Leikkauksen jälkeisten antibioottien arviointi ei-tartunnan saaneissa alaleukamurtumissa
sunnuntai 22. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö leikkauksen jälkeinen antibioottien käyttö leikkauksen jälkeisten infektioiden riskiä ja eroaako hyöty vaikeusasteen, pehmytkudoskadon, muiden samanaikaisten vammojen ja lääketieteellisten ongelmien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida antibioottien käyttöä leikkauksen jälkeen ei-infektoituneissa alaleuan murtumissa verrattuna leikkauksen jälkeisten antibioottien puutteeseen samassa populaatiossa.
Ensimmäinen tulosmittari on infektio. Todisteita infektiosta ovat jatkuva turvotus, kuume, toistuva turvotus, punoitus ja märkivä vuoto.
Toinen tulosmittari ei ole infektio. Jatkuvan turvotuksen, kuumeen, toistuvan turvotuksen, eryteeman ja märkivän vuotamisen puuttuminen.
Tulosmittauksia arvioidaan seurantakäynneillä: post op viikolla 1, post op viikolla 3 ja post op viikolla 6-8. Viimeisin seuranta on enintään 8 viikkoa. Jos potilaalla ilmenee jokin edellä mainituista oireista 8 viikon leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana, potilaan katsotaan olevan positiivinen infektion suhteen.
Tuleva satunnaistettu koe: Kontrolliryhmä ei saa leikkauksen jälkeen muita antibiootteja kuin ne, jotka on hyväksytty nykyisten hoitostandardien mukaisesti preoperatiivisiksi profylaktisiksi antibiooteiksi. Koeryhmät saavat kerta-annoksen leikkauksen jälkeen Unasyn 3g tai Clindamycin 600mg (penisilliiniallergiat), sitten tutkimusryhmän potilaat vaihdetaan suun kautta otettavaan Augmentin 875mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan (amoksisilliini ja klavulaanihappo, joka on kliinisesti vaihdettavissa Unasynin kanssa) tai oraalinen klindamysiini 150–300 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan (penisilliiniallergiat). Jos potilas kotiutetaan ennen 7 päivän oraalisen antibioottihoidon päättymistä, potilas saa reseptin loput antibioottiannokset loppuun yhteensä 7 päivän ajaksi.
Potilas seuraa leikkausviikkoa 1, leikkausviikkoa 3 ja leikkausviikkoa 6-8. Viimeisin seuranta on enintään 8 viikkoa.
Potilaita seurataan mahdollisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien reaktio suonensisäisesti ja suun kautta otetuille antibiooteille. Potilas arvioidaan kertaluontoisen leikkauksen jälkeisen IV antibioottiannoksen jälkeen ja seurantakäynneillä viikoilla 1, 3 ja 6-8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alaleukamurtumapotilaat, joille on suunniteltu avoin reduction ja sisäinen fiksaatio (ORIF)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä - < 18 vuotta
- Raskaus
- Murtumakohta - suljettu / ei-hampainen esim. Condylar-niska, hampaaton
- Pehmytkudosvaurio - > Grade 4 (GSW)
- Allerginen kaikille tutkimuslääkkeille
Terveydelliset ongelmat
- Diabetes – Hb A1C > 10
- Immunologinen kompromissi
- Kemoterapiasta
- Väli - Leikkausvamma - > 10 päivää
Saat jo antibiootteja
- Toinen haava esim. Avoimen murtuman ehkäisy
- Dokumentoitu/epäilty infektio
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Koeryhmät saavat kerta-annoksen leikkauksen jälkeen Unasyn 3g tai Clindamycin 600mg (penisilliiniallergiat), sitten tutkimusryhmän potilaat vaihdetaan suun kautta otettavaan Augmentin 875mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan (amoksisilliini ja klavulaanihappo, joka on kliinisesti vaihdettavissa Unasynin kanssa) tai oraalinen klindamysiini 150–300 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan (penisilliiniallergiat).
Jos potilas kotiutetaan ennen 7 päivän oraalisen antibioottihoidon päättymistä, potilas saa reseptin loput antibioottiannokset loppuun yhteensä 7 päivän ajaksi.
|
Koeryhmät saavat kerta-annoksen leikkauksen jälkeen Unasyn 3g tai Clindamycin 600mg (penisilliiniallergioihin)
Muut nimet:
tutkimusryhmän potilaat vaihdetaan suun kautta otettavaan Augmentin 875 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan tai oraaliseen Clindamysiiniin 150 mg - 300 mg neljä kertaa päivässä 7 päivän ajan (penisilliiniallergiat).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa leikkauksen jälkeen muita antibiootteja kuin ne, jotka on hyväksytty nykyisten hoitostandardien mukaan preoperatiivisiksi profylaktisiksi antibiooteiksi.
|
Kontrolliryhmä ei saa muita leikkauksen jälkeisiä antibiootteja kuin ne, jotka on hyväksytty nykyisten hoitostandardien mukaisesti preoperatiivisiksi profylaktisiksi antibiooteiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet infektiosta mitattuna jatkuvana turvotuksena,
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna jatkuvana turvotuksena,
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna jatkuvana turvotuksena,
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna kuumeella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna kuumeella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna kuumeella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
|
Todiste infektiosta mitattuna toistuvan turvotuksen esiintymisenä
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Todiste infektiosta mitattuna toistuvan turvotuksen esiintymisenä
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Todiste infektiosta mitattuna toistuvan turvotuksen esiintymisenä
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna eryteeman esiintymisenä
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna eryteeman esiintymisenä
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna eryteeman esiintymisenä
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna märkivänä vuodona
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna märkivänä vuodona
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Todisteet infektiosta mitattuna märkivänä vuodona
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei merkkejä infektiosta mitattuna jatkuvan turvotuksen puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Ei merkkejä infektiosta mitattuna jatkuvan turvotuksen puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Ei merkkejä infektiosta mitattuna jatkuvan turvotuksen puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
|
Ei viitteitä infektiosta mitattuna kuumeen puuttumisella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Ei viitteitä infektiosta mitattuna kuumeen puuttumisella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Ei viitteitä infektiosta mitattuna kuumeen puuttumisella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
|
Ei todisteita infektiosta mitattuna toistuvan turvotuksen puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Ei merkkejä infektiosta mitattuna toistuvan turvotuksen puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Ei todisteita infektiosta mitattuna toistuvan turvotuksen puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
|
Ei viitteitä infektiosta mitattuna punoituksen puuttumisella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Ei viitteitä infektiosta mitattuna punoituksen puuttumisella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Ei viitteitä infektiosta mitattuna punoituksen puuttumisella
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
|
Ei merkkejä infektiosta mitattuna märkivän vuodon puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 1
|
hoidon jälkeinen viikko 1
|
|
Ei viitteitä infektiosta mitattuna märkivän vuodon puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 3
|
hoidon jälkeinen viikko 3
|
|
Ei viitteitä infektiosta mitattuna märkivän vuodon puuttumisena
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
hoidon jälkeinen viikko 6-8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kasvojen vammat
- Kasvoleuan vammat
- Kallon murtumat
- Murtumat, luu
- Alaleuan murtumat
- Leuan murtumat
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Ampisilliini
- Sultamisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-18-0640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .