BIO|STREAM.ICM Fetma
21 oktober 2021 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Fetma, undermodul till BIO|STREAM.ICM-registret
Syftet med submodulstudien är att bedöma om ett högt BMI kan påverka avkänningsprestandan och sECG-kvaliteten hos BIOMONITOR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den här undermodulen i BIO|STREAM.ICM-registret undersöker specifikt prestandan hos BIOMONITOR i en undergrupp av överviktiga patienter med ett BMI >30 kg/m2 för att utesluta alla farhågor angående nedsatt ICM-avkänningsprestanda.
Dessa farhågor grundar sig i det ökade avståndet mellan hjärt- och enhetselektroder på grund av fettlager som kan dämpa signaldetektering och därför avkänna ICM:s prestanda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Castrovillari, Italien, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulationen består av överviktiga patienter (BMI > 30 kg/m2) med en implanterbar hjärtmonitor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är redan inskriven i BIO|STREAM.ICM-registret
- Patient-BMI > 30
Exklusions kriterier:
- Patient kliniskt indicerad för eller redan implanterad med en annan hjärtaktiv enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R-vågs amplitud
Tidsram: 3 månader
|
R-vågsamplitud vid 3-månaders observation av hemövervakning hos patienter med ett BMI > 30
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden "bullerbörda"
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av mängden 'bullerbelastning' under studieperioden
|
3 månader
|
|
P-vågs synlighet
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
Mätning av P-vågens synlighet vid 1- och 3-månaders observation av hemövervakning
|
1 månad och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av arytmier
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förekomsten av arytmier hos överviktiga patienter implanterade med en ICM
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Stroke
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Fetma
- Ischemisk stroke
- Förmaksflimmer
- Bradykardi
- Takykardi
- Synkope
Andra studie-ID-nummer
- HS064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .