Ocena antybiotykoterapii pooperacyjnej w niezakażonych złamaniach żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena pooperacyjnego stosowania antybiotyków w niezakażonych złamaniach żuchwy w porównaniu z brakiem antybiotykoterapii pooperacyjnej w tej samej populacji.
Pierwszą miarą wyniku jest infekcja. Dowodem zakażenia jest uporczywy obrzęk, gorączka, nawracający obrzęk, rumień i ropna wydzielina.
Drugą miarą wyniku jest brak infekcji. Brak uporczywego obrzęku, gorączki, nawracającego obrzęku, rumienia i ropnej wydzieliny.
Miary wyników zostaną ocenione podczas wizyt kontrolnych: 1. tydzień po operacji, 3. tydzień po operacji oraz 6-8 tydzień po operacji. Ostatnia obserwacja trwa do 8 tygodni. Jeżeli u osobnika wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów w ciągu 8 tygodni po operacji, u osobnika zostanie uznany za pozytywny na zakażenie.
Prospektywne badanie z randomizacją: grupa kontrolna nie otrzyma żadnych antybiotyków pooperacyjnych poza tymi, które są akceptowane jako profilaktyczne antybiotyki przedoperacyjne zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Grupy badane otrzymają pooperacyjną pojedynczą dawkę Unasyn 3 g lub klindamycyny 600 mg (w przypadku alergii na penicylinę), następnie pacjenci z grupy badanej zostaną przestawieni na doustny preparat Augmentin 875 mg dwa razy dziennie przez 7 dni (amoksycylina i kwas klawulanowy, który jest klinicznie zamiennie z Unasynem) lub doustna klindamycyna 150 mg do 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni (w przypadku alergii na penicylinę). Jeżeli pacjent zostanie wypisany do domu przed zakończeniem 7-dniowej antybiotykoterapii doustnej, pacjent otrzyma receptę na dokończenie pozostałych dawek antybiotyków na łączny okres 7 dni.
Pacjent będzie obserwowany po 1. tygodniu po operacji, 3. tygodniu po operacji i 6-8. tygodniu po operacji. Ostatnia obserwacja trwa do 8 tygodni.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek powikłań, w tym reakcji na antybiotyki dożylne i doustne. Pacjent będzie oceniany po jednorazowej dawce antybiotyku dożylnego po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych w 1, 3 i 6-8 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze złamaniem żuchwy planowani do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek - < 18 lat
- Ciąża
- Miejsce złamania - zamknięte / bez zakleszczeń np. Szyja kłykciowa, bezzębna
- Uraz tkanki miękkiej — > Stopień 4 (GSW)
- Uczulenie na wszystkie badane leki
Problemy zdrowotne
- Cukrzyca - Hb A1C > 10
- Kompromis immunologiczny
- Na chemioterapii
- Interwał — Uraz po zabiegu chirurgicznym — > 10 dni
Już dostaje antybiotyki na
- Kolejna rana np. Profilaktyka złamań otwartych
- Udokumentowana/podejrzewana infekcja
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupy badane otrzymają pooperacyjną pojedynczą dawkę Unasyn 3 g lub klindamycyny 600 mg (w przypadku alergii na penicylinę), następnie pacjenci z grupy badanej zostaną przestawieni na doustny preparat Augmentin 875 mg dwa razy dziennie przez 7 dni (amoksycylina i kwas klawulanowy, który jest klinicznie zamiennie z Unasynem) lub doustna klindamycyna 150 mg do 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni (w przypadku alergii na penicylinę).
Jeżeli pacjent zostanie wypisany do domu przed zakończeniem 7-dniowej antybiotykoterapii doustnej, pacjent otrzyma receptę na dokończenie pozostałych dawek antybiotyków na łączny okres 7 dni.
|
Grupy próbne otrzymają pooperacyjną pojedynczą dawkę Unasyn 3 g lub klindamycyny 600 mg (w przypadku alergii na penicylinę)
Inne nazwy:
pacjenci w grupie badanej zostaną przestawieni na doustną dawkę preparatu Augmentin 875 mg dwa razy dziennie przez 7 dni lub doustną dawkę klindamycyny 150 mg do 300 mg cztery razy dziennie przez 7 dni (w przypadku alergii na penicylinę).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych antybiotyków pooperacyjnych poza tymi, które są akceptowane jako profilaktyczne antybiotyki przedoperacyjne zgodnie z obowiązującymi standardami opieki.
|
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych antybiotyków pooperacyjnych poza tymi, które są akceptowane jako profilaktyczne antybiotyki przedoperacyjne zgodnie z obowiązującymi standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością uporczywego obrzęku,
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością uporczywego obrzęku,
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością uporczywego obrzęku,
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością gorączki
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością gorączki
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością gorączki
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością nawracającego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Dowód zakażenia mierzony obecnością nawracającego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością nawracającego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
|
Dowód zakażenia mierzony obecnością rumienia
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Dowód zakażenia mierzony obecnością rumienia
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Dowód zakażenia mierzony obecnością rumienia
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
|
Dowody zakażenia mierzone obecnością ropnej wydzieliny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Dowód zakażenia mierzony obecnością ropnej wydzieliny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Dowód zakażenia mierzony obecnością ropnej wydzieliny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem uporczywego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Brak dowodów na infekcję mierzoną brakiem uporczywego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem uporczywego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
|
Brak dowodów na infekcję mierzoną brakiem gorączki
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Brak dowodów na infekcję mierzoną brakiem gorączki
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Brak dowodów na infekcję mierzoną brakiem gorączki
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem nawracającego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem nawracającego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem nawracającego obrzęku
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem rumienia
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem rumienia
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem rumienia
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem ropnej wydzieliny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
|
tydzień po leczeniu 1
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem ropnej wydzieliny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 3
|
tydzień po leczeniu 3
|
|
Brak oznak infekcji mierzonej brakiem ropnej wydzieliny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 6-8
|
tydzień po leczeniu 6-8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy twarzy
- Urazy szczękowo-twarzowe
- Pęknięcia czaszki
- Złamania, kości
- Złamania żuchwy
- Złamania szczęki
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Środki antybakteryjne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Ampicylina
- Sultamycylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-18-0640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .