Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperative antibiotika i ikke-inficerede mandible frakturer

15. november 2020 opdateret af: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om postoperativ antibiotikabrug hos patienter med mandible traumer reducerer risikoen for postoperative infektioner og er fordelene forskellige baseret på sværhedsgrad, tab af blødt væv, andre samtidige skader og medicinske problemer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​antibiotika postoperativt ved ikke-inficerede mandible frakturer sammenlignet med manglen på postoperativ antibiotika i samme population.

Det første resultatmål er infektion. Bevis på infektion omfatter vedvarende hævelse, feber, tilbagevendende hævelse, erytem og purulent udflåd.

Det andet resultatmål er ingen infektion. Fravær af vedvarende hævelse, feber, tilbagevendende hævelse, erytem og purulent udflåd.

Resultatmål vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg: post op uge 1, post op uge 3 og post op uge 6-8. Seneste opfølgning er op til 8 uger. Hvis forsøgspersonen udviser nogen af ​​de ovennævnte symptomer i løbet af 8 ugers post-op-perioden, vil forsøgspersonen blive betragtet som positiv for infektion.

Prospektivt randomiseret forsøg: Kontrolgruppen vil ikke modtage andre postoperative antibiotika end det, der er accepteret som præoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gældende standarder for pleje. Forsøgsgrupper vil modtage en enkelt postoperativ dosis af Unasyn 3g eller Clindamycin 600mg (til penicillinallergi), derefter vil patienterne i forsøgsgruppen blive skiftet til oral Augmentin 875mg to gange dagligt i 7 dage (amoxicillin og clavulansyre, som er klinisk udskiftelige med Unasyn), eller oral Clindamycin 150 mg til 300 mg fire gange dagligt i 7 dage (til penicillinallergi). Hvis patienten udskrives hjem inden afsluttet 7 dages oral antibiotikabehandling, vil patienten modtage recept til at afslutte de resterende doser af antibiotika i en samlet periode på 7 dage.

Patienten vil følge op efter op uge 1, post op uge 3 og post op uge 6-8. Seneste opfølgning er op til 8 uger.

Patienterne vil blive overvåget for eventuelle komplikationer, herunder reaktion på IV og orale antibiotika. Patienten vil blive vurderet efter den engangs post-op IV antibiotikumdosis og under deres opfølgningsbesøg i uge 1, 3 og 6-8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandible frakturpatienter er planlagt til åben reduktion og intern fiksering (ORIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder - < 18 år
  • Graviditet
  • Brudsted - lukket / ikke-dentat f.eks. Kondylar hals, tandløs
  • Blødt vævsskade - > Grad 4 (GSW)
  • Allergisk over for alle undersøgelsesmedicin
  • Medicinske problemer

    1. Diabetes - Hb A1C > 10
    2. Immunologisk kompromis
    3. Om kemoterapi
  • Interval - Skade ved operation - > 10 dage
  • Får allerede antibiotika for

    1. Et andet sår f.eks. Åben frakturprofylakse
    2. Dokumenteret/mistænkt infektion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgsgrupper vil modtage en enkelt postoperativ dosis af Unasyn 3g eller Clindamycin 600mg (til penicillinallergi), derefter vil patienterne i forsøgsgruppen blive skiftet til oral Augmentin 875mg to gange dagligt i 7 dage (amoxicillin og clavulansyre, som er klinisk udskiftelige med Unasyn), eller oral Clindamycin 150 mg til 300 mg fire gange dagligt i 7 dage (til penicillinallergi). Hvis patienten udskrives hjem inden afsluttet 7 dages oral antibiotikabehandling, vil patienten modtage recept til at afslutte de resterende doser af antibiotika i en samlet periode på 7 dage.
Forsøgsgrupper vil modtage en enkelt postoperativ dosis af Unasyn 3g eller Clindamycin 600 mg (til penicillinallergi)
Andre navne:
  • UNasyn er handelsnavnet, og det genriske navn er Ampicillin og Sub lactam. Cleocin er et handelsnavn, og det generiske navn er clindamycin.
patienterne i forsøgsgruppen vil blive skiftet til oral Augmentin 875 mg to gange dagligt i 7 dage eller oral clindamycin 150 mg til 300 mg fire gange dagligt i 7 dage (ved penicillinallergi).
Andre navne:
  • Augmentin er handelsnavnet, og det generiske er Amoxicillin Clavulinate eller clavulinsyre. Cleocin er handelsnavnet, og det generiske er clindamycin.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage andre postoperative antibiotika end hvad der er accepteret som præoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gældende standarder for pleje.
Kontrolgruppen vil ikke modtage andre postoperative antibiotika end hvad der er accepteret som præoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gældende standarder for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tegn på infektion målt ved tilstedeværelse af vedvarende hævelse,
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af vedvarende hævelse,
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af vedvarende hævelse,
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af vedvarende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af vedvarende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af vedvarende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 1
efterbehandling uge 1
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 3
efterbehandling uge 3
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
efterbehandling uge 6-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Antibiotisk behandling (Unasyn eller Cleocin)

3
Abonner