Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postoperative antibiotika ved ikke-infiserte mandiblefrakturer

22. juni 2025 oppdatert av: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med studien er å evaluere om postoperativ antibiotikabruk hos pasienter med mandible traumer reduserer risikoen for postoperative infeksjoner og om fordelene varierer basert på alvorlighetsgrad, tap av bløtvev, andre samtidige skader og medisinske problemer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere bruk av antibiotika postoperativt ved ikke-infiserte underkjevefrakturer sammenlignet med mangel på postoperativ antibiotika i samme populasjon.

Det første utfallsmålet er infeksjon. Bevis på infeksjon inkluderer vedvarende hevelse, feber, tilbakevendende hevelse, erytem og purulent utflod.

Det andre utfallsmålet er ingen infeksjon. Fravær av vedvarende hevelse, feber, tilbakevendende hevelse, erytem og purulent utflod.

Resultatmål vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk: post op uke 1, post op uke 3 og post op uke 6-8. Siste oppfølging er inntil 8 uker. Hvis pasienten viser noen av de ovennevnte symptomene i løpet av 8 uker etter operasjonen, vil pasienten bli ansett som positiv for infeksjon.

Prospektiv randomisert studie: Kontrollgruppen vil ikke motta andre postoperative antibiotika enn det som er akseptert som preoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gjeldende behandlingsstandarder. Prøvegruppene vil få en enkelt postoperativ dose administrering av Unasyn 3g eller Clindamycin 600 mg (for penicillinallergi), deretter vil pasientene i prøvegruppen byttes til oral Augmentin 875 mg to ganger daglig i 7 dager (amoksicillin og klavulansyre som er klinisk utskiftbare med Unasyn), eller oral Clindamycin 150 mg til 300 mg fire ganger daglig i 7 dager (for penicillinallergier). Hvis pasienten skrives ut til hjemmet før 7 dagers oral antibiotikabehandling er fullført, vil pasienten få resept for å fullføre de resterende antibiotikadosene i en total periode på 7 dager.

Pasienten vil følge opp post op uke 1, post op uke 3 og post op uke 6-8. Siste oppfølging er inntil 8 uker.

Pasienter vil bli overvåket for eventuelle komplikasjoner, inkludert reaksjon på IV og orale antibiotika. Pasienten vil vurderes etter engangsdosen med post-op IV antibiotika og under oppfølgingsbesøk i uke 1, 3 og 6-8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med underkjevebrudd planlegges for åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder - < 18 år
  • Svangerskap
  • Bruddsted - lukket / ikke-dentat f.eks. Kondylhals, tannløs
  • Bløtvevsskade - > Grad 4 (GSW)
  • Allergisk mot alle studiemedisiner
  • Medisinske problemer

    1. Diabetes - Hb A1C > 10
    2. Immunologisk kompromiss
    3. Om kjemoterapi
  • Intervall - skade på kirurgi - > 10 dager
  • Får allerede antibiotika for

    1. Et annet sår f.eks. Åpen frakturprofylakse
    2. Dokumentert / mistenkt smitte
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Prøvegruppene vil få en enkelt postoperativ dose administrering av Unasyn 3g eller Clindamycin 600mg (for penicillinallergi), deretter vil pasientene i prøvegruppen byttes til oral Augmentin 875mg to ganger daglig i 7 dager (amoksicillin og klavulansyre som er klinisk utskiftbare med Unasyn), eller oral Clindamycin 150mg til 300mg fire ganger daglig i 7 dager (for penicillinallergier). Hvis pasienten skrives ut hjemme før han har fullført 7 dager med oral antibiotikabehandling, vil pasienten få resept for å fullføre de resterende antibiotikadosene i en total periode på 7 dager.
Forsøksgrupper vil motta en enkelt postoperativ dose administrering av Unasyn 3g eller Clindamycin 600mg (for penicillinallergier)
Andre navn:
  • UNasyn er handelsnavnet og det genriske navnet er Ampicillin og Sub lactam. Cleocin er et handelsnavn og det generiske navnet er clindamycin.
Pasientene i prøvegruppen vil bli byttet til oral Augmentin 875 mg to ganger daglig i 7 dager, eller oral Clindamycin 150 mg til 300 mg fire ganger daglig i 7 dager (for penicillinallergier).
Andre navn:
  • Augmentin er handelsnavnet og det generiske er Amoxicillin Clavulinate eller clavulinic acid. Cleocin er handelsnavnet og det generiske er clindamycin.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta andre postoperative antibiotika enn det som er akseptert som preoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gjeldende behandlingsstandarder.
Kontrollgruppen vil ikke motta andre postoperative antibiotika enn det som er akseptert som preoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gjeldende behandlingsstandarder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av vedvarende hevelse,
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av vedvarende hevelse,
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av vedvarende hevelse,
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Bevis på infeksjon målt ved tilstedeværelse av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av vedvarende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av vedvarende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av vedvarende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av feber
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av tilbakevendende hevelse
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av erytem
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 1
etterbehandling uke 1
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 3
etterbehandling uke 3
Ingen tegn på infeksjon målt ved fravær av purulent utflod
Tidsramme: etterbehandling uke 6-8
etterbehandling uke 6-8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere