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Biomaker patofisiológico de modulação seletiva para melhorar o congelamento da marcha na doença de Parkinson por estimulação subtalâmica adaptativa

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O congelamento da marcha (FoG) é definido como uma ausência breve e episódica ou redução da progressão dos pés para a frente, apesar da intenção de andar. É um dos sintomas motores mais incapacitantes e intratáveis ​​em pacientes com doença de Parkinson (DP), pois muitas vezes causa quedas e perda de independência. A fisiopatologia do FoG permanece incerta, mas parece diferir de outros sintomas motores cardinais na DP. A eficácia terapêutica dos tratamentos médicos e cirúrgicos para FoG é geralmente abaixo do ideal. A estimulação cerebral profunda (DBS) no núcleo subtalâmico (STN) é um tratamento bem estabelecido para a DP avançada com flutuação motora. Alivia o tremor, a bradicinesia e a rigidez e melhora a qualidade de vida. No entanto, os efeitos terapêuticos do DBS são impedidos pelo alto custo do dispositivo, efeitos adversos induzidos por estimulação e tratamento parcial para alguns sintomas de parkinsonismo, particularmente distúrbios da marcha e FoG. Recentemente, um novo modo de estimulação é proposto. Diferentemente do DBS convencional que é operado em loop aberto para que a estimulação permaneça fixa ao longo do tempo e seja entregue em frequências regulares e altas, o novo DBS adaptativo (aDBS) detecta as atividades patológicas e apenas fornece estimulação quando necessário. Estudos recentes em primatas MPTP e pacientes com DP demonstram que o aDBS é superior ao DBS contínuo padrão. No entanto, a eficácia terapêutica só é demonstrada em "sintomas apendiculares" como bradicinesia, rigidez e tremor. Não há nenhum relatório sobre o efeito do aDBS no distúrbio da marcha, especialmente FoG na DP até o momento.

O objetivo do projeto atual é testar se a eficácia terapêutica do aDBS é superior ao DBS convencional em pacientes com DP com FoG. Para tanto, serão examinados 20 pacientes com DP avançado submetidos à implantação de STN DBS para o tratamento de seus distúrbios. A marcha dos pacientes será avaliada durante estimulação convencional em malha aberta e aDBS e a eficácia terapêutica para FoG será definida. Os resultados deste estudo também contribuirão para uma melhor compreensão da fisiopatologia da FoG e para o desenvolvimento futuro do sistema aDBS incorporado para DP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guishan District
      • Taoyuan, Guishan District, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Chiung-Chu Chen, MD, PhD
          • Número de telefone: 5236 886-3-3281200
          • E-mail: zoe@cgmh.org.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos pacientes entre 20 e 75 anos
  2. DP idiopática com comprometimento motor cardinal (bradicinesia, rigidez, tremor e instabilidade postural
  3. DP avançado conforme determinado pelo estágio de Hoehn e Yahr ou pontuação motora UPDRS parte III
  4. Levodopa responsivo
  5. Desativar os sintomas de Parkinson ou efeitos colaterais de medicamentos (discinesia, flutuação motora ou período "off" incapacitante), apesar da melhor terapia médica.
  6. Vontade e capacidade de cooperar durante procedimentos operatórios e experimentais conscientes.
  7. ressonância magnética normal

Critério de exclusão:

  1. Parkinsonismo não idiopático ou "síndrome de Parkinson plus"
  2. Disfunção cognitiva prejudicada (MMSE <26)
  3. Depressão moderada a grave (BDI≧30)
  4. Depressão (BDI≧30) ou transtorno psiquiátrico
  5. Lesão estrutural, como acidente vascular cerebral, tumor ou atrofia cerebral grave revelada por ressonância magnética
  6. Distúrbios médicos graves, como doenças hematológicas, cardíacas ou malignidade
  7. Comorbidades médicas, cirúrgicas ou neurológicas significativas que contraindicam a cirurgia ou estimulação DBS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com DP que tem FoG

Um sistema de navegação neurofisiológica NeuroOmegaTM (Alpha Omega. Israel) foi implementado em nosso grupo e a operação deste sistema para o experimento aDBS provou ser bem-sucedida (Fig 9, 10). Este sistema foi comprovado pela FDA e pela tFDA. O algoritmo de estimulação aDBS será integrado ao NeuroOmegaTM. O controle de estimulação aDBS será alcançado por meio de algoritmos autodesenvolvidos ou scripts integrados do sistema. Apresentamos o sistema NeuroOmega para conduzir o experimento aDBS projetado por sua multifuncionalidade e segurança. Nosso grupo estabeleceu colaboração com o Departamento de Engenharia Eletrônica da Chang Gung University (Co-PI HL Chan) e BERTEC na National Ciao Tung University (Co-PI MD Ker). Três bolsistas de pós-doutorado e um engenheiro sênior têm trabalhado na operação deste sistema aDBS.

Todos os problemas de hardware e software podem ser resolvidos a tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 1 ano
A pontuação motora total da UPDRS (UPDRS III) será avaliada. A subpontuação do item UPDRS 14 (pontuação FoG) será testada.
1 ano
Questionário de FoG (FoG-Q)
Prazo: 1 ano
FoG é difícil de medir devido à sua ocorrência imprevisível. O FoG-Q foi validado em um grande estudo intervencional prospectivo para a avaliação da gravidade do FoG na DP. Além disso, verificou-se ser uma ferramenta confiável para avaliação da intervenção do tratamento.
1 ano
Avaliação quantitativa de FoG
Prazo: 1 ano
Os pacientes serão solicitados a caminhar em sua velocidade preferida ao longo de um caminho de 10 m de comprimento por 5 vezes. Um acelerômetro triaxial (ACC) (TMSI) será fixado com fita sobre os processos espinhosos no nível torácico superior para registrar a aceleração do tronco. O episódio de FoG será gravado tanto por vídeo quanto pelos resultados dos sinais Acc.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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