BIO|STREAM.ICM Elhízás
2021. október 21. frissítette: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM elhízás, a BIO|STREAM.ICM regiszter almodulja
Az almodul vizsgálat célja annak felmérése, hogy a magas BMI befolyásolhatja-e a BIOMONITOR érzékelési teljesítményét és sECG minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A BIO|STREAM.ICM regiszter ezen almodulja kifejezetten a BIOMONITOR teljesítményét vizsgálja elhízott betegek egy részében, akiknek BMI-je >30 kg/m2, hogy kizárja az ICM érzékelési teljesítményének károsodásával kapcsolatos aggályokat.
Ezek az aggodalmak a szív és az eszköz elektródái közötti megnövekedett távolságon alapulnak a zsírrétegek miatt, amelyek gyengíthetik a jelek észlelését, és ezáltal az ICM érzékelési teljesítményét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castrovillari, Olaszország, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegpopuláció elhízott betegekből áll (BMI > 30 kg/m2), akik beültethető szívmonitorral rendelkeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens már szerepel a BIO|STREAM.ICM nyilvántartásban
- Beteg BMI > 30
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag javallt vagy már beültetett beteg egy másik szívműködő eszközre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R-hullám amplitúdója
Időkeret: 3 hónap
|
R-hullám amplitúdója 3 hónapos Otthoni Monitoring megfigyelés 30 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „zajterhelés” mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
A „zajterhelés” mértékének mérése a vizsgált időszakban
|
3 hónap
|
|
P-hullám láthatósága
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
A P-hullám láthatóságának mérése 1 és 3 hónapos Otthoni Monitoring megfigyeléskor
|
1 hónap és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Az aritmiák előfordulási gyakoriságának felmérése ICM-mel beültetett elhízott betegeknél
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Stroke
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Elhízottság
- Ischaemiás stroke
- Pitvarfibrilláció
- Bradycardia
- Tachycardia
- Ájulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .