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Evaluación de antibióticos postoperatorios en fracturas mandibulares no infectadas

15 de noviembre de 2020 actualizado por: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es evaluar si el uso posoperatorio de antibióticos en pacientes con trauma mandibular reduce el riesgo de infecciones posoperatorias y si el beneficio difiere según la gravedad, la pérdida de tejidos blandos, otras lesiones concomitantes y problemas médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el uso de antibióticos postoperatorios en fracturas de mandíbula no infectadas en comparación con la falta de antibióticos postoperatorios en la misma población.

La primera medida de resultado es la infección. La evidencia de infección incluye hinchazón persistente, fiebre, hinchazón recurrente, eritema y secreción purulenta.

La segunda medida de resultado es la ausencia de infección. Ausencia de hinchazón persistente, fiebre, hinchazón recurrente, eritema y secreción purulenta.

Las medidas de resultado se evaluarán en las visitas de seguimiento: semana postoperatoria 1, semana postoperatoria 3 y semana postoperatoria 6-8. El último seguimiento es de hasta 8 semanas. Si el sujeto presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente durante el período postoperatorio de 8 semanas, se considerará positivo para la infección.

Ensayo aleatorizado prospectivo: el grupo de control no recibirá antibióticos posoperatorios distintos de los que se aceptan como antibióticos profilácticos preoperatorios según los estándares de atención actuales. Los grupos de prueba recibirán una dosis postoperatoria única de Unasyn 3g o Clindamicina 600 mg (para alergias a la penicilina), luego los pacientes del grupo de prueba cambiarán a Augmentin oral 875 mg dos veces al día durante 7 días (amoxicilina y ácido clavulánico, que es clínicamente intercambiable con Unasyn), o Clindamicina oral de 150 mg a 300 mg cuatro veces al día durante 7 días (para alergias a la penicilina). Si el paciente es dado de alta a casa antes de completar los 7 días de terapia con antibióticos orales, el paciente recibirá una receta para terminar las dosis restantes de antibióticos por un período total de 7 días.

El paciente realizará un seguimiento en la semana 1 postoperatoria, en la semana 3 postoperatoria y en la semana 6-8 postoperatoria. El último seguimiento es de hasta 8 semanas.

Los pacientes serán monitoreados por cualquier complicación, incluida la reacción a los antibióticos intravenosos y orales. Se evaluará al paciente después de la dosis única de antibiótico IV postoperatorio y durante sus visitas de seguimiento en las semanas 1, 3 y 6-8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

174

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con fractura de mandíbula planificados para reducción abierta y fijación interna (ORIF)

Criterio de exclusión:

  • Edad - < 18 años
  • El embarazo
  • Sitio de fractura: cerrado / no dentado, p. Cuello condilar, desdentado
  • Lesión de tejidos blandos -> Grado 4 (GSW)
  • Alérgico a todos los medicamentos del estudio.

  • Problemas médicos

    1. Diabetes - Hb A1C > 10
    2. Compromiso inmunológico
    3. en quimioterapia
  • Intervalo - Lesión a Cirugía - > 10 días

  • Ya está recibiendo antibióticos para

    1. Otra herida ej. Profilaxis de fracturas abiertas
    2. Infección documentada/sospechosa
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los grupos de prueba recibirán una dosis postoperatoria única de Unasyn 3g o Clindamicina 600 mg (para alergias a la penicilina), luego los pacientes del grupo de prueba cambiarán a Augmentin oral 875 mg dos veces al día durante 7 días (amoxicilina y ácido clavulánico, que es clínicamente intercambiable con Unasyn), o Clindamicina oral de 150 mg a 300 mg cuatro veces al día durante 7 días (para alergias a la penicilina). Si el paciente es dado de alta a casa antes de completar los 7 días de terapia con antibióticos orales, el paciente recibirá una receta para terminar las dosis restantes de antibióticos por un período total de 7 días.
Droga: Tratamiento antibiótico (Unasyn o Cleocin)
Los grupos de prueba recibirán una dosis posoperatoria única de Unasyn 3g o Clindamycin 600mg (para alergias a la penicilina)
Otros nombres:
  • UNasyn es el nombre comercial y el nombre genérico es ampicilina y sublactámicos. Cleocin es un nombre comercial y el nombre genérico es clindamicina.
Droga: Tratamiento antibiótico (Augmentin o Cleocin)
los pacientes en el grupo de prueba cambiarán a Augmentin oral 875 mg dos veces al día durante 7 días, o Clindamicina oral 150 mg a 300 mg cuatro veces al día durante 7 días (para alergias a la penicilina).
Otros nombres:
  • Augmentin es el nombre comercial y el genérico es amoxicilina clavulinato o ácido clavulínico. Cleocin es el nombre comercial y el genérico es clindamicina.
Comparador activo: Control
El grupo de control no recibirá antibióticos posoperatorios distintos de los que se aceptan como antibióticos profilácticos preoperatorios según los estándares de atención actuales.
Otro: Grupo de control
El grupo de control no recibirá antibióticos posoperatorios distintos de los que se aceptan como antibióticos profilácticos preoperatorios según los estándares de atención actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de infección medida por la presencia de hinchazón persistente,
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Evidencia de infección medida por la presencia de hinchazón persistente,
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Evidencia de infección medida por la presencia de hinchazón persistente,
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8
Evidencia de infección medida por la presencia de fiebre
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Evidencia de infección medida por la presencia de fiebre
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Evidencia de infección medida por la presencia de fiebre
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8
Evidencia de infección medida por la presencia de hinchazón recurrente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Evidencia de infección medida por la presencia de hinchazón recurrente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Evidencia de infección medida por la presencia de hinchazón recurrente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8
Evidencia de infección medida por la presencia de eritema
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Evidencia de infección medida por la presencia de eritema
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Evidencia de infección medida por la presencia de eritema
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8
Evidencia de infección medida por la presencia de secreción purulenta
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Evidencia de infección medida por la presencia de secreción purulenta
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Evidencia de infección medida por la presencia de secreción purulenta
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de hinchazón persistente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de hinchazón persistente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de hinchazón persistente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de fiebre
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de fiebre
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de fiebre
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de hinchazón recurrente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de hinchazón recurrente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de hinchazón recurrente
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de eritema
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de eritema
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de eritema
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de secreción purulenta
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 1
post tratamiento semana 1
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de secreción purulenta
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 3
post tratamiento semana 3
Sin evidencia de infección medida por la ausencia de secreción purulenta
Periodo de tiempo: post tratamiento semana 6-8
post tratamiento semana 6-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-0640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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