바이오|STREAM.ICM 비만
2021년 10월 21일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIO|STREAM.ICM Obesity, BIO|STREAM.ICM 레지스트리의 하위 모듈
하위 모듈 연구의 목표는 높은 BMI가 감지 성능과 BIOMONITOR의 sECG 품질에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BIO|STREAM.ICM 레지스트리의 이 하위 모듈은 손상된 ICM 감지 성능에 대한 우려를 배제하기 위해 BMI가 >30kg/m2인 비만 환자의 하위 집합에서 BIOMONITOR의 성능을 구체적으로 조사합니다.
이러한 문제는 신호 감지를 감쇠시킬 수 있는 지방층으로 인해 심장과 장치 전극 사이의 거리가 증가하여 ICM의 성능을 감지하는 데 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Castrovillari, 이탈리아, 87012
- Ospedale Civile Ferrari
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 모집단은 이식형 심장 모니터를 사용하는 비만 환자(BMI > 30kg/m2)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 이미 BIO|STREAM.ICM 레지스트리에 등록되어 있습니다.
- 환자 BMI > 30
제외 기준:
- 임상적으로 다른 심장 능동 장치가 이식되었거나 이미 이식된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R파 진폭
기간: 3 개월
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BMI > 30인 환자의 3개월 가정 모니터링 관찰에서 R파 진폭
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'소음부담' 정도
기간: 3 개월
|
연구기간 동안 '소음부담' 양 측정
|
3 개월
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P파 가시성
기간: 1개월 3개월
|
1개월 및 3개월 홈 모니터링 관측에서 P파 가시성 측정
|
1개월 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부정맥의 발생률
기간: 3 개월
|
ICM을 이식한 비만 환자의 부정맥 발병률 평가
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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