Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка послеоперационной антибиотикотерапии при неинфицированных переломах нижней челюсти

22 июня 2025 г. обновлено: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель исследования - оценить, снижает ли послеоперационное применение антибиотиков у пациентов с травмой нижней челюсти риск послеоперационных инфекций и различается ли польза в зависимости от тяжести, потери мягких тканей, других сопутствующих травм и медицинских проблем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка использования антибиотиков в послеоперационном периоде при неинфицированных переломах нижней челюсти по сравнению с отсутствием послеоперационных антибиотиков в той же популяции.

Первым критерием результата является инфекция. Признаки инфекции включают постоянный отек, лихорадку, рецидивирующий отек, эритему и гнойные выделения.

Вторым критерием результата является отсутствие инфекции. Отсутствие стойкого отека, лихорадки, рецидивирующего отека, эритемы и гнойных выделений.

Показатели результатов будут оцениваться во время последующих посещений: послеоперационная неделя 1, послеоперационная неделя 3 и послеоперационная неделя 6-8. Срок наблюдения до 8 недель. Если у субъекта проявляются какие-либо из вышеупомянутых симптомов в течение 8-недельного послеоперационного периода, субъект будет считаться положительным на инфекцию.

Проспективное рандомизированное исследование: контрольная группа не будет получать никаких послеоперационных антибиотиков, кроме тех, которые приняты в качестве предоперационных профилактических антибиотиков в соответствии с действующими стандартами лечения. Испытательные группы будут получать однократную послеоперационную дозу Унасина 3 г или клиндамицина 600 мг (при аллергии на пенициллин), затем пациенты экспериментальной группы будут переведены на пероральный аугментин 875 мг два раза в день в течение 7 дней (амоксициллин и клавулановая кислота, которые клинически взаимозаменяем с Унасином) или клиндамицин перорально по 150–300 мг четыре раза в день в течение 7 дней (при аллергии на пенициллин). Если пациент выписывается домой до завершения 7-дневной пероральной антибиотикотерапии, пациенту будет выписано предписание закончить прием оставшихся доз антибиотиков на общий период 7 дней.

Пациент будет наблюдаться на 1-й, 3-й и 6-8-й неделях после операции. Срок наблюдения до 8 недель.

Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет любых осложнений, включая реакцию на внутривенные и пероральные антибиотики. Пациент будет оцениваться после однократного внутривенного введения дозы антибиотика после операции и во время последующих посещений на 1, 3 и 6-8 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам с переломами нижней челюсти, которым запланирована открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF)

Критерий исключения:

  • Возраст - < 18 лет
  • Беременность
  • Место перелома - закрытое / без зубцов, например. Мыщелковая шейка беззубая
  • Травма мягких тканей -> степень 4 (GSW)
  • Аллергия на все исследуемые препараты

  • Медицинские проблемы

    1. Диабет - Hb A1C > 10
    2. Иммунологический компромисс
    3. О химиотерапии
  • Интервал — от травмы до операции —> 10 дней

  • Уже получаю антибиотики

    1. Другая рана, например. Профилактика открытых переломов
    2. Подтвержденная/подозреваемая инфекция
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Испытательные группы будут получать однократную послеоперационную дозу Унасина 3 г или клиндамицина 600 мг (при аллергии на пенициллин), затем пациенты экспериментальной группы будут переведены на пероральный аугментин 875 мг два раза в день в течение 7 дней (амоксициллин и клавулановая кислота, которые клинически взаимозаменяем с Унасином) или клиндамицин перорально по 150–300 мг четыре раза в день в течение 7 дней (при аллергии на пенициллин). Если пациент выписывается домой до завершения 7-дневной пероральной антибиотикотерапии, пациенту будет выписано предписание закончить прием оставшихся доз антибиотиков на общий период 7 дней.
Лекарство: Лечение антибиотиками (Унасин или Клеоцин)
Испытательные группы получат однократную послеоперационную дозу Unasyn 3 г или клиндамицина 600 мг (при аллергии на пенициллин).
Другие имена:
  • UNasyn — это торговое название, а родовое название — ампициллин и сублактам. Клеоцин — это торговое название, а общее название — клиндамицин.
Лекарство: Лечение антибиотиками (Аугментин или Клеоцин)
пациенты в экспериментальной группе будут переведены на пероральный прием аугментина по 875 мг два раза в день в течение 7 дней или пероральный клиндамицин в дозе от 150 до 300 мг четыре раза в день в течение 7 дней (при аллергии на пенициллин).
Другие имена:
  • Аугментин — это торговое название, а дженерик — амоксициллин клавулинат или клавулиновая кислота. Клеоцин — это торговое название, а дженерик — клиндамицин.
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа не будет получать никаких послеоперационных антибиотиков, кроме тех, которые приняты в качестве предоперационных профилактических антибиотиков в соответствии с действующими стандартами лечения.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать никаких послеоперационных антибиотиков, кроме тех, которые приняты в качестве предоперационных профилактических антибиотиков в соответствии с действующими стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Признаки инфекции, определяемые наличием стойкого отека,
Временное ограничение: неделя после лечения 1
неделя после лечения 1
Признаки инфекции, определяемые наличием стойкого отека,
Временное ограничение: 3 неделя после лечения
3 неделя после лечения
Признаки инфекции, определяемые наличием стойкого отека,
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием лихорадки
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Признаки инфекции, измеряемые наличием лихорадки
Временное ограничение: после лечения 3 неделя
после лечения 3 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием лихорадки
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием рецидивирующего отека
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием рецидивирующего отека
Временное ограничение: после лечения 3 неделя
после лечения 3 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием рецидивирующего отека
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием эритемы
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием эритемы
Временное ограничение: после лечения 3 неделя
после лечения 3 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием эритемы
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием гнойных выделений
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Признаки инфекции, определяемые наличием гнойных выделений
Временное ограничение: 3 неделя после лечения
3 неделя после лечения
Признаки инфекции, определяемые наличием гнойных выделений
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию стойкого отека
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию стойкого отека
Временное ограничение: после лечения 3 неделя
после лечения 3 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию стойкого отека
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию лихорадки
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию лихорадки
Временное ограничение: 3 неделя после лечения
3 неделя после лечения
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию лихорадки
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию рецидивирующего отека
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию рецидивирующего отека
Временное ограничение: 3 неделя после лечения
3 неделя после лечения
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию рецидивирующего отека
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию эритемы
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию эритемы
Временное ограничение: после лечения 3 неделя
после лечения 3 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию эритемы
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию гнойных выделений
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
после лечения 1 неделя
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию гнойных выделений
Временное ограничение: 3 неделя после лечения
3 неделя после лечения
Отсутствие признаков инфекции по отсутствию гнойных выделений
Временное ограничение: после лечения 6-8 неделя
после лечения 6-8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-0640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться