- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04198129
L'évaluation des antibiotiques postopératoires dans les fractures de la mandibule non infectées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'antibiotiques en postopératoire dans les fractures mandibulaires non infectées par rapport au manque d'antibiotiques postopératoires dans la même population.
Le premier critère de jugement est l'infection. Les signes d'infection comprennent un gonflement persistant, de la fièvre, un gonflement récurrent, un érythème et un écoulement purulent.
Le deuxième critère de jugement est l'absence d'infection. Absence de gonflement persistant, fièvre, gonflement récurrent, érythème et écoulement purulent.
Les mesures des résultats seront évaluées lors des visites de suivi : la semaine post-op 1, la semaine post-op 3 et la semaine post-op 6-8. Le dernier suivi est jusqu'à 8 semaines. Si le sujet présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus au cours de la période post-opératoire de 8 semaines, le sujet sera considéré comme positif pour l'infection.
Essai randomisé prospectif : Le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique postopératoire autre que ce qui est accepté comme antibiotique prophylactique préopératoire selon les normes de soins actuelles. Les groupes d'essai recevront une dose post-opératoire unique d'Unasyn 3g ou de Clindamycine 600mg (pour les allergies à la pénicilline), puis les patients du groupe d'essai passeront à Augmentin 875mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours (amoxicilline et acide clavulanique qui est cliniquement interchangeable avec Unasyn), ou Clindamycine orale 150 mg à 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours (pour les allergies à la pénicilline). Si le patient est renvoyé chez lui avant d'avoir terminé 7 jours d'antibiothérapie orale, le patient recevra une ordonnance pour terminer les doses d'antibiotiques restantes pendant une période totale de 7 jours.
Le patient effectuera un suivi après la semaine 1 de l'opération, la semaine 3 après l'opération et la semaine 6 à 8 après l'opération. Le dernier suivi est jusqu'à 8 semaines.
Les patients seront surveillés pour toute complication, y compris la réaction aux antibiotiques IV et oraux. Le patient sera évalué après la dose unique d'antibiotique post-opératoire IV et lors de ses visites de suivi aux semaines 1, 3 et 6-8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de fracture de la mandibule prévus pour une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF)
Critère d'exclusion:
- Âge - < 18 ans
- Grossesse
- Site de fracture - fermé / non denté, par ex. Col condylien, édenté
- Lésion des tissus mous - > Grade 4 (GSW)
- Allergique à tous les médicaments à l'étude
Problèmes médicaux
- Diabète - Hb A1C > 10
- Compromis immunologique
- Sur la chimiothérapie
- Intervalle - Blessure à la chirurgie - > 10 jours
Recevant déjà des antibiotiques pour
- Une autre blessure par ex. Prophylaxie des fractures ouvertes
- Infection documentée / suspectée
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les groupes d'essai recevront une dose post-opératoire unique d'Unasyn 3g ou de Clindamycine 600mg (pour les allergies à la pénicilline), puis les patients du groupe d'essai passeront à Augmentin 875mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours (amoxicilline et acide clavulanique qui est cliniquement interchangeable avec Unasyn), ou Clindamycine orale 150 mg à 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours (pour les allergies à la pénicilline).
Si le patient est renvoyé chez lui avant d'avoir terminé 7 jours d'antibiothérapie orale, le patient recevra une ordonnance pour terminer les doses d'antibiotiques restantes pendant une période totale de 7 jours.
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Les groupes d'essai recevront une dose postopératoire unique d'Unasyn 3g ou de Clindamycin 600mg (pour les allergies à la pénicilline)
Autres noms:
les patients du groupe d'essai seront remplacés par Augmentin oral 875 mg deux fois par jour pendant 7 jours, ou par voie orale Clindamycin 150 mg à 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours (pour les allergies à la pénicilline).
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôler
Le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique postopératoire autre que ce qui est accepté comme antibiotique prophylactique préopératoire selon les normes de soins actuelles.
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Le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique postopératoire autre que ce qui est accepté comme antibiotique prophylactique préopératoire selon les normes de soins actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement persistant,
Délai: semaine post-traitement1
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semaine post-traitement1
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement persistant,
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement persistant,
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Preuve d'infection mesurée par la présence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 1
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post-traitement semaine 1
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Preuve d'infection mesurée par la présence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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Preuve d'infection mesurée par la présence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 1
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post-traitement semaine 1
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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|
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 1
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post-traitement semaine 1
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'un écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 1
|
post-traitement semaine 1
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Preuve d'infection mesurée par la présence d'un écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 3
|
post-traitement semaine 3
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|
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement persistant
Délai: post-traitement semaine 1
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post-traitement semaine 1
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement persistant
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement persistant
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 1
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post-traitement semaine 1
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 1
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post-traitement semaine 1
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 1
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post-traitement semaine 1
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 1
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post-traitement semaine 1
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 3
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post-traitement semaine 3
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Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 6-8
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post-traitement semaine 6-8
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures au visage
- Blessures maxillo-faciales
- Fracture du crâne
- Fractures, Os
- Fractures mandibulaires
- Fracture de la mâchoire
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
- Ampicilline
- Sultamicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-18-0640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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