BIO|STREAM.ICM Obezita
21. října 2021 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Obezita, submodul registru BIO|STREAM.ICM
Cílem studie submodulu je posoudit, zda vysoký BMI může ovlivnit výkon snímání a kvalitu sEKG BIOMONITORU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tento submodul registru BIO|STREAM.ICM specificky zkoumá výkon BIOMONITORU u podskupiny obézních pacientů s BMI > 30 kg/m2, aby se vyloučily jakékoli obavy týkající se zhoršeného výkonu snímání ICM.
Tyto obavy jsou založeny na zvětšené vzdálenosti mezi elektrodami srdce a zařízení v důsledku tukových vrstev, které mohou zeslabit detekci signálu, a tím i snímací výkon ICM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castrovillari, Itálie, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci pacientů tvoří obézní pacienti (BMI > 30 kg/m2) s implantabilním srdečním monitorem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je již zapsán v registru BIO|STREAM.ICM
- BMI pacienta > 30
Kritéria vyloučení:
- Pacient klinicky indikovaný nebo již implantovaný jiným kardioaktivním zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda R-vlny
Časové okno: 3 měsíce
|
Amplituda R-vlny při 3měsíčním domácím sledování u pacientů s BMI > 30
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra „hlukové zátěže“
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření velikosti „hlukové zátěže“ během sledovaného období
|
3 měsíce
|
|
Viditelnost P-vlny
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Měření viditelnosti P-vlny při 1- a 3měsíčním Home Monitoring pozorování
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt arytmií
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení výskytu arytmií u obézních pacientů s implantovaným ICM
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Mrtvice
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Obezita
- Cévní mozková příhoda
- Fibrilace síní
- Bradykardie
- Tachykardie
- Synkopa
Další identifikační čísla studie
- HS064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .