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非感染性下颌骨骨折术后抗生素的评价

2020年11月15日 更新者:Nagi Demian、The University of Texas Health Science Center, Houston
该研究的目的是评估下颌骨外伤患者术后使用抗生素是否会降低术后感染的风险,以及获益是否因严重程度、软组织缺损、其他伴随损伤和医疗问题而有所不同

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估非感染性下颌骨骨折术后抗生素的使用与同一人群术后抗生素缺乏的比较。

第一个结果指标是感染。 感染的证据包括持续肿胀、发热、反复肿胀、红斑和脓性分泌物。

第二个结果指标是没有感染。 无持续肿胀、发热、反复肿胀、红斑和脓性分泌物。

将在后续访问中评估结果指标:术后第 1 周、术后第 3 周和术后第 6-8 周。 最近的随访时间长达 8 周。 如果受试者在术后 8 周内出现上述任何症状,则该受试者将被视为感染阳性。

前瞻性随机试验:除了根据当前护理标准接受的术前预防性抗生素外,对照组不会接受任何术后抗生素。 试验组将接受 Unasyn 3g 或克林霉素 600mg 的单剂术后给药(用于青霉素过敏),然后试验组患者将改用口服奥格门汀 875mg,每天两次,持续 7 天(阿莫西林和克拉维酸,这是临床上可与 Unasyn 互换)或口服克林霉素 150 毫克至 300 毫克,每天四次,持续 7 天(用于青霉素过敏)。 如果患者在完成 7 天的口服抗生素治疗之前出院回家,患者将收到处方以完成总共 7 天的剩余抗生素剂量。

患者将在术后第 1 周、术后第 3 周和术后第 6-8 周进行随访。 最新随访时间长达 8 周。

将监测患者的任何并发症,包括对静脉注射和口服抗生素的反应。 患者将在一次性术后 IV 抗生素剂量后以及在第 1、3 和 6-8 周的随访期间进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

174

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有计划进行切开复位内固定 (ORIF) 的下颌骨骨折患者

排除标准:

  • 年龄 - < 18 岁
  • 怀孕
  • 骨折部位 - 闭合/无齿状,例如。 髁突颈,缺齿
  • 软组织损伤 - > 4 级 (GSW)
  • 对所有研究药物过敏
  • 医疗问题

    1. 糖尿病 - Hb A1C > 10
    2. 免疫妥协
    3. 关于化疗
  • 间隔 - 手术损伤 - > 10 天
  • 已经接受抗生素治疗

    1. 另一个伤口,例如。 开放性骨折预防
    2. 记录/疑似感染
  • 无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
试验组将接受 Unasyn 3g 或克林霉素 600mg 的单剂术后给药(用于青霉素过敏),然后试验组患者将改用口服 Augmentin 875mg,每天两次,持续 7 天(阿莫西林和克拉维酸,这是临床上可与 Unasyn 互换)或口服克林霉素 150 毫克至 300 毫克,每天四次,持续 7 天(用于青霉素过敏)。 如果患者在完成 7 天的口服抗生素治疗之前出院回家,患者将收到处方以完成总共 7 天的剩余抗生素剂量。
试验组将接受 Unasyn 3g 或克林霉素 600mg 的单次术后剂量给药(用于青霉素过敏)
其他名称:
  • UNasyn 是商品名,通用名是Ampicillin and Sub lactam。 Cleocin 是商品名,通用名是克林霉素。
试验组患者将改为口服奥格门汀 875mg,每天两次,持续 7 天,或口服克林霉素 150mg 至 300mg,每天 4 次,持续 7 天(用于青霉素过敏)。
其他名称:
  • Augmentin 是商品名,通用名是阿莫西林克拉维酸或克拉维酸。 Cleocin 是商品名,通用名是克林霉素。
有源比较器:控制
除了根据当前护理标准被接受为术前预防性抗生素之外,对照组将不接受任何术后抗生素。
除了根据当前护理标准被接受为术前预防性抗生素之外,对照组将不接受任何术后抗生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过持续肿胀的存在来衡量感染的证据,
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
通过持续肿胀的存在来衡量感染的证据,
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
通过持续肿胀的存在来衡量感染的证据,
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周
通过发烧来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
通过发烧来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
通过发烧来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周
通过反复肿胀的存在来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
通过反复肿胀的存在来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
通过反复肿胀的存在来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周
通过红斑的存在来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
通过红斑的存在来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
通过红斑的存在来衡量感染的证据
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周
有脓性分泌物可判断是否感染
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
有脓性分泌物可判断是否感染
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
有脓性分泌物可判断是否感染
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
无持续肿胀,无感染证据
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
无持续肿胀,无感染证据
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
无持续肿胀,无感染证据
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周
通过不发烧来衡量没有感染的证据
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
通过不发烧来衡量没有感染的证据
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
通过不发烧来衡量没有感染的证据
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周
无复发性肿胀,无感染证据
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
无复发性肿胀,无感染证据
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
无复发性肿胀,无感染证据
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周
无红斑,无感染证据
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
无红斑,无感染证据
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
无红斑,无感染证据
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周
无脓性分泌物,无感染证据
大体时间:治疗后第 1 周
治疗后第 1 周
无脓性分泌物,无感染证据
大体时间:治疗后第 3 周
治疗后第 3 周
无脓性分泌物,无感染证据
大体时间:治疗后第 6-8 周
治疗后第 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nagi Demian, DDS/MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月15日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗生素治疗(Unasyn 或 Cleocin)的临床试验

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