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BIO|STREAM.ICM Obésité

21 octobre 2021 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM Obésité, Sous-module du Registre BIO|STREAM.ICM

L'objectif de l'étude du sous-module est d'évaluer si un IMC élevé peut influencer les performances de détection et la qualité sECG du BIOMONITOR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce sous-module du registre BIO|STREAM.ICM étudie spécifiquement les performances du BIOMONITOR dans un sous-ensemble de patients obèses avec un IMC > 30 kg/m2 afin d'exclure toute préoccupation concernant les performances de détection ICM altérées. Ces préoccupations sont fondées sur la distance accrue entre les électrodes du cœur et de l'appareil en raison des couches de graisse qui peuvent atténuer la détection du signal et donc les performances de détection de l'ICM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Castrovillari, Italie, 87012
    - Ospedale Civile Ferrari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients est constituée de patients obèses (IMC > 30 kg/m2) avec un moniteur cardiaque implantable

La description

Critère d'intégration:

Le patient est déjà inscrit dans le registre BIO|STREAM.ICM
IMC patient > 30

Critère d'exclusion:

Patient cliniquement indiqué ou déjà implanté avec un autre dispositif cardiaque actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amplitude de l'onde R Délai: 3 mois	Amplitude de l'onde R à 3 mois d'observation du Home Monitoring chez les patients avec un IMC > 30	3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Quantité de "charge sonore" Délai: 3 mois	Mesure de la quantité de «charge sonore» pendant la période d'étude	3 mois
Visibilité des ondes P Délai: 1 mois et 3 mois	Mesure de la visibilité de l'onde P à 1 et 3 mois d'observation Home Monitoring	1 mois et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des arythmies Délai: 3 mois	Évaluation de l'incidence des arythmies chez les patients obèses implantés avec un MCI	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

HS064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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