非感染下顎骨骨折における術後抗生物質の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、感染していない下顎骨骨折における術後の抗生物質の使用を、同じ集団における術後の抗生物質の欠如と比較して評価することです。
最初のアウトカム指標は感染症です。 感染の証拠には、持続的な腫れ、発熱、再発する腫れ、紅斑、および化膿性分泌物が含まれます。
2 番目の結果の尺度は、感染がないことです。 持続的な腫れ、発熱、再発性の腫れ、紅斑、および化膿性分泌物の欠如。
結果測定はフォローアップ訪問で評価されます: 術後 1 週目、術後 3 週目、および術後 6 ～ 8 週目。 最新のフォローアップは最大 8 週間です。 被験者が術後8週間の間に上記の症状のいずれかを呈する場合、被験者は感染に陽性であると見なされます。
前向き無作為化試験：対照群は、現在のケア基準に従って術前予防抗生物質として受け入れられているもの以外の術後抗生物質を受けません。 試験群は、手術後に Unasyn 3g またはクリンダマイシン 600mg (ペニシリンアレルギーの場合) を 1 回投与され、その後、試験群の患者はオーグメンチン 875mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与されます (アモキシシリンとクラブラン酸は、 Unasyn と臨床的に交換可能)、または経口クリンダマイシン 150mg から 300mg を 1 日 4 回、7 日間 (ペニシリンアレルギーの場合)。 患者が 7 日間の経口抗生物質療法を完了する前に退院した場合、患者は合計 7 日間の抗生物質の残りの用量を終了するための処方箋を受け取ります。
患者は、術後 1 週目、術後 3 週目、術後 6 ～ 8 週目にフォローアップします。 最新のフォローアップは最大 8 週間です。
患者は、IVおよび経口抗生物質への反応を含む合併症について監視されます。 患者は、1回の術後IV抗生物質投与後、および1、3、および6〜8週目のフォローアップ訪問中に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 開頭整復および内固定（ORIF）が計画されているすべての下顎骨骨折患者
除外基準:
- 年齢 - 18歳未満
- 妊娠
- 骨折部位 - 閉鎖/歯状でない例。 顆状頸部、無歯顎
- 軟部組織損傷 - > グレード 4 (GSW)
- -すべての治験薬に対するアレルギー
医学的問題
- 糖尿病 - Hb A1C > 10
- 免疫学的妥協
- 化学療法について
- 間隔 - 損傷から手術まで - > 10日
すでに抗生物質を受けている
- 別の傷。 開放骨折の予防
- 文書化された/感染の疑い
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
試験群は、手術後に Unasyn 3g またはクリンダマイシン 600mg (ペニシリンアレルギーの場合) を 1 回投与され、その後、試験群の患者はオーグメンチン 875mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与されます (アモキシシリンとクラブラン酸は、 Unasyn と臨床的に交換可能)、または経口クリンダマイシン 150mg から 300mg を 1 日 4 回、7 日間 (ペニシリンアレルギーの場合)。
患者が 7 日間の経口抗生物質療法を完了する前に退院した場合、患者は合計 7 日間の抗生物質の残りの用量を終了するための処方箋を受け取ります。
|
試験群は、術後に Unasyn 3g または Clindamycin 600mg を 1 回投与します（ペニシリン アレルギーの場合）。
他の名前：
試験群の患者は、オーグメンチン 875mg を 1 日 2 回、7 日間経口投与するか、クリンダマイシン 150mg から 300mg を 1 日 4 回、7 日間経口投与する（ペニシリンアレルギーの場合）。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、現在のケア基準に従って術前予防抗生物質として受け入れられているもの以外の術後抗生物質を受けません。
|
対照群は、現在のケア基準に従って術前予防抗生物質として受け入れられているもの以外の術後抗生物質を受けません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
持続的な腫れの存在によって測定される感染の証拠、
時間枠：治療後1週間
|
治療後1週間
|
|
持続的な腫れの存在によって測定される感染の証拠、
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
持続的な腫れの存在によって測定される感染の証拠、
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
|
発熱の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
発熱の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
発熱の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
|
再発性の腫れの存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
再発性の腫れの存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
再発性の腫れの存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
|
紅斑の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
紅斑の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
紅斑の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
|
化膿性分泌物の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
化膿性分泌物の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
化膿性分泌物の存在によって測定される感染の証拠
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
持続的な腫れがないことから判断して、感染の証拠はありません
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
持続的な腫れがないことから判断して、感染の証拠はありません
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
持続的な腫れがないことから判断して、感染の証拠はありません
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
|
発熱がないことで測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
発熱がないことで測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
発熱がないことで測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
|
再発性の腫れがないことから判断して、感染の証拠はありません
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
再発性の腫れがないことから判断して、感染の証拠はありません
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
再発性の腫れがないことから判断して、感染の証拠はありません
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
|
紅斑の欠如によって測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
紅斑の欠如によって測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
紅斑の欠如によって測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
|
化膿性分泌物の不在によって測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後1週目
|
治療後1週目
|
|
化膿性分泌物の不在によって測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後 3 週目
|
治療後 3 週目
|
|
化膿性分泌物の不在によって測定される感染の証拠なし
時間枠：治療後 6～8 週目
|
治療後 6～8 週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nagi Demian, DDS/MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-18-0640
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。