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Die Bewertung postoperativer Antibiotika bei nicht infizierten Unterkieferfrakturen

15. November 2020 aktualisiert von: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die postoperative Antibiotikaanwendung bei Patienten mit Unterkiefertrauma das Risiko postoperativer Infektionen verringert und ob der Nutzen je nach Schweregrad, Weichteilverlust, anderen Begleitverletzungen und medizinischen Problemen unterschiedlich ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einsatz von Antibiotika postoperativ bei nicht infizierten Unterkieferfrakturen im Vergleich zum Mangel an postoperativen Antibiotika in der gleichen Population zu bewerten.

Das erste Ergebnismaß ist die Infektion. Anzeichen einer Infektion sind anhaltende Schwellungen, Fieber, wiederkehrende Schwellungen, Erytheme und eitriger Ausfluss.

Das zweite Ergebnismaß ist keine Infektion. Fehlen von anhaltender Schwellung, Fieber, wiederkehrender Schwellung, Erythem und eitrigem Ausfluss.

Ergebnismessungen werden bei Folgebesuchen bewertet: postoperative Woche 1, postoperative Woche 3 und postoperative Woche 6-8. Spätestes Follow-up ist bis zu 8 Wochen. Wenn das Subjekt während der 8-wöchigen postoperativen Phase eines der oben genannten Symptome aufweist, wird das Subjekt als positiv für eine Infektion angesehen.

Prospektive randomisierte Studie: Die Kontrollgruppe erhält keine anderen postoperativen Antibiotika als die, die gemäß den aktuellen Behandlungsstandards als präoperative prophylaktische Antibiotika akzeptiert werden. Die Versuchsgruppen erhalten eine einmalige postoperative Gabe von Unasyn 3 g oder Clindamycin 600 mg (bei Penicillinallergien), dann werden die Patienten in der Versuchsgruppe 7 Tage lang zweimal täglich auf Augmentin 875 mg oral umgestellt (Amoxicillin und Clavulansäure, das heißt klinisch austauschbar mit Unasyn) oder orales Clindamycin 150 mg bis 300 mg viermal täglich für 7 Tage (bei Penicillinallergien). Wenn der Patient vor Abschluss der 7-tägigen oralen Antibiotikatherapie nach Hause entlassen wird, erhält der Patient ein Rezept, um die verbleibenden Antibiotikadosen für einen Gesamtzeitraum von 7 Tagen abzuschließen.

Der Patient wird die postoperative Woche 1, die postoperative Woche 3 und die postoperative Woche 6-8 nachverfolgen. Spätestes Follow-up ist bis zu 8 Wochen.

Die Patienten werden auf Komplikationen überwacht, einschließlich der Reaktion auf intravenöse und orale Antibiotika. Der Patient wird nach der einmaligen postoperativen IV-Antibiotikadosis und während seiner Nachsorgeuntersuchungen in den Wochen 1, 3 und 6-8 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Unterkieferfrakturen, für die eine offene Reposition und interne Fixation (ORIF) geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter - < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Frakturstelle - geschlossen / nicht bezahnt, z. Kondylenhals, zahnlos
  • Weichteilverletzung -> Grad 4 (GSW)
  • Allergisch gegen alle Studienmedikamente

  • Medizinische Probleme

    1. Diabetes - HbA1C > 10
    2. Immunologischer Kompromiss
    3. Über Chemotherapie
  • Intervall - Verletzung durch Operation -> 10 Tage

  • Bereits erhaltene Antibiotika für

    1. Eine andere Wunde zB. Offene Frakturprophylaxe
    2. Dokumentierte / vermutete Infektion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Versuchsgruppen erhalten eine einmalige postoperative Gabe von Unasyn 3 g oder Clindamycin 600 mg (bei Penicillinallergien), dann werden die Patienten in der Versuchsgruppe 7 Tage lang zweimal täglich auf Augmentin 875 mg oral umgestellt (Amoxicillin und Clavulansäure, das heißt klinisch austauschbar mit Unasyn) oder orales Clindamycin 150 mg bis 300 mg viermal täglich für 7 Tage (bei Penicillinallergien). Wenn der Patient vor Abschluss der 7-tägigen oralen Antibiotikatherapie nach Hause entlassen wird, erhält der Patient ein Rezept, um die verbleibenden Antibiotikadosen für einen Gesamtzeitraum von 7 Tagen abzuschließen.
Arzneimittel: Antibiotikabehandlung (Unasyn oder Cleocin)
Die Versuchsgruppen erhalten eine einmalige postoperative Gabe von Unasyn 3 g oder Clindamycin 600 mg (bei Penicillinallergien)
Andere Namen:
  • UNasyn ist der Handelsname und der generische Name ist Ampicillin und Sublactam. Cleocin ist ein Handelsname und der generische Name ist Clindamycin.
Arzneimittel: Antibiotikabehandlung (Augmentin oder Cleocin)
Die Patienten in der Versuchsgruppe werden auf orales Augmentin 875 mg zweimal täglich für 7 Tage oder orales Clindamycin 150 mg bis 300 mg viermal täglich für 7 Tage (bei Penicillinallergien) umgestellt.
Andere Namen:
  • Augmentin ist der Handelsname und das Generikum ist Amoxicillin Clavulinate oder Clavulinsäure. Cleocin ist der Handelsname und das Generikum ist Clindamycin.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine anderen postoperativen Antibiotika als die, die gemäß den aktuellen Behandlungsstandards als präoperative prophylaktische Antibiotika akzeptiert werden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine anderen postoperativen Antibiotika als die, die gemäß den aktuellen Behandlungsstandards als präoperative prophylaktische Antibiotika akzeptiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Infektion, gemessen an anhaltender Schwellung,
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Nachweis einer Infektion, gemessen an anhaltender Schwellung,
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Nachweis einer Infektion, gemessen an anhaltender Schwellung,
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein von Fieber
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein von Fieber
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein von Fieber
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8
Nachweis einer Infektion, gemessen an wiederkehrenden Schwellungen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Nachweis einer Infektion, gemessen an wiederkehrenden Schwellungen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Nachweis einer Infektion, gemessen an wiederkehrenden Schwellungen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein eines Erythems
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein eines Erythems
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein eines Erythems
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein von eitrigem Ausfluss
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein von eitrigem Ausfluss
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Nachweis einer Infektion, gemessen am Vorhandensein von eitrigem Ausfluss
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen einer anhaltenden Schwellung
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen einer anhaltenden Schwellung
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen einer anhaltenden Schwellung
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen von Fieber
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen von Fieber
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen von Fieber
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen wiederkehrender Schwellungen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen wiederkehrender Schwellungen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen am Fehlen wiederkehrender Schwellungen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen an der Abwesenheit von Erythem
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen an der Abwesenheit von Erythem
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Kein Hinweis auf eine Infektion, gemessen an der Abwesenheit von Erythem
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8
Keine Anzeichen einer Infektion, gemessen am Fehlen eines eitrigen Ausflusses
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Nachbehandlungswoche 1
Keine Anzeichen einer Infektion, gemessen am Fehlen eines eitrigen Ausflusses
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 3
Nachbehandlungswoche 3
Keine Anzeichen einer Infektion, gemessen am Fehlen eines eitrigen Ausflusses
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 6-8
Nachbehandlungswoche 6-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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