Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van postoperatieve antibiotica bij niet-geïnfecteerde onderkaakfracturen

15 november 2020 bijgewerkt door: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van de studie is om te evalueren of postoperatief antibioticagebruik bij patiënten met onderkaaktrauma het risico op postoperatieve infecties vermindert en of het voordeel verschilt op basis van ernst, verlies van zacht weefsel, andere bijkomende verwondingen en medische problemen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het postoperatieve gebruik van antibiotica bij niet-geïnfecteerde onderkaakfracturen te evalueren in vergelijking met het ontbreken van postoperatieve antibiotica in dezelfde populatie.

De eerste uitkomstmaat is infectie. Bewijs van infectie omvat aanhoudende zwelling, koorts, terugkerende zwelling, erytheem en etterende afscheiding.

De tweede uitkomstmaat is geen infectie. Afwezigheid van aanhoudende zwelling, koorts, terugkerende zwelling, erytheem en etterende afscheiding.

Uitkomstmaten worden beoordeeld bij vervolgbezoeken: postoperatieve week 1, postoperatieve week 3 en postoperatieve week 6-8. Laatste follow-up is maximaal 8 weken. Als de proefpersoon een van de bovengenoemde symptomen vertoont gedurende de periode van 8 weken na de operatie, wordt de proefpersoon als positief voor infectie beschouwd.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek: de controlegroep krijgt geen andere postoperatieve antibiotica dan wat wordt geaccepteerd als preoperatieve profylactische antibiotica volgens de huidige zorgstandaarden. Proefgroepen krijgen een enkele postoperatieve dosis van Unasyn 3 g of Clindamycine 600 mg (voor penicilline-allergieën), waarna de patiënten in de proefgroep worden overgezet op oraal Augmentin 875 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen (Amoxicilline en Clavulaanzuur, dat is klinisch uitwisselbaar met Unasyn), of orale clindamycine 150 mg tot 300 mg vier keer per dag gedurende 7 dagen (voor penicilline-allergieën). Als de patiënt naar huis wordt ontslagen voordat 7 dagen orale antibioticatherapie is voltooid, krijgt de patiënt een recept om de resterende doses antibiotica af te maken voor een totale periode van 7 dagen.

De patiënt volgt na week 1, na week 3 en na week 6-8 op. Laatste follow-up is maximaal 8 weken.

Patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele complicaties, waaronder reactie op IV en orale antibiotica. De patiënt wordt beoordeeld na de eenmalige IV-antibioticumdosis na de operatie en tijdens hun vervolgbezoeken in week 1, 3 en 6-8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een onderkaakfractuur gepland voor open reductie en interne fixatie (ORIF)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd - < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Fractuurplaats - gesloten / niet getand bijv. Condylaire nek, edentate
  • Weke delen letsel -> Graad 4 (GSW)
  • Allergisch voor alle studiegeneesmiddelen

  • Medische problemen

    1. Diabetes - Hb A1C > 10
    2. Immunologisch compromis
    3. Over chemotherapie
  • Interval - Letsel bij operatie - > 10 dagen

  • Krijgt al antibiotica voor

    1. Een andere wond bijv. Profylaxe van open fracturen
    2. Gedocumenteerde / vermoedelijke infectie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Proefgroepen krijgen een enkele postoperatieve dosis van Unasyn 3 g of Clindamycine 600 mg (voor penicilline-allergieën), waarna de patiënten in de proefgroep worden overgezet op oraal Augmentin 875 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen (Amoxicilline en Clavulaanzuur, dat is klinisch uitwisselbaar met Unasyn), of orale clindamycine 150 mg tot 300 mg vier keer per dag gedurende 7 dagen (voor penicilline-allergieën). Als de patiënt naar huis wordt ontslagen voordat 7 dagen orale antibioticatherapie is voltooid, krijgt de patiënt een recept om de resterende doses antibiotica af te maken voor een totale periode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Antibiotische behandeling (Unasyn of Cleocin)
Proefgroepen krijgen een enkele postoperatieve dosis van Unasyn 3 g of Clindamycine 600 mg (voor penicilline-allergieën)
Andere namen:
  • UNasyn is de handelsnaam en de algemene naam is Ampicilline en Sublactam. Cleocin is een handelsnaam en de generieke naam is clindamycine.
Geneesmiddel: Antibioticabehandeling (Augmentin of Cleocin)
de patiënten in de proefgroep zullen worden overgeschakeld op oraal Augmentin 875 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, of oraal Clindamycine 150 mg tot 300 mg viermaal daags gedurende 7 dagen (voor penicilline-allergieën).
Andere namen:
  • Augmentin is de handelsnaam en de generieke is Amoxicilline Clavulinate of clavulinic acid. Cleocin is de handelsnaam en de generieke is clindamycine.
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt geen andere postoperatieve antibiotica dan wat wordt geaccepteerd als preoperatieve profylactische antibiotica volgens de huidige zorgstandaarden.
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen andere postoperatieve antibiotica dan wat wordt geaccepteerd als preoperatieve profylactische antibiotica volgens de huidige zorgstandaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van aanhoudende zwelling,
Tijdsspanne: na behandeling week1
na behandeling week1
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van aanhoudende zwelling,
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van aanhoudende zwelling,
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van koorts
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van koorts
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van koorts
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van terugkerende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van terugkerende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van terugkerende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van erytheem
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van erytheem
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van erytheem
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van etterende afscheiding
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van etterende afscheiding
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Bewijs van infectie zoals gemeten door de aanwezigheid van etterende afscheiding
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen bewijs van infectie, gemeten aan de hand van de afwezigheid van aanhoudende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Geen bewijs van infectie, gemeten aan de hand van de afwezigheid van aanhoudende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Geen bewijs van infectie, gemeten aan de hand van de afwezigheid van aanhoudende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van koorts
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van koorts
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van koorts
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van terugkerende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van terugkerende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van terugkerende zwelling
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van erytheem
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van erytheem
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van erytheem
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8
Geen bewijs van infectie zoals gemeten door afwezigheid van etterende afscheiding
Tijdsspanne: na behandeling week 1
na behandeling week 1
Geen bewijs van infectie, gemeten aan de hand van de afwezigheid van etterende afscheiding
Tijdsspanne: na behandeling week 3
na behandeling week 3
Geen bewijs van infectie, gemeten aan de hand van de afwezigheid van etterende afscheiding
Tijdsspanne: na behandeling week 6-8
na behandeling week 6-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-18-0640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotische behandeling (Unasyn of Cleocin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren