- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04197947
Избирательное модулирование патофизиологического биомейкера для улучшения замораживания походки при болезни Паркинсона с помощью адаптивной субталамической стимуляции
Замирание походки (FoG) определяется как кратковременное, эпизодическое отсутствие или уменьшение продвижения стопы вперед, несмотря на намерение идти. Это один из наиболее инвалидизирующих и трудноизлечимых двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), поскольку он часто вызывает падения и потерю независимости. Патофизиология FoG остается неясной, но, по-видимому, она отличается от других кардинальных двигательных симптомов при БП. Терапевтическая эффективность медикаментозного и хирургического лечения ФГ обычно субоптимальна. Глубокая стимуляция мозга (DBS) в субталамическом ядре (STN) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения прогрессирующей БП с моторными флуктуациями. Он облегчает тремор, брадикинезию и ригидность и улучшает качество жизни. Тем не менее, терапевтические эффекты DBS сдерживаются высокой стоимостью устройства, побочными эффектами, вызванными стимуляцией, и частичным лечением некоторых симптомов паркинсонизма, в частности нарушений походки и FoG. Недавно был предложен новый режим стимуляции. В отличие от обычной DBS, которая работает в разомкнутом цикле, так что стимуляция остается фиксированной во времени и доставляется с регулярной и высокой частотой, новая адаптивная DBS (aDBS) обнаруживает патологическую активность и осуществляет стимуляцию только тогда, когда это необходимо. Недавние исследования на MPTP-приматах и пациентах с болезнью Паркинсона показали, что aDBS превосходит стандартную непрерывную DBS. Однако терапевтическая эффективность проявляется только при «аппендикулярных симптомах», таких как брадикинезия, ригидность и тремор. До сих пор нет сообщений о влиянии aDBS на нарушение походки, особенно FoG при БП.
Целью текущего проекта является проверка того, превосходит ли терапевтическая эффективность aDBS терапевтическую эффективность обычной DBS у пациентов с болезнью Паркинсона с FoG. С этой целью будут обследованы 20 пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, которым имплантируют STN DBS для лечения их заболеваний. Будет оцениваться походка пациентов во время обычной стимуляции с открытым контуром и aDBS, а также будет определена терапевтическая эффективность FoG. Результаты этого исследования также будут способствовать лучшему пониманию патофизиологии FoG и будущей разработке встроенной системы aDBS для БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guishan District
-
Taoyuan, Guishan District, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chiung-Chu Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 5236 886-3-3281200
- Электронная почта: zoe@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 20 до 75 лет
- Идиопатическая болезнь Паркинсона с кардинальными двигательными нарушениями (брадикинезия, ригидность, тремор и постуральная нестабильность).
- Прогрессирующая болезнь Паркинсона, определяемая стадией Хена и Яра или моторной оценкой UPDRS, часть III.
- Леводопа отзывчивая
- Инвалидизирующие симптомы болезни Паркинсона или побочные эффекты лекарств (дискинезия, двигательные флуктуации или инвалидизирующий период «выключения»), несмотря на лучшую медикаментозную терапию.
- Готовность и способность к сотрудничеству во время сознательной оперативной и экспериментальной процедуры.
- Нормальная МРТ
Критерий исключения:
- Неидиопатический паркинсонизм или «синдром Паркинсона плюс».
- Нарушение когнитивной дисфункции (MMSE<26)
- Депрессия от умеренной до тяжелой (BDI≥30)
- Депрессия (BDI≥30) или психическое расстройство
- Поражение структуры, такое как инсульт, опухоль или тяжелая атрофия головного мозга, выявленная с помощью МРТ
- Основные медицинские расстройства, такие как гематологические, сердечные заболевания или злокачественные новообразования.
- Серьезные медицинские, хирургические или неврологические сопутствующие заболевания, противопоказывающие операцию или стимуляцию DBS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с болезнью Паркинсона, у которого есть FoG
|
Нейрофизиологическая навигационная система НейроОмегаTM (Альфа Омега. Израиль) была реализована в нашей группе, и работа этой системы для эксперимента aDBS оказалась успешной (рис. 9, 10). Эта система была одобрена как FDA, так и tFDA. Алгоритм стимуляции aDBS будет интегрирован с NeuroOmegaTM. Управление стимуляцией aDBS будет осуществляться с помощью самостоятельно разработанных алгоритмов или встроенных сценариев системы. Мы внедряем систему «НейроОмега» для проведения задуманного эксперимента по СДБ из-за ее многофункциональности и безопасности. Наша группа наладила сотрудничество с кафедрой электронной техники Университета Чан Гун (Co-PI HL Chan) и BERTEC в Национальном университете Чао Тунг (Co-PI MD Ker). Над эксплуатацией этой системы aDBS работали три постдока и один старший инженер. Все аппаратные и программные проблемы могут быть решены вовремя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оцениваться общий двигательный балл UPDRS (UPDRS III).
Подсчет пункта 14 UPDRS (оценка FoG) будет тестироваться.
|
1 год
|
|
Анкета FoG (FoG-Q)
Временное ограничение: 1 год
|
FoG трудно измерить из-за его непредсказуемого возникновения.
FoG-Q был подтвержден в большом проспективном интервенционном исследовании для оценки тяжести FoG при БП.
Кроме того, было обнаружено, что он является надежным инструментом для оценки лечебного вмешательства.
|
1 год
|
|
Количественная оценка FoG
Временное ограничение: 1 год
|
Пациентов попросят пройти с предпочтительной для них скоростью по дорожке длиной 10 м 5 раз.
Трехосевой акселерометр (ACC) (TMSI) будет зафиксирован лентой над остистыми отростками на верхнем грудном уровне для регистрации ускорения туловища.
Эпизод FoG будет зафиксирован как по видео, так и по результатам сигналов Acc.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201802209A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .