BIO|STREAM.ICM Fedme
21. oktober 2021 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Fedme, undermodul til BIO|STREAM.ICM-registeret
Målet med undermodulstudien er å vurdere om en høy BMI kan påvirke sanseytelsen og sECG-kvaliteten til BIOMONITOR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne undermodulen til BIO|STREAM.ICM-registeret undersøker spesifikt ytelsen til BIOMONITOR hos en undergruppe av overvektige pasienter med en BMI >30 kg/m2 for å utelukke eventuelle bekymringer angående svekket ICM-sensorytelse.
Disse bekymringene er basert på den økte avstanden mellom hjerte- og enhetselektroder på grunn av fettlag som kan svekke signaldeteksjon og derfor registrere ytelsen til ICM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Castrovillari, Italia, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen består av overvektige pasienter (BMI > 30 kg/m2) med implanterbar hjertemonitor
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er allerede registrert i BIO|STREAM.ICM-registeret
- Pasientens BMI > 30
Ekskluderingskriterier:
- Pasient klinisk indisert for eller allerede implantert med en annen hjerteaktiv enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R-bølge amplitude
Tidsramme: 3 måneder
|
R-bølgeamplitude ved 3-måneders hjemmeovervåkingsobservasjon hos pasienter med BMI > 30
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden "støybelastning"
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av mengde 'støybelastning' i studieperioden
|
3 måneder
|
|
P-bølge synlighet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Måling av P-bølgens synlighet ved 1- og 3-måneders hjemmeovervåkingsobservasjon
|
1 måned og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av arytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av forekomsten av arytmier hos overvektige pasienter implantert med en ICM
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Slag
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Overvekt
- Iskemisk hjerneslag
- Atrieflimmer
- Bradykardi
- Takykardi
- Synkope
Andre studie-ID-numre
- HS064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .