Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|STREAM.ICM Fedme

21. oktober 2021 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

BIO|STREAM.ICM Fedme, undermodul til BIO|STREAM.ICM Registry

Formålet med submodulstudiet er at vurdere, om et højt BMI kan påvirke sensing-ydelsen og sECG-kvaliteten af ​​BIOMONITOR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette undermodul af BIO|STREAM.ICM-registret undersøger specifikt ydeevnen af ​​BIOMONITOR i en undergruppe af overvægtige patienter med et BMI >30 kg/m2 for at udelukke eventuelle bekymringer vedrørende nedsat ICM-sensorydeevne. Disse bekymringer er baseret på den øgede afstand mellem hjerte- og enhedselektroder på grund af fedtlag, der kan dæmpe signaldetektion og derfor registrere ICM's ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Castrovillari, Italien, 87012
        • Ospedale Civile Ferrari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen består af overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2) med en implanterbar hjertemonitor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er allerede tilmeldt BIO|STREAM.ICM-registret
  • Patient BMI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patient klinisk indiceret til eller allerede implanteret med en anden hjerteaktiv enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-bølge amplitude
Tidsramme: 3 måneder
R-bølge amplitude ved 3-måneders hjemmemonitoreringsobservation hos patienter med et BMI > 30
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​'støjbelastning'
Tidsramme: 3 måneder
Måling af mængden af ​​'støjbelastning' i undersøgelsesperioden
3 måneder
P-bølge synlighed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Måling af P-bølgens synlighed ved 1- og 3-måneders hjemmeovervågningsobservation
1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af arytmier
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af forekomsten af ​​arytmier hos overvægtige patienter implanteret med en ICM
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Bisignani, Dr., Ospedale Civile Ferrari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner