- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04197947
Selektivt modulerende patofysiologisk biomaker for å forbedre frysing av gange ved Parkinsons sykdom ved adaptiv subthalamisk stimulering
Frysing av gangart (FoG) er definert som et kort, episodisk fravær eller reduksjon av fremadgående progresjon av føttene til tross for intensjonen om å gå. Det er et av de mest invalidiserende og vanskelige motoriske symptomene hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), da det ofte forårsaker fall og tap av uavhengighet. Patofysiologien til FoG er fortsatt uklar, men den ser ut til å skille seg fra andre kardinalmotoriske symptomer ved PD. Den terapeutiske effekten av medisinske og kirurgiske behandlinger for FoG er vanligvis suboptimal. Dyp hjernestimulering (DBS) i den subthalamiske kjernen (STN) er en veletablert behandling for avansert PD med motoriske fluktuasjoner. Det lindrer skjelving, bradykinesi og stivhet og forbedret livskvaliteten. Imidlertid hindres de terapeutiske effektene av DBS av høye kostnader på enheten, stimuleringsinduserte bivirkninger og delvis behandling for noen parkinsonisme-symptomer, spesiell gangforstyrrelse og FoG. Nylig er en ny stimuleringsmåte foreslått. Forskjellig fra den konvensjonelle DBS som drives i åpen sløyfe slik at stimulering forblir fast over tid og leveres ved vanlige og høye frekvenser, oppdager den nye adaptive DBS (aDBS) de patologiske aktivitetene og leverer kun stimulering når det er nødvendig. Nyere studier i MPTP-primat og pasienter med PD viser at aDBS er overlegen standard kontinuerlig DBS. Den terapeutiske effekten vises imidlertid kun ved "appendikulære symptomer" som bradykinesi, rigiditet og skjelving. Det er ingen rapport om effekten av aDBS på gangforstyrrelser, spesielt FoG i PD så langt.
Målet med det nåværende prosjektet er å teste om den terapeutiske effekten av aDBS er overlegen konvensjonell DBS hos PD-pasienter med FoG. For dette formål vil 20 avanserte PD-pasienter som gjennomgår STN DBS-implantasjon for behandling av sine lidelser bli undersøkt. Pasientenes gange vil bli vurdert under konvensjonell åpen sløyfe-stimulering og aDBS, og den terapeutiske effekten for FoG vil bli definert. Resultatene av denne studien vil også bidra til bedre forståelse av patofysiologien til FoG og til fremtidig utvikling av innebygd aDBS-system for PD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guishan District
-
Taoyuan, Guishan District, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 5236 886-3-3281200
- E-post: zoe@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder mellom 20 og 75 år
- Idiopatisk PD med kardinal motorisk svekkelse (bradykinesi, rigiditet, tremor og postural ustabilitet
- Avansert PD som bestemt av Hoehn og Yahr stadium eller UPDRS del III motorisk poengsum
- Levodopa responsiv
- Invalidiserende Parkinsons symptomer eller legemiddelbivirkninger (dyskinesi, motoriske fluktuasjoner eller invalidiserende "off"-periode) til tross for den beste medisinske behandlingen.
- Vilje og evne til å samarbeide under bevisst operasjon og eksperimentell prosedyre.
- Normal MR
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk parkinsonisme eller "Parkinsons pluss-syndrom"
- Nedsatt kognitiv dysfunksjon (MMSE<26)
- Moderat til alvorlig depresjon (BDI≧30)
- Depresjon (BDI≧30), eller psykiatrisk lidelse
- Strukturlesjon som slag, svulst eller alvorlig hjerneatrofi avslørt ved MR
- Store medisinske lidelser, som hematologiske, hjertesykdom eller malignitet
- Betydelige medisinske, kirurgiske eller nevrologiske komorbiditeter som kontraindikerer DBS-kirurgi eller stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-pasient som har FoG
|
Et nevrofysiologisk navigasjonssystem NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) ble implementert i vår gruppe, og driften av dette systemet for aDBS-eksperiment har vist seg å være vellykket (fig 9, 10). Dette systemet ble bevist av både FDA og tFDA. aDBS-stimuleringsalgoritmen vil bli integrert med NeuroOmegaTM. aDBS-stimuleringskontrollen vil oppnås gjennom egenutviklede algoritmer eller innebygd skripting av systemet. Vi introduserer NeuroOmega-systemet for å utføre det utformede aDBS-eksperimentet for dets multifunksjon og sikkerhet. Vår gruppe har etablert samarbeid med Institutt for elektroteknikk ved Chang Gung University (Co-PI HL Chan) og BERTEC ved National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Tre postdoktorstipendiater og en senioringeniør har jobbet med driften av dette aDBS-systemet. Alle maskinvare- og programvareproblemer kunne løses i tide. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 1 år
|
Den totale motoriske poengsummen til UPDRS (UPDRS III) vil bli vurdert.
Underpoengsummen til UPDRS-punkt 14 (FoG-score) vil bli testet.
|
1 år
|
|
Spørreskjema til FoG (FoG-Q)
Tidsramme: 1 år
|
FoG er vanskelig å måle på grunn av sin uforutsigbare forekomst.
FoG-Q ble validert i en stor, prospektiv intervensjonsstudie for vurdering av FoG-alvorlighet ved PD.
I tillegg ble det funnet å være et pålitelig verktøy for vurdering av behandlingsintervensjon.
|
1 år
|
|
Kvantitativ evaluering av FoG
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter vil bli bedt om å gå i sin foretrukne hastighet langs en sti på 10 m i 5 ganger.
Et triaksialt akselerometer (ACC) (TMSI) vil festes med tape over spinøse prosesser på øvre thoraxnivå for å registrere trunkakselerasjon.
Episoden av FoG vil bli tatt opp av både video og resultatene av Acc-signaler.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201802209A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .