BIO|STREAM.ICM Obesità
21 ottobre 2021 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Obesità BIO|STREAM.ICM, sottomodulo del registro BIO|STREAM.ICM
Lo scopo dello studio del sottomodulo è valutare se un BMI elevato possa influenzare le prestazioni di sensing e la qualità del sECG del BIOMONITOR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo sottomodulo del registro BIO|STREAM.ICM esamina in modo specifico le prestazioni del BIOMONITOR in un sottogruppo di pazienti obesi con un BMI >30 kg/m2 al fine di escludere qualsiasi preoccupazione riguardante la compromissione delle prestazioni di rilevamento dell'ICM.
Queste preoccupazioni sono fondate sulla maggiore distanza tra il cuore e gli elettrodi del dispositivo a causa di strati di grasso che possono attenuare il rilevamento del segnale e quindi le prestazioni di rilevamento dell'ICM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Castrovillari, Italia, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti è costituita da pazienti obesi (BMI > 30 kg/m2) con un monitor cardiaco impiantabile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è già arruolato nel registro BIO|STREAM.ICM
- IMC del paziente > 30
Criteri di esclusione:
- Paziente clinicamente indicato per o già impiantato con un altro dispositivo cardiaco attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ampiezza dell'onda R all'osservazione domiciliare di 3 mesi in pazienti con un BMI > 30
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importo del "carico di rumore"
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della quantità di "carico di rumore" durante il periodo di studio
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3 mesi
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Visibilità dell'onda P
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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Misurazione della visibilità dell'onda P a 1 e 3 mesi di osservazione di Home Monitoring
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1 mese e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di aritmie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'incidenza delle aritmie nei pazienti obesi impiantati con un ICM
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Ictus
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Obesità
- Ictus ischemico
- Fibrillazione atriale
- Bradicardia
- Tachicardia
- Sincope
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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