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L'évaluation des antibiotiques postopératoires dans les fractures de la mandibule non infectées

22 juin 2025 mis à jour par: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation postopératoire d'antibiotiques chez les patients présentant un traumatisme de la mandibule réduit le risque d'infections postopératoires et si les avantages diffèrent en fonction de la gravité, de la perte de tissus mous, d'autres blessures concomitantes et des problèmes médicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'antibiotiques en postopératoire dans les fractures mandibulaires non infectées par rapport au manque d'antibiotiques postopératoires dans la même population.

Le premier critère de jugement est l'infection. Les signes d'infection comprennent un gonflement persistant, de la fièvre, un gonflement récurrent, un érythème et un écoulement purulent.

Le deuxième critère de jugement est l'absence d'infection. Absence de gonflement persistant, fièvre, gonflement récurrent, érythème et écoulement purulent.

Les mesures des résultats seront évaluées lors des visites de suivi : la semaine post-op 1, la semaine post-op 3 et la semaine post-op 6-8. Le dernier suivi est jusqu'à 8 semaines. Si le sujet présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus au cours de la période post-opératoire de 8 semaines, le sujet sera considéré comme positif pour l'infection.

Essai randomisé prospectif : Le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique postopératoire autre que ce qui est accepté comme antibiotique prophylactique préopératoire selon les normes de soins actuelles. Les groupes d'essai recevront une dose post-opératoire unique d'Unasyn 3g ou de Clindamycine 600mg (pour les allergies à la pénicilline), puis les patients du groupe d'essai passeront à Augmentin 875mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours (amoxicilline et acide clavulanique qui est cliniquement interchangeable avec Unasyn), ou Clindamycine orale 150 mg à 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours (pour les allergies à la pénicilline). Si le patient est renvoyé chez lui avant d'avoir terminé 7 jours d'antibiothérapie orale, le patient recevra une ordonnance pour terminer les doses d'antibiotiques restantes pendant une période totale de 7 jours.

Le patient effectuera un suivi après la semaine 1 de l'opération, la semaine 3 après l'opération et la semaine 6 à 8 après l'opération. Le dernier suivi est jusqu'à 8 semaines.

Les patients seront surveillés pour toute complication, y compris la réaction aux antibiotiques IV et oraux. Le patient sera évalué après la dose unique d'antibiotique post-opératoire IV et lors de ses visites de suivi aux semaines 1, 3 et 6-8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de fracture de la mandibule prévus pour une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF)

Critère d'exclusion:

  • Âge - < 18 ans
  • Grossesse
  • Site de fracture - fermé / non denté, par ex. Col condylien, édenté
  • Lésion des tissus mous - > Grade 4 (GSW)
  • Allergique à tous les médicaments à l'étude
  • Problèmes médicaux

    1. Diabète - Hb A1C > 10
    2. Compromis immunologique
    3. Sur la chimiothérapie
  • Intervalle - Blessure à la chirurgie - > 10 jours
  • Recevant déjà des antibiotiques pour

    1. Une autre blessure par ex. Prophylaxie des fractures ouvertes
    2. Infection documentée / suspectée
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les groupes d'essai recevront une dose post-opératoire unique d'Unasyn 3g ou de Clindamycine 600mg (pour les allergies à la pénicilline), puis les patients du groupe d'essai passeront à Augmentin 875mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours (amoxicilline et acide clavulanique qui est cliniquement interchangeable avec Unasyn), ou Clindamycine orale 150 mg à 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours (pour les allergies à la pénicilline). Si le patient est renvoyé chez lui avant d'avoir terminé 7 jours d'antibiothérapie orale, le patient recevra une ordonnance pour terminer les doses d'antibiotiques restantes pendant une période totale de 7 jours.
Les groupes d'essai recevront une dose postopératoire unique d'Unasyn 3g ou de Clindamycin 600mg (pour les allergies à la pénicilline)
Autres noms:
  • UNasyn est le nom commercial et le nom générique est Ampicilline et Sublactam. Cleocin est un nom commercial et le nom générique est la clindamycine.
les patients du groupe d'essai seront remplacés par Augmentin oral 875 mg deux fois par jour pendant 7 jours, ou par voie orale Clindamycin 150 mg à 300 mg quatre fois par jour pendant 7 jours (pour les allergies à la pénicilline).
Autres noms:
  • Augmentin est le nom commercial et le générique est le clavulinate d'amoxicilline ou l'acide clavulinique. Cleocin est le nom commercial et le générique est la clindamycine.
Comparateur actif: Contrôler
Le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique postopératoire autre que ce qui est accepté comme antibiotique prophylactique préopératoire selon les normes de soins actuelles.
Le groupe témoin ne recevra aucun antibiotique postopératoire autre que ce qui est accepté comme antibiotique prophylactique préopératoire selon les normes de soins actuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement persistant,
Délai: semaine post-traitement1
semaine post-traitement1
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement persistant,
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement persistant,
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8
Preuve d'infection mesurée par la présence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Preuve d'infection mesurée par la présence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Preuve d'infection mesurée par la présence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8
Preuve d'infection mesurée par la présence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Preuve d'infection mesurée par la présence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Preuve d'infection mesurée par la présence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Preuve d'infection mesurée par la présence d'un écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement persistant
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement persistant
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement persistant
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de fièvre
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence de gonflement récurrent
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'érythème
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 1
post-traitement semaine 1
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 3
post-traitement semaine 3
Aucun signe d'infection tel que mesuré par l'absence d'écoulement purulent
Délai: post-traitement semaine 6-8
post-traitement semaine 6-8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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