Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIO|STREAM.ICM Ожирение

21 октября 2021 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM Obesity, Подмодуль реестра BIO|STREAM.ICM

Цель исследования подмодуля состоит в том, чтобы оценить, может ли высокий ИМТ влиять на характеристики сенсинга и качество сЭКГ БИОМОНИТОРА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Этот подмодуль реестра BIO|STREAM.ICM специально исследует эффективность BIOMONITOR у подгруппы пациентов с ожирением и ИМТ >30 кг/м2, чтобы исключить какие-либо опасения, связанные с нарушением восприятия ICM. Эти опасения основаны на увеличенном расстоянии между электродами сердца и устройства из-за слоев жира, которые могут ослабить обнаружение сигнала и, следовательно, сенсорные характеристики ICM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Castrovillari, Италия, 87012
        • Ospedale Civile Ferrari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов состоит из пациентов с ожирением (ИМТ > 30 кг/м2) с имплантированным кардиомонитором.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент уже зарегистрирован в реестре BIO|STREAM.ICM.
  • ИМТ пациента > 30

Критерий исключения:

  • Пациенту, которому клинически показано или уже имплантировано другое кардиоактивное устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда зубца R
Временное ограничение: 3 месяца
Амплитуда зубца R через 3 месяца домашнего наблюдения у пациентов с ИМТ > 30
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина «шумовой нагрузки»
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение количества «шумовой нагрузки» в течение периода исследования
3 месяца
Видимость P-волны
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
Измерение видимости зубца P при 1- и 3-месячном наблюдении Home Monitoring
1 месяц и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота аритмий
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка частоты аритмий у пациентов с ожирением, имплантированных ИКМ
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться