BIO|STREAM.ICM 肥胖症
2021年10月21日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM 肥胖症，BIO|STREAM.ICM 注册表的子模块
子模块研究的目的是评估高 BMI 是否会影响 BIOMONITOR 的传感性能和 sECG 质量。
研究概览
详细说明
BIO|STREAM.ICM 注册表的这个子模块专门调查了 BIOMONITOR 在 BMI > 30 kg/m2 的肥胖患者子集中的性能，以排除对 ICM 传感性能受损的任何担忧。
这些担忧是由于脂肪层导致心脏和设备电极之间的距离增加，这可能会削弱信号检测，从而削弱 ICM 的传感性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Castrovillari、意大利、87012
- Ospedale Civile Ferrari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者群体包括带有植入式心脏监护仪的肥胖患者 (BMI > 30 kg/m2)
描述
纳入标准：
- 患者已经在 BIO|STREAM.ICM 注册表中注册
- 患者 BMI > 30
排除标准：
- 有临床指征或已经植入另一种心脏有源装置的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R波振幅
大体时间：3个月
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对 BMI > 30 的患者进行为期 3 个月的家庭监测观察时的 R 波振幅
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“噪音负担”的数量
大体时间：3个月
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研究期间“噪音负担”量的测量
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3个月
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P 波能见度
大体时间：1个月和3个月
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在 1 个月和 3 个月的家庭监测观察中测量 P 波能见度
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1个月和3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心律失常的发生率
大体时间：3个月
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植入 ICM 的肥胖患者心律失常发生率的评估
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Bisignani, Dr.、Ospedale Civile Ferrari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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