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La valutazione degli antibiotici postoperatori nelle fratture mandibolari non infette

22 giugno 2025 aggiornato da: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è valutare se l'uso postoperatorio di antibiotici in pazienti con trauma mandibolare riduca il rischio di infezioni postoperatorie e se il beneficio differisca in base alla gravità, alla perdita di tessuto molle, ad altre lesioni concomitanti e ai problemi medici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di antibiotici nel postoperatorio nelle fratture mandibolari non infette rispetto alla mancanza di antibiotici postoperatori nella stessa popolazione.

La prima misura dell'esito è l'infezione. L'evidenza di infezione comprende tumefazione persistente, febbre, tumefazione ricorrente, eritema e secrezione purulenta.

La seconda misura di esito è l'assenza di infezione. Assenza di gonfiore persistente, febbre, gonfiore ricorrente, eritema e secrezione purulenta.

Le misure dei risultati saranno valutate durante le visite di follow-up: settimana 1 post operatoria, settimana 3 postoperatoria e settimana 6-8 postoperatoria. L'ultimo follow-up è fino a 8 settimane. Se il soggetto presenta uno dei sintomi sopra menzionati durante il periodo post-operatorio di 8 settimane, il soggetto sarà considerato positivo all'infezione.

Studio prospettico randomizzato: il gruppo di controllo non riceverà alcun antibiotico postoperatorio diverso da quello accettato come antibiotici profilattici preoperatori secondo gli attuali standard di cura. I gruppi di prova riceveranno una singola somministrazione post-operatoria di Unasyn 3g o Clindamycin 600mg (per le allergie alla penicillina), quindi i pazienti nel gruppo di prova passeranno ad Augmentin orale 875mg due volte al giorno per 7 giorni (amoxicillina e acido clavulanico che è clinicamente intercambiabile con Unasyn), o clindamicina orale da 150 mg a 300 mg quattro volte al giorno per 7 giorni (per le allergie alla penicillina). Se il paziente viene dimesso prima di aver completato 7 giorni di terapia antibiotica orale, il paziente riceverà la prescrizione per terminare le restanti dosi di antibiotici per un periodo totale di 7 giorni.

Il paziente seguirà la settimana postoperatoria 1, la settimana postoperatoria 3 e la settimana postoperatoria 6-8. L'ultimo follow-up è fino a 8 settimane.

I pazienti saranno monitorati per eventuali complicazioni, inclusa la reazione agli antibiotici IV e orali. Il paziente verrà valutato dopo l'unica dose di antibiotico IV post-operatoria e durante le visite di follow-up alle settimane 1, 3 e 6-8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con frattura della mandibola pianificati per riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF)

Criteri di esclusione:

  • Età - < 18 anni
  • Gravidanza
  • Sito di frattura - chiuso/non dentato, ad es. Collo condilare, edentulo
  • Lesione dei tessuti molli -> Grado 4 (GSW)
  • Allergico a tutti i farmaci dello studio

  • Problemi medici

    1. Diabete - Hb A1C > 10
    2. Compromissione immunologica
    3. Sulla chemioterapia
  • Intervallo - Trauma da intervento chirurgico -> 10 giorni

  • Ricevo già antibiotici per

    1. Un'altra ferita, ad es. Profilassi delle fratture esposte
    2. Infezione documentata/sospetta
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I gruppi di prova riceveranno una singola somministrazione post-operatoria di Unasyn 3g o Clindamycin 600mg (per le allergie alla penicillina), quindi i pazienti nel gruppo di prova passeranno ad Augmentin orale 875mg due volte al giorno per 7 giorni (amoxicillina e acido clavulanico che è clinicamente intercambiabile con Unasyn), o clindamicina orale da 150 mg a 300 mg quattro volte al giorno per 7 giorni (per le allergie alla penicillina). Se il paziente viene dimesso prima di aver completato 7 giorni di terapia antibiotica orale, il paziente riceverà la prescrizione per terminare le restanti dosi di antibiotici per un periodo totale di 7 giorni.
Droga: Trattamento antibiotico (Unasyn o Cleocin)
I gruppi di prova riceveranno una singola dose post-operatoria di Unasyn 3g o Clindamicina 600mg (per le allergie alla penicillina)
Altri nomi:
  • UNasyn è il nome commerciale e il nome generico è Ampicillin e Sub lactam. Cleocin è un nome commerciale e il nome generico è clindamicina.
Droga: Trattamento antibiotico (Augmentin o Cleocin)
i pazienti nel gruppo di prova passeranno ad Augmentin orale 875 mg due volte al giorno per 7 giorni o Clindamicina orale da 150 mg a 300 mg quattro volte al giorno per 7 giorni (per le allergie alla penicillina).
Altri nomi:
  • Augmentin è il nome commerciale e il generico è Amoxicillina clavulinato o acido clavulinico. Cleocin è il nome commerciale e il generico è clindamicina.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà antibiotici postoperatori diversi da quelli accettati come antibiotici profilattici preoperatori secondo gli attuali standard di cura.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà antibiotici postoperatori diversi da quelli accettati come antibiotici profilattici preoperatori secondo gli attuali standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di gonfiore persistente,
Lasso di tempo: settimana post-trattamento1
settimana post-trattamento1
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di gonfiore persistente,
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di gonfiore persistente,
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di febbre
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di febbre
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di febbre
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di gonfiore ricorrente
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di gonfiore ricorrente
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di gonfiore ricorrente
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di eritema
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di eritema
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di eritema
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di secrezione purulenta
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di secrezione purulenta
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Evidenza di infezione misurata dalla presenza di secrezione purulenta
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di tumefazione persistente
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di tumefazione persistente
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di tumefazione persistente
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di febbre
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di febbre
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di febbre
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di gonfiore ricorrente
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di gonfiore ricorrente
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di gonfiore ricorrente
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di eritema
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di eritema
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di eritema
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di secrezione purulenta
Lasso di tempo: post-trattamento settimana 1
post-trattamento settimana 1
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di secrezione purulenta
Lasso di tempo: post trattamento settimana 3
post trattamento settimana 3
Nessuna evidenza di infezione misurata dall'assenza di secrezione purulenta
Lasso di tempo: post trattamento settimana 6-8
post trattamento settimana 6-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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