- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04198129
Evaluering af postoperative antibiotika i ikke-inficerede mandible frakturer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af antibiotika postoperativt ved ikke-inficerede mandible frakturer sammenlignet med manglen på postoperativ antibiotika i samme population.
Det første resultatmål er infektion. Bevis på infektion omfatter vedvarende hævelse, feber, tilbagevendende hævelse, erytem og purulent udflåd.
Det andet resultatmål er ingen infektion. Fravær af vedvarende hævelse, feber, tilbagevendende hævelse, erytem og purulent udflåd.
Resultatmål vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg: post op uge 1, post op uge 3 og post op uge 6-8. Seneste opfølgning er op til 8 uger. Hvis forsøgspersonen udviser nogen af de ovennævnte symptomer i løbet af 8 ugers post-op-perioden, vil forsøgspersonen blive betragtet som positiv for infektion.
Prospektivt randomiseret forsøg: Kontrolgruppen vil ikke modtage andre postoperative antibiotika end det, der er accepteret som præoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gældende standarder for pleje. Forsøgsgrupper vil modtage en enkelt postoperativ dosis af Unasyn 3g eller Clindamycin 600mg (til penicillinallergi), derefter vil patienterne i forsøgsgruppen blive skiftet til oral Augmentin 875mg to gange dagligt i 7 dage (amoxicillin og clavulansyre, som er klinisk udskiftelige med Unasyn), eller oral Clindamycin 150 mg til 300 mg fire gange dagligt i 7 dage (til penicillinallergi). Hvis patienten udskrives hjem inden afsluttet 7 dages oral antibiotikabehandling, vil patienten modtage recept til at afslutte de resterende doser af antibiotika i en samlet periode på 7 dage.
Patienten vil følge op efter op uge 1, post op uge 3 og post op uge 6-8. Seneste opfølgning er op til 8 uger.
Patienterne vil blive overvåget for eventuelle komplikationer, herunder reaktion på IV og orale antibiotika. Patienten vil blive vurderet efter den engangs post-op IV antibiotikumdosis og under deres opfølgningsbesøg i uge 1, 3 og 6-8.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagi Demian, DDS/MD
- Telefonnummer: 713-500-5082
- E-mail: Nagi.Demian@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Donna Martinez
- Telefonnummer: 713-500-5082
- E-mail: Donna.M.Martinez@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Nagi Demian, DDS, MD
- Telefonnummer: 713-500-5082
- E-mail: Nagi.Demian@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mandible frakturpatienter er planlagt til åben reduktion og intern fiksering (ORIF)
Ekskluderingskriterier:
- Alder - < 18 år
- Graviditet
- Brudsted - lukket / ikke-dentat f.eks. Kondylar hals, tandløs
- Blødt vævsskade - > Grad 4 (GSW)
- Allergisk over for alle undersøgelsesmedicin
Medicinske problemer
- Diabetes - Hb A1C > 10
- Immunologisk kompromis
- Om kemoterapi
- Interval - Skade ved operation - > 10 dage
Får allerede antibiotika for
- Et andet sår f.eks. Åben frakturprofylakse
- Dokumenteret/mistænkt infektion
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgsgrupper vil modtage en enkelt postoperativ dosis af Unasyn 3g eller Clindamycin 600mg (til penicillinallergi), derefter vil patienterne i forsøgsgruppen blive skiftet til oral Augmentin 875mg to gange dagligt i 7 dage (amoxicillin og clavulansyre, som er klinisk udskiftelige med Unasyn), eller oral Clindamycin 150 mg til 300 mg fire gange dagligt i 7 dage (til penicillinallergi).
Hvis patienten udskrives hjem inden afsluttet 7 dages oral antibiotikabehandling, vil patienten modtage recept til at afslutte de resterende doser af antibiotika i en samlet periode på 7 dage.
|
Forsøgsgrupper vil modtage en enkelt postoperativ dosis af Unasyn 3g eller Clindamycin 600 mg (til penicillinallergi)
Andre navne:
patienterne i forsøgsgruppen vil blive skiftet til oral Augmentin 875 mg to gange dagligt i 7 dage eller oral clindamycin 150 mg til 300 mg fire gange dagligt i 7 dage (ved penicillinallergi).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage andre postoperative antibiotika end hvad der er accepteret som præoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gældende standarder for pleje.
|
Kontrolgruppen vil ikke modtage andre postoperative antibiotika end hvad der er accepteret som præoperativ profylaktisk antibiotika i henhold til gældende standarder for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tegn på infektion målt ved tilstedeværelse af vedvarende hævelse,
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af vedvarende hævelse,
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af vedvarende hævelse,
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Bevis på infektion målt ved tilstedeværelse af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Bevis for infektion målt ved tilstedeværelse af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af vedvarende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af vedvarende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af vedvarende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af feber
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af tilbagevendende hævelse
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af erytem
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 1
|
efterbehandling uge 1
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 3
|
efterbehandling uge 3
|
Ingen tegn på infektion målt ved fravær af purulent udflåd
Tidsramme: efterbehandling uge 6-8
|
efterbehandling uge 6-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kæbeskader
- Ansigtsskader
- Kraniebrud
- Brud, Knogle
- Kæbefrakturer
- Kæbebrud
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antituberkulære midler
- beta-lactamasehæmmere
- Ampicillin
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Amoxicillin
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
- Sultamicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-18-0640
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Antibiotisk behandling (Unasyn eller Cleocin)
-
Mercy Health OhioAfsluttetÅbent brud | Post-Op sårinfektionForenede Stater
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAfsluttetOsteomyelitisForenede Stater