- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04197947
Biomaker patofisiológico de modulação seletiva para melhorar o congelamento da marcha na doença de Parkinson por estimulação subtalâmica adaptativa
O congelamento da marcha (FoG) é definido como uma ausência breve e episódica ou redução da progressão dos pés para a frente, apesar da intenção de andar. É um dos sintomas motores mais incapacitantes e intratáveis em pacientes com doença de Parkinson (DP), pois muitas vezes causa quedas e perda de independência. A fisiopatologia do FoG permanece incerta, mas parece diferir de outros sintomas motores cardinais na DP. A eficácia terapêutica dos tratamentos médicos e cirúrgicos para FoG é geralmente abaixo do ideal. A estimulação cerebral profunda (DBS) no núcleo subtalâmico (STN) é um tratamento bem estabelecido para a DP avançada com flutuação motora. Alivia o tremor, a bradicinesia e a rigidez e melhora a qualidade de vida. No entanto, os efeitos terapêuticos do DBS são impedidos pelo alto custo do dispositivo, efeitos adversos induzidos por estimulação e tratamento parcial para alguns sintomas de parkinsonismo, particularmente distúrbios da marcha e FoG. Recentemente, um novo modo de estimulação é proposto. Diferentemente do DBS convencional que é operado em loop aberto para que a estimulação permaneça fixa ao longo do tempo e seja entregue em frequências regulares e altas, o novo DBS adaptativo (aDBS) detecta as atividades patológicas e apenas fornece estimulação quando necessário. Estudos recentes em primatas MPTP e pacientes com DP demonstram que o aDBS é superior ao DBS contínuo padrão. No entanto, a eficácia terapêutica só é demonstrada em "sintomas apendiculares" como bradicinesia, rigidez e tremor. Não há nenhum relatório sobre o efeito do aDBS no distúrbio da marcha, especialmente FoG na DP até o momento.
O objetivo do projeto atual é testar se a eficácia terapêutica do aDBS é superior ao DBS convencional em pacientes com DP com FoG. Para tanto, serão examinados 20 pacientes com DP avançado submetidos à implantação de STN DBS para o tratamento de seus distúrbios. A marcha dos pacientes será avaliada durante estimulação convencional em malha aberta e aDBS e a eficácia terapêutica para FoG será definida. Os resultados deste estudo também contribuirão para uma melhor compreensão da fisiopatologia da FoG e para o desenvolvimento futuro do sistema aDBS incorporado para DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guishan District
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Taoyuan, Guishan District, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 5236 886-3-3281200
- E-mail: zoe@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes entre 20 e 75 anos
- DP idiopática com comprometimento motor cardinal (bradicinesia, rigidez, tremor e instabilidade postural
- DP avançado conforme determinado pelo estágio de Hoehn e Yahr ou pontuação motora UPDRS parte III
- Levodopa responsivo
- Desativar os sintomas de Parkinson ou efeitos colaterais de medicamentos (discinesia, flutuação motora ou período "off" incapacitante), apesar da melhor terapia médica.
- Vontade e capacidade de cooperar durante procedimentos operatórios e experimentais conscientes.
- ressonância magnética normal
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo não idiopático ou "síndrome de Parkinson plus"
- Disfunção cognitiva prejudicada (MMSE <26)
- Depressão moderada a grave (BDI≧30)
- Depressão (BDI≧30) ou transtorno psiquiátrico
- Lesão estrutural, como acidente vascular cerebral, tumor ou atrofia cerebral grave revelada por ressonância magnética
- Distúrbios médicos graves, como doenças hematológicas, cardíacas ou malignidade
- Comorbidades médicas, cirúrgicas ou neurológicas significativas que contraindicam a cirurgia ou estimulação DBS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com DP que tem FoG
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Um sistema de navegação neurofisiológica NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) foi implementado em nosso grupo e a operação deste sistema para o experimento aDBS provou ser bem-sucedida (Fig 9, 10). Este sistema foi comprovado pela FDA e pela tFDA. O algoritmo de estimulação aDBS será integrado ao NeuroOmegaTM. O controle de estimulação aDBS será alcançado por meio de algoritmos autodesenvolvidos ou scripts integrados do sistema. Apresentamos o sistema NeuroOmega para conduzir o experimento aDBS projetado por sua multifuncionalidade e segurança. Nosso grupo estabeleceu colaboração com o Departamento de Engenharia Eletrônica da Chang Gung University (Co-PI HL Chan) e BERTEC na National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Três bolsistas de pós-doutorado e um engenheiro sênior têm trabalhado na operação deste sistema aDBS. Todos os problemas de hardware e software podem ser resolvidos a tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 1 ano
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A pontuação motora total da UPDRS (UPDRS III) será avaliada.
A subpontuação do item UPDRS 14 (pontuação FoG) será testada.
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1 ano
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Questionário de FoG (FoG-Q)
Prazo: 1 ano
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FoG é difícil de medir devido à sua ocorrência imprevisível.
O FoG-Q foi validado em um grande estudo intervencional prospectivo para a avaliação da gravidade do FoG na DP.
Além disso, verificou-se ser uma ferramenta confiável para avaliação da intervenção do tratamento.
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1 ano
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Avaliação quantitativa de FoG
Prazo: 1 ano
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Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade preferida ao longo de um caminho de 10 m de comprimento por 5 vezes.
Um acelerômetro triaxial (ACC) (TMSI) será fixado com fita sobre os processos espinhosos no nível torácico superior para registrar a aceleração do tronco.
O episódio de FoG será gravado tanto por vídeo quanto pelos resultados dos sinais Acc.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201802209A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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