- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04198129
Evaluering av postoperative antibiotika ved ikke-infiserte mandiblefrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere bruk av antibiotika postoperativt ved ikke-infiserte underkjevefrakturer sammenlignet med mangel på postoperativ antibiotika i samme populasjon.
Det første utfallsmålet er infeksjon. Bevis på infeksjon inkluderer vedvarende hevelse, feber, tilbakevendende hevelse, erytem og purulent utflod.
Det andre utfallsmålet er ingen infeksjon. Fravær av vedvarende hevelse, feber, tilbakevendende hevelse, erytem og purulent utflod.
Resultatmål vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk: post op uke 1, post op uke 3 og post op uke 6-8. Siste oppfølging er inntil 8 uker. Hvis pasienten viser noen av de ovennevnte symptomene i løpet av 8 uker etter operasjonen, vil pasienten bli ansett som positiv for infeksjon.
Prospektiv randomisert studie: Kontrollgruppen vil ikke motta andre postoperative antibiotika enn det som er akseptert som preoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gjeldende behandlingsstandarder. Prøvegruppene vil få en enkelt postoperativ dose administrering av Unasyn 3g eller Clindamycin 600 mg (for penicillinallergi), deretter vil pasientene i prøvegruppen byttes til oral Augmentin 875 mg to ganger daglig i 7 dager (amoksicillin og klavulansyre som er klinisk utskiftbare med Unasyn), eller oral Clindamycin 150 mg til 300 mg fire ganger daglig i 7 dager (for penicillinallergier). Hvis pasienten skrives ut til hjemmet før 7 dagers oral antibiotikabehandling er fullført, vil pasienten få resept for å fullføre de resterende antibiotikadosene i en total periode på 7 dager.
Pasienten vil følge opp post op uke 1, post op uke 3 og post op uke 6-8. Siste oppfølging er inntil 8 uker.
Pasienter vil bli overvåket for eventuelle komplikasjoner, inkludert reaksjon på IV og orale antibiotika. Pasienten vil vurderes etter engangsdosen med post-op IV antibiotika og under oppfølgingsbesøk i uke 1, 3 og 6-8.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med underkjevebrudd planlegges for åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Ekskluderingskriterier:
- Alder - < 18 år
- Svangerskap
- Bruddsted - lukket / ikke-dentat f.eks. Kondylhals, tannløs
- Bløtvevsskade - > Grad 4 (GSW)
- Allergisk mot alle studiemedisiner
Medisinske problemer
- Diabetes - Hb A1C > 10
- Immunologisk kompromiss
- Om kjemoterapi
- Intervall - skade på kirurgi - > 10 dager
Får allerede antibiotika for
- Et annet sår f.eks. Åpen frakturprofylakse
- Dokumentert / mistenkt smitte
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Prøvegruppene vil få en enkelt postoperativ dose administrering av Unasyn 3g eller Clindamycin 600mg (for penicillinallergi), deretter vil pasientene i prøvegruppen byttes til oral Augmentin 875mg to ganger daglig i 7 dager (amoksicillin og klavulansyre som er klinisk utskiftbare med Unasyn), eller oral Clindamycin 150mg til 300mg fire ganger daglig i 7 dager (for penicillinallergier).
Hvis pasienten skrives ut hjemme før han har fullført 7 dager med oral antibiotikabehandling, vil pasienten få resept for å fullføre de resterende antibiotikadosene i en total periode på 7 dager.
|
Forsøksgrupper vil motta en enkelt postoperativ dose administrering av Unasyn 3g eller Clindamycin 600mg (for penicillinallergier)
Andre navn:
Pasientene i prøvegruppen vil bli byttet til oral Augmentin 875 mg to ganger daglig i 7 dager, eller oral Clindamycin 150 mg til 300 mg fire ganger daglig i 7 dager (for penicillinallergier).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta andre postoperative antibiotika enn det som er akseptert som preoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gjeldende behandlingsstandarder.
|
Kontrollgruppen vil ikke motta andre postoperative antibiotika enn det som er akseptert som preoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gjeldende behandlingsstandarder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av vedvarende hevelse,
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av vedvarende hevelse,
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av vedvarende hevelse,
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av vedvarende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av vedvarende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av vedvarende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
etterbehandling uke 1
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 3
|
etterbehandling uke 3
|
|
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
|
etterbehandling uke 6-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ansiktsskader
- Kjeveskader
- Skallebrudd
- Brudd, bein
- Mandibulære brudd
- Kjevebrudd
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antituberkulære midler
- beta-laktamasehemmere
- Amoksicillin
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
- Ampicillin
- Sultamicillin
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-0640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .