Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av postoperativ antibiotika vid icke-infekterade underkäksfrakturer

15 november 2020 uppdaterad av: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att utvärdera om postoperativ antibiotikaanvändning hos patienter med underkäkstrauma minskar risken för postoperativa infektioner och skiljer nyttan sig baserat på svårighetsgrad, mjukdelsförlust, andra samtidiga skador och medicinska problem

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av antibiotika postoperativt vid icke-infekterade underkäksfrakturer jämfört med bristen på postoperativ antibiotika i samma population.

Det första utfallsmåttet är infektion. Bevis på infektion inkluderar ihållande svullnad, feber, återkommande svullnad, erytem och purulent flytning.

Det andra utfallsmåttet är ingen infektion. Frånvaro av ihållande svullnad, feber, återkommande svullnad, erytem och purulent flytning.

Resultatmått kommer att bedömas vid uppföljningsbesök: post op vecka 1, post op vecka 3 och post op vecka 6-8. Senaste uppföljning är upp till 8 veckor. Om patienten uppvisar något av de ovan nämnda symtomen under 8 veckor efter operation, kommer patienten att anses vara positiv för infektion.

Prospektiv randomiserad studie: Kontrollgruppen kommer inte att få någon postoperativ antibiotika utöver vad som accepteras som preoperativ profylaktisk antibiotika enligt gällande vårdstandarder. Försöksgrupper kommer att få en engångsdos postoperativ administrering av Unasyn 3g eller Clindamycin 600 mg (för penicillinallergier), sedan kommer patienterna i försöksgruppen att bytas till oral Augmentin 875 mg två gånger om dagen i 7 dagar (amoxicillin och klavulansyra som är kliniskt utbytbara med Unasyn), eller oralt Clindamycin 150 mg till 300 mg fyra gånger om dagen i 7 dagar (för penicillinallergier). Om patienten skrivs ut hem innan den avslutade 7 dagars oral antibiotikabehandling, kommer patienten att få ett recept för att avsluta de återstående doserna av antibiotika under en total period av 7 dagar.

Patienten kommer att följa upp post op vecka 1, post op vecka 3 och post op vecka 6-8. Senaste uppföljning är upp till 8 veckor.

Patienterna kommer att övervakas för eventuella komplikationer, inklusive reaktion på IV och orala antibiotika. Patienten kommer att bedömas efter engångsdosen med post-operation av antibiotika och under sina uppföljningsbesök i veckorna 1, 3 och 6-8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med underkäksfraktur planerade för öppen reduktion och intern fixering (ORIF)

Exklusions kriterier:

  • Ålder - < 18 år
  • Graviditet
  • Frakturställe - stängd / icke-denterad t.ex. Kondylhals, tandlös
  • Mjukdelsskada - > Grad 4 (GSW)
  • Allergisk mot alla studieläkemedel

  • Medicinska problem

    1. Diabetes - Hb A1C > 10
    2. Immunologisk kompromiss
    3. Om kemoterapi
  • Intervall - Skada vid operation - > 10 dagar

  • Får redan antibiotika för

    1. Ett annat sår t.ex. Öppen frakturprofylax
    2. Dokumenterad/misstänkt infektion
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Försöksgrupper kommer att få en postoperativ engångsdos av Unasyn 3g eller Clindamycin 600 mg (för penicillinallergier), sedan kommer patienterna i försöksgruppen att bytas till oral Augmentin 875 mg två gånger om dagen i 7 dagar (amoxicillin och klavulansyra som är kliniskt utbytbara med Unasyn), eller oralt Clindamycin 150 mg till 300 mg fyra gånger om dagen i 7 dagar (för penicillinallergier). Om patienten skrivs ut hem innan den avslutade 7 dagars oral antibiotikabehandling, kommer patienten att få ett recept för att avsluta de återstående doserna av antibiotika under en total period av 7 dagar.
Läkemedel: Antibiotisk behandling (Unasyn eller Cleocin)
Försöksgrupper kommer att få en engångsdos postoperativ administrering av Unasyn 3g eller Clindamycin 600 mg (för penicillinallergier)
Andra namn:
  • UNasyn är handelsnamnet och det generiska namnet är Ampicillin och Sub lactam. Cleocin är ett handelsnamn och det generiska namnet är clindamycin.
Läkemedel: Antibiotisk behandling (Augmentin eller Cleocin)
Patienterna i försöksgruppen kommer att bytas till oral Augmentin 875 mg två gånger dagligen i 7 dagar, eller oral Clindamycin 150 mg till 300 mg fyra gånger om dagen i 7 dagar (för penicillinalergier).
Andra namn:
  • Augmentin är handelsnamnet och det generiska är Amoxicillin Clavulinate eller klavulinsyra. Cleocin är handelsnamnet och det generiska är clindamycin.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få någon postoperativ antibiotika utöver vad som accepteras som preoperativ profylaktisk antibiotika enligt gällande vårdstandarder.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon postoperativ antibiotika annat än vad som accepteras som preoperativ profylaktisk antibiotika enligt gällande vårdstandarder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på infektion mätt som närvaro av ihållande svullnad,
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Bevis på infektion mätt som närvaro av ihållande svullnad,
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Bevis på infektion mätt som närvaro av ihållande svullnad,
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8
Bevis på infektion mätt som närvaro av feber
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Bevis på infektion mätt som närvaro av feber
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Bevis på infektion mätt som närvaro av feber
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8
Bevis på infektion mätt som förekomst av återkommande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Bevis på infektion mätt som förekomst av återkommande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Bevis på infektion mätt som förekomst av återkommande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8
Bevis på infektion mätt med närvaro av erytem
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Bevis på infektion mätt som närvaro av erytem
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Bevis på infektion mätt med närvaro av erytem
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8
Bevis på infektion mätt genom närvaro av purulent flytning
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Bevis på infektion mätt genom närvaro av purulent flytning
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Bevis på infektion mätt genom närvaro av purulent flytning
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av ihållande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av ihållande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av ihållande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av feber
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av feber
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av feber
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av återkommande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av återkommande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av återkommande svullnad
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av erytem
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av erytem
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av erytem
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av purulent flytning
Tidsram: efterbehandling vecka 1
efterbehandling vecka 1
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av purulent flytning
Tidsram: efterbehandling vecka 3
efterbehandling vecka 3
Inga tecken på infektion mätt som frånvaro av purulent flytning
Tidsram: efterbehandling vecka 6-8
efterbehandling vecka 6-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-18-0640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Antibiotisk behandling (Unasyn eller Cleocin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera