BIO|STREAM.ICM Obesidade
21 de outubro de 2021 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Obesidade, Submódulo do Registro BIO|STREAM.ICM
O objetivo do estudo do submódulo é avaliar se um IMC alto pode influenciar o desempenho de detecção e a qualidade do sECG do BIOMONITOR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este submódulo do registro BIO|STREAM.ICM investiga especificamente o desempenho do BIOMONITOR em um subconjunto de pacientes obesos com um IMC >30 kg/m2 para excluir quaisquer preocupações relacionadas ao desempenho de detecção de ICM prejudicado.
Essas preocupações são fundamentadas no aumento da distância entre o coração e os eletrodos do dispositivo devido às camadas de gordura que podem atenuar a detecção do sinal e, portanto, detectar o desempenho do ICM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Castrovillari, Itália, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes consiste em pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) com monitor cardíaco implantável
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente já está inscrito no registro BIO|STREAM.ICM
- IMC do paciente > 30
Critério de exclusão:
- Paciente com indicação clínica ou já implantado com outro dispositivo cardíaco ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude da onda R
Prazo: 3 meses
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Amplitude da onda R aos 3 meses Observação de monitoramento domiciliar em pacientes com IMC > 30
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de 'carga de ruído'
Prazo: 3 meses
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Medição da quantidade de 'carga de ruído' durante o período de estudo
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3 meses
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Visibilidade da onda P
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Medição da visibilidade da onda P na observação de monitoramento doméstico de 1 e 3 meses
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1 mês e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de arritmias
Prazo: 3 meses
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Avaliação da incidência de arritmias em pacientes obesos implantados com ICM
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Derrame
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Obesidade
- AVC Isquêmico
- Fibrilação atrial
- Bradicardia
- Taquicardia
- Síncope
Outros números de identificação do estudo
- HS064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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