. desember 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Frysing av gangart (FoG) er definert som et kort, episodisk fravær eller reduksjon av fremadgående progresjon av føttene til tross for intensjonen om å gå. Det er et av de mest invalidiserende og vanskelige motoriske symptomene hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), da det ofte forårsaker fall og tap av uavhengighet. Patofysiologien til FoG er fortsatt uklar, men den ser ut til å skille seg fra andre kardinalmotoriske symptomer ved PD. Den terapeutiske effekten av medisinske og kirurgiske behandlinger for FoG er vanligvis suboptimal. Dyp hjernestimulering (DBS) i den subthalamiske kjernen (STN) er en veletablert behandling for avansert PD med motoriske fluktuasjoner. Det lindrer skjelving, bradykinesi og stivhet og forbedret livskvaliteten. Imidlertid hindres de terapeutiske effektene av DBS av høye kostnader på enheten, stimuleringsinduserte bivirkninger og delvis behandling for noen parkinsonisme-symptomer, spesiell gangforstyrrelse og FoG. Nylig er en ny stimuleringsmåte foreslått. Forskjellig fra den konvensjonelle DBS som drives i åpen sløyfe slik at stimulering forblir fast over tid og leveres ved vanlige og høye frekvenser, oppdager den nye adaptive DBS (aDBS) de patologiske aktivitetene og leverer kun stimulering når det er nødvendig. Nyere studier i MPTP-primat og pasienter med PD viser at aDBS er overlegen standard kontinuerlig DBS. Den terapeutiske effekten vises imidlertid kun ved "appendikulære symptomer" som bradykinesi, rigiditet og skjelving. Det er ingen rapport om effekten av aDBS på gangforstyrrelser, spesielt FoG i PD så langt.

Målet med det nåværende prosjektet er å teste om den terapeutiske effekten av aDBS er overlegen konvensjonell DBS hos PD-pasienter med FoG. For dette formål vil 20 avanserte PD-pasienter som gjennomgår STN DBS-implantasjon for behandling av sine lidelser bli undersøkt. Pasientenes gange vil bli vurdert under konvensjonell åpen sløyfe-stimulering og aDBS, og den terapeutiske effekten for FoG vil bli definert. Resultatene av denne studien vil også bidra til bedre forståelse av patofysiologien til FoG og til fremtidig utvikling av innebygd aDBS-system for PD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chiung-Chu Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 5236 886-3-3281200
          • E-post: zoe@cgmh.org.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientenes alder mellom 20 og 75 år
  2. Idiopatisk PD med kardinal motorisk svekkelse (bradykinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet
  3. Avansert PD som bestemt av Hoehn og Yahr stadium eller UPDRS del III motorisk poengsum
  4. Levodopa responsiv
  5. Invalidiserende Parkinsons symptomer eller legemiddelbivirkninger (dyskinesi, motoriske fluktuasjoner eller invalidiserende "off"-periode) til tross for den beste medisinske behandlingen.
  6. Vilje og evne til å samarbeide under bevisst operasjon og eksperimentell prosedyre.
  7. Normal MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-idiopatisk parkinsonisme eller "Parkinsons pluss-syndrom"
  2. Nedsatt kognitiv dysfunksjon (MMSE<26)
  3. Moderat til alvorlig depresjon (BDI≧30)
  4. Depresjon (BDI≧30), eller psykiatrisk lidelse
  5. Strukturlesjon som slag, svulst eller alvorlig hjerneatrofi avslørt ved MR
  6. Store medisinske lidelser, som hematologiske, hjertesykdom eller malignitet
  7. Betydelige medisinske, kirurgiske eller nevrologiske komorbiditeter som kontraindikerer DBS-kirurgi eller stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-pasient som har FoG

Et nevrofysiologisk navigasjonssystem NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) ble implementert i vår gruppe, og driften av dette systemet for aDBS-eksperiment har vist seg å være vellykket (fig 9, 10). Dette systemet ble bevist av både FDA og tFDA. aDBS-stimuleringsalgoritmen vil bli integrert med NeuroOmegaTM. aDBS-stimuleringskontrollen vil oppnås gjennom egenutviklede algoritmer eller innebygd skripting av systemet. Vi introduserer NeuroOmega-systemet for å utføre det utformede aDBS-eksperimentet for dets multifunksjon og sikkerhet. Vår gruppe har etablert samarbeid med Institutt for elektroteknikk ved Chang Gung University (Co-PI HL Chan) og BERTEC ved National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Tre postdoktorstipendiater og en senioringeniør har jobbet med driften av dette aDBS-systemet.

Alle maskinvare- og programvareproblemer kunne løses i tide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 år
Den totale motoriske poengsummen til UPDRS (UPDRS III) vil bli vurdert. Underpoengsummen til UPDRS-punkt 14 (FoG-score) vil bli testet.
1 år
Spørreskjema til FoG (FoG-Q)
Tidsramme: 1 år
FoG er vanskelig å måle på grunn av sin uforutsigbare forekomst. FoG-Q ble validert i en stor, prospektiv intervensjonsstudie for vurdering av FoG-alvorlighet ved PD. I tillegg ble det funnet å være et pålitelig verktøy for vurdering av behandlingsintervensjon.
1 år
Kvantitativ evaluering av FoG
Tidsramme: 1 år
Pasienter vil bli bedt om å gå i sin foretrukne hastighet langs en sti på 10 m i 5 ganger. Et triaksialt akselerometer (ACC) (TMSI) vil festes med tape over spinøse prosesser på øvre thoraxnivå for å registrere trunkakselerasjon. Episoden av FoG vil bli tatt opp av både video og resultatene av Acc-signaler.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere