BIO|STREAM.ICM Obesidad
21 de octubre de 2021 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Obesidad, Submódulo del Registro BIO|STREAM.ICM
El objetivo del estudio del submódulo es evaluar si un IMC alto puede influir en el rendimiento de detección y la calidad del sECG del BIOMONITOR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este submódulo del registro BIO|STREAM.ICM investiga específicamente el rendimiento del BIOMONITOR en un subconjunto de pacientes obesos con un IMC >30 kg/m2 para excluir cualquier problema relacionado con el rendimiento de detección deficiente del ICM.
Estas preocupaciones se basan en la mayor distancia entre el corazón y los electrodos del dispositivo debido a las capas de grasa que pueden atenuar la detección de señales y, por lo tanto, el rendimiento de detección del ICM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castrovillari, Italia, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes consiste en pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) con un monitor cardíaco implantable
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ya está inscrito en el registro BIO|STREAM.ICM
- IMC del paciente > 30
Criterio de exclusión:
- Paciente clínicamente indicado o ya implantado con otro dispositivo cardíaco activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de onda R
Periodo de tiempo: 3 meses
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Amplitud de la onda R a los 3 meses de observación con monitorización domiciliaria en pacientes con un IMC > 30
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de 'carga de ruido'
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la cantidad de "carga de ruido" durante el período de estudio
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3 meses
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Visibilidad de ondas P
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Medición de la visibilidad de la onda P a 1 y 3 meses de observación de Home Monitoring
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1 mes y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la incidencia de arritmias en pacientes obesos implantados con un MCI
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Carrera
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Obesidad
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Bradicardia
- Taquicardia
- Síncope
Otros números de identificación del estudio
- HS064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .