BIO|STREAM.ICM Obesitas
21 oktober 2021 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Obesitas, submodule van het BIO|STREAM.ICM-register
Het doel van de studie van de submodule is om te beoordelen of een hoge BMI de sensorprestaties en de sECG-kwaliteit van de BIOMONITOR kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze submodule van het BIO|STREAM.ICM-register onderzoekt specifiek de prestaties van de BIOMONITOR bij een subgroep van zwaarlijvige patiënten met een BMI >30 kg/m2 om eventuele zorgen over verminderde ICM-waarnemingsprestaties uit te sluiten.
Deze zorgen zijn gebaseerd op de grotere afstand tussen hart- en apparaatelektroden als gevolg van vetlagen die de signaaldetectie en dus de detectieprestaties van de ICM kunnen verzwakken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Castrovillari, Italië, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie bestaat uit obese patiënten (BMI > 30 kg/m2) met een implanteerbare hartmonitor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is al ingeschreven in het BIO|STREAM.ICM-register
- Patiënt BMI > 30
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt klinisch geïndiceerd voor of reeds geïmplanteerd met een ander cardiaal actief apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R-golf amplitude
Tijdsspanne: 3 maanden
|
R-golfamplitude bij 3 maanden durende Home Monitoring-observatie bij patiënten met een BMI > 30
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid 'geluidsbelasting'
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van hoeveelheid 'geluidsbelasting' tijdens de onderzoeksperiode
|
3 maanden
|
|
P-golf zichtbaarheid
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maand
|
Meting van de P-golf zichtbaarheid bij 1 en 3 maanden Home Monitoring observatie
|
1 maand en 3 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de incidentie van aritmieën bij zwaarlijvige patiënten bij wie een ICM is geïmplanteerd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Hartinfarct
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Obesitas
- Ischemische beroerte
- Boezemfibrilleren
- Bradycardie
- Tachycardie
- Syncope
Andere studie-ID-nummers
- HS064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .