BIO|STREAM.ICM 肥満
2021年10月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Obesity、BIO|STREAM.ICM レジストリのサブモジュール
サブモジュール調査の目的は、高い BMI が BIOMONITOR のセンシング性能と sECG 品質に影響を与える可能性があるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BIO|STREAM.ICM レジストリのこのサブモジュールは、ICM センシング性能の障害に関する懸念を排除するために、BMI が 30 kg/m2 を超える肥満患者のサブセットにおける BIOMONITOR の性能を具体的に調査します。
これらの懸念は、信号検出を減衰させ、ICM の検出性能を低下させる可能性がある脂肪層による心臓とデバイス電極間の距離の増加に見られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castrovillari、イタリア、87012
- Ospedale Civile Ferrari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団は、植込み型心臓モニターを装着した肥満患者 (BMI > 30 kg/m2) で構成されています。
説明
包含基準:
- 患者はすでに BIO|STREAM.ICM レジストリに登録されています
- 患者のBMI > 30
除外基準:
- -別の心臓能動デバイスが臨床的に適応されているか、すでに移植されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R波振幅
時間枠：3ヶ月
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BMI > 30 の患者における 3 か月のホーム モニタリング観察時の R 波振幅
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「騒音負荷」の量
時間枠：3ヶ月
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研究期間中の「騒音負荷」量の測定
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3ヶ月
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P波の可視性
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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ホームモニタリング観測1ヶ月、3ヶ月におけるP波視程測定
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1ヶ月と3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の発生率
時間枠：3ヶ月
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ICMを埋め込まれた肥満患者における不整脈の発生率の評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Bisignani, Dr.、Ospedale Civile Ferrari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。